Actifed Décongestionnant 1 mg/ml, spray nasal (solution) 10 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique temporaire de la congestion nasale due à une rhinite ou une sinusite.

CONTRE-INDICATIONS

ACTIFED DECONGESTIONNANT ne doit pas être utilisé : - chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, notamment en présence de glaucome à angle fermé ; - chez les patients présentant une inflammation « sèche » de la muqueuse nasale (Rhinite sèche); - chez les enfants de moins de 12 ans ; - après une hypophysectomie transsphénoïdale ou une autre chirurgie transnasale/transorale avec exposition de la dure-mère ; - chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant utilisé ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes, ou chez les patients prenant d'autres médicaments ayant un effet hypertenseur potentiel ; - chez les patients atteints de rhinite atrophique ou vasomotrice.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La xylométazoline, comme les autres médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique, doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une réaction marquée aux substances sympathomimétiques. L'utilisation de substances de ce type peut provoquer chez ces patients une série de troubles, tels que de l'insomnie, des étourdissements, des tremblements, des arythmies ou une augmentation de la pression artérielle. Une prudence particulière est de mise dans le cas de patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie ou de diabète, ainsi que dans le cas de patients présentant une hypertrophie prostatique et un phéochromocytome. Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. En cas de traitement prolongé par la xylométazoline, la réapparition des symptômes de rhinite et d'œdème de la muqueuse est parfois observée à l'arrêt du traitement. Dans ces cas, il peut également s'agir du phénomène dit de « rebond » provoqué par le médicament lui-même, qui évolue vers un œdème chronique et une atrophie de la muqueuse nasale (Rhinite médicamenteuse et Rhinite sèche). Pour éviter cela, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2). Les inflammations nasales et paranasales d’origine bactérienne doivent être traitées de manière appropriée. Pour le traitement de la rhinite allergique, ce produit ne peut être utilisé que temporairement comme traitement de soutien.

INTERACTIONS

L'utilisation du produit n'est pas recommandée en association avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les deux semaines suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la MAO.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec ce médicament sont des picotements ou des brûlures au niveau du nez et de la gorge et une sécheresse de la muqueuse nasale. En fonction de leur fréquence, les effets secondaires ont été répartis dans les catégories suivantes : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000, y compris les cas isolés ; Indéterminée, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Municipalité | Peu fréquent | Rare | Pas connu

Troubles du système immunitaire | Rare: Réactions allergiques systémiques

Troubles psychiatriques | Rare: Nervosité, insomnie

Pathologie du système nerveux | Rare: Maux de tête, vertiges

Pathologies oculaires | Rare: Troubles visuels transitoires

Maladies cardiaques | Rare: Palpitations

Pathologies vasculaires | Rare: Augmentation de la tension artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Municipalité: Picotements et brûlures du nez et de la gorge et sécheresse de la muqueuse nasale | Peu fréquent: Épistaxis | Pas connu: Effet rebond

Troubles gastro-intestinaux | Rare: Nausées

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.