Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml

Fluibron jarabe 15 mg/5 ml es un medicamento mucolítico a base de clorhidrato de ambroxol, indicado para el tratamiento de las afecciones respiratorias agudas y crónicas caracterizadas por una producción excesiva de moco denso y viscoso. Gracias a su acción fluidificante y secretolítica, ayuda a disolver y favorecer la eliminación de la mucosidad, mejorando la respiración y reduciendo la tos.

Fluibron está indicado para el tratamiento de las patologías respiratorias que provocan una producción excesiva de moco, entre ellas:

• Bronquitis aguda y crónica.
• Traqueítis y laringitis con mucosidad espesa.
• Faringitis y sinusitis con secreciones mucosas.
• Afecciones pulmonares obstructivas que requieren una acción mucolítica.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Cuál es el principio activo de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 5 ml de jarabe contienen: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg. Excipientes: Sorbitol 1,5 g; Ácido benzoico 6,5 mg. Fluibron Adultos 30 mg granulado para suspensión oral Un sobre contiene: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipientes: Granulado de naranja sobre sorbitol 2998,0 mg (sorbitol: aprox. 96%; Colorante azoico (E110 amarillo anaranjado S): aprox. 0,02%-0,03%); Sacarina sódica 5 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Qué contiene Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Jarabe: Solución de sorbitol al 70% no cristalizable, Glicerol, Ácido cítrico monohidrato, Sucralosa, Ácido benzoico, Aroma natural de frambuesa, Agua purificada. Granulado para suspensión oral Adultos: Granulado con aroma de naranja sobre sorbitol (sorbitol, aroma de naranja, amarillo anaranjado (E110)), Manitol, Ácido cítrico monohidrato, Glicina, Goma arábiga, Sacarina sódica, Sílice coloidal anhidra.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Por qué se usa Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml? ¿Para qué sirve?

Fluibron está indicado en el tratamiento de las afecciones respiratorias agudas caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1; Alteraciones hepáticas y/o renales graves. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Cómo se toma Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Jarabe: Adultos: al inicio 10 ml 3 veces al día, posteriormente 5 ml 3 veces al día. Niños de dos a cinco años: 2,5 ml 3 veces al día; mayores de cinco años: 5 ml 3 veces al día. Al inicio del tratamiento la dosis puede aumentarse o incluso duplicarse a criterio del médico. 10 ml = 30 mg. El vasito dosificador incluido presenta marcas graduadas de 10 ml, 5 ml y 2,5 ml. Sobres Adultos: al inicio 1 sobre Adultos 3 veces al día, en la terapia de mantenimiento 2 sobres Adultos al día, disueltos en agua.

CONSERVACIÓN

Conservación de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Cómo se conserva Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - Sobre Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml es importante saber que:

Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver apartado 4.3). Fluibron debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas a la administración de ambroxol. Si aparecen síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada a ampollas o lesiones de las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar al médico. La mayoría de estos casos puede explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o por el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la TEN, los pacientes podrían presentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, es posible que se instaure un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, si se presentan nuevas lesiones en la piel o en las mucosas, es necesario consultar inmediatamente al médico e interrumpir de forma precautoria el tratamiento con clorhidrato de ambroxol. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Fluibron debe usarse solo tras consultar al médico. Como con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de los metabolitos de ambroxol generados en el hígado. Advertencias relativas a algunos excipientes de Fluibron FLUIBRON granulado para suspensión oral contiene: • sorbitol: este medicamento contiene 2.878,08 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa. Puede causar molestias gastrointestinales y tener un leve efecto laxante. • sacarina sódica: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente exento de sodio. • colorante azoico (E110 amarillo anaranjado S): puede causar reacciones alérgicas. FLUIBRON jarabe contiene: • sorbitol: este medicamento contiene 3.000 mg de sorbitol por dosis de 10 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa. Puede causar molestias gastrointestinales y tener un leve efecto laxante. Este medicamento contiene 750 mg de sorbitol por dosis de 2,5 ml y 1.500 mg de sorbitol por dosis de 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa. Puede causar molestias gastrointestinales y tener un leve efecto laxante. • ácido benzoico: este medicamento contiene 1,3 mg/ml de ácido benzoico.

INTERACCIONES

Interacciones de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

Tras la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva aumentan. No se han observado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml?

A las dosis recomendadas, el medicamento suele ser bien tolerado. Durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol se han observado los efectos adversos que se indican a continuación, con las frecuencias: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 y <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 y <1/100); Raro (≥1/10.000 y <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml en caso de sobredosis?

No se conocen casos de sobredosis con Fluibron. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son coherentes con los efectos adversos esperados del clorhidrato de ambroxol a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático. Tenga en cuenta que el paciente no haya ingerido simultáneamente otros medicamentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, durante el primer trimestre no se recomienda el uso de Fluibron. El clorhidrato de ambroxol se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Fluibron en madres lactantes.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Fluibron jarabe 15 mg/5 ml 200 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.