Aciclovir Mylan Génériques 5% 3 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Aciclovir Mylan Generics crème est indiquée dans le traitement des infections cutanées à Herpès simplex telles que : l'herpès génital primaire ou récurrent et l'herpès labial.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un gramme de crème contient 50 mg d'aciclovir. Excipient à effets notoires : parahydroxybenzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Tefose 1500, glycérol, acide stéarique, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Posologie La crème Aciclovir doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures. La crème d'aciclovir doit être appliquée sur les lésions ou les zones où des infections se développent dès que possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents dès la phase prodromique ou dès l’apparition des lésions. Le traitement peut également être instauré à des stades ultérieurs (papules ou vésicules). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et pendant 5 jours pour l'herpès génital. S’il n’y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu’à 10 jours maximum.

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

L'application de la crème d'aciclovir sur les muqueuses, telles que celles de la bouche, des yeux ou du vagin, n'est pas recommandée, car elle peut être irritante. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute introduction accidentelle dans les yeux. Des études animales indiquent que l'application de crème d'aciclovir dans le vagin peut provoquer une irritation réversible. Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse), l'administration orale d'acyclovir doit être envisagée. Il convient de conseiller à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin. Aucun phénomène d’addiction ou de dépendance à la drogue n’a été rapporté. Contient du parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

EFFETS SECONDAIRES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent 1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000. Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques avec la pommade ophtalmique d'aciclovir à 3 %. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données provenant de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des événements observés après la commercialisation. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : sensation de brûlure ou douleur passagère après l'application de la crème d'aciclovir Sécheresse modérée ou desquamation de la peau Démangeaisons Rare : érythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été démontré que les substances provoquant des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir. Troubles du système immunitaire Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate, notamment angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'Agence italienne des médicaments, site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Même si tout le contenu d'un tube de crème contenant 500 mg d'aciclovir est ingéré, aucun effet secondaire ne devrait survenir.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'utilisation de la crème d'aciclovir ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. Un registre sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à diverses formulations d'aciclovir après commercialisation. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale. Toutes les malformations découvertes à la naissance ne présentaient aucune caractéristique unique ou cohérente suggérant une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir, dans des tests conventionnels internationalement reconnus, n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test expérimental non inclus dans les tests standards de tératogénicité, chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'acyclovir si élevées qu'elles produisaient des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine. Allaitement Des données limitées chez l'homme indiquent que l'aciclovir est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation de la crème d'aciclovir par la mère doit être insignifiante. Fertilité Voir études cliniques aux paragraphes 5.2 et 5.3.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Il n’existe aucun effet négatif connu de la crème d’aciclovir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.