Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție

Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție este o picături pentru ochi antihistaminice special formulat pentru tratamentul simptomelor oculare asociate conjunctivitei alergice sezoniere. Ingredientul activ, olopatadină, actioneaza prin blocarea actiunii histaminei, substanta responsabila de reactiile alergice, oferind o ameliorare rapida a mâncărimi la ochi, iritații oculare, roșeață și arsură. Datorită eficacității sale vizate, Opatanol este deosebit de potrivit pentru cei care suferă de alergii oculare în perioadele de expunere crescută la polen și alergeni de mediu.

The solutie oftalmica Opatanolul este conținut într-o sticlă practică de 5 ml, ușor de utilizat și ideal pentruutilizare topica zilnic. Prezența lui clorură de benzalconiu ca excipient garantează stabilitatea formulării, în timp ce acțiunea sa delicată este potrivită și pentru tratamente prelungite. Produs de Alcon, lider în sectorul oftalmologiei, Opatanol este o alegere de încredere pentru cei care caută o medicament fără prescripție medicală eficient împotriva tulburărilor oculare sezoniere.

Opatanol 1 mg/ml este indicat pentru adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, oferind o soluție sigură și bine tolerată pentru întreaga familie. Le picături pentru ochi sunt ușor de aplicat și funcționează rapid pentru a reduce disconfortul asociat ochi roșii, uscăciune, senzație de corp străin și lacrimare excesivă. Alege Opatanol pentru a tratamentul țintit și rapid al alergiilor oculare, cu garantia unui produs de calitate si eficacitate dovedita.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în soluție de picături oftalmice Opatanol 1 mg/ml 5 ml - Care este ingredientul activ din soluția de picături oftalmice Opatanol 1 mg/ml 5 ml?

Un ml de soluție conține 1 mg de olopatadină (sub formă de clorhidrat). Excipient(i) cu efecte cunoscute: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat (E339) 12,61 mg/ml (echivalent cu 3,34 mg/ml de fosfați). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția soluției de picături oftalmice Opatanol 1 mg/ml 5 ml - Ce conține soluția de picături oftalmice Opatanol 1 mg/ml 5 ml?

Clorura de benzalconiu Clorura de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat (E339) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Apa purificata

INDICAȚII

Indicații terapeutice Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - De ce se utilizează Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție? Pentru ce este?

Tratamentul semnelor și simptomelor oculare ale conjunctivitei alergice sezoniere.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - Când nu trebuie utilizat Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Cantitatea și cum se administrează Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - Cum se administrează Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție?

Dozare Doza este de o picătură de Opatanol în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(i) de două ori pe zi (la fiecare 8 ore). Tratamentul poate fi prelungit cu până la patru luni dacă se consideră necesar. Utilizare la vârstnici La pacienții vârstnici nu este necesară modificarea dozei. Populatie pediatrica Opatanolul poate fi utilizat la copii și adolescenți (3 ani și peste) în aceeași doză ca și pentru adulți. Siguranța și eficacitatea Opatanol la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și renală Olopatadina, sub formă de picături pentru ochi (Opatanol), nu a fost studiată la pacienții cu boală hepatică sau renală. Cu toate acestea, în caz de insuficiență hepatică sau renală, nu se consideră necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2). Mod de administrare Numai pentru uz oftalmic. După ce capacul a fost îndepărtat, dacă inelul de reținere s-a slăbit, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, fiți deosebit de atenți să nu vă atingeți pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurător al flaconului. Păstrați flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. În cazul terapiei concomitente cu alte medicamente topice oculare, trebuie lăsat un interval de cinci minute între o administrare și următoarea. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimul.

CONSERVARE

Depozitare Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - Cum se păstrează Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - La Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție este important să știți că:

Opatanolul este un antialergic/antihistaminic care, deși este administrat local, este absorbit sistemic. În caz de reacții severe sau de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul. Opatanolul conține clorură de benzalconiu, care poate provoca iritarea ochilor. Sa raportat că clorura de benzalconiu provoacă keratopatie punctiformă și/sau keratopatie ulcerativă toxică. Pacienții cu ochi uscat sau alte afecțiuni în care corneea este compromisă trebuie monitorizați cu atenție cu utilizare frecventă sau prelungită.Lentile de contact Benzalconiul este cunoscut pentru acțiunea sa de decolorare asupra lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Pacienții trebuie sfătuiți să scoată lentilele de contact înainte de a administra picături pentru ochi și să aștepte cel puțin 15 minute după instilare înainte de a reintroduce lentilele de contact.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție?

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente. Studii in vitro au demonstrat că olopatadina nu inhibă reacțiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca olopatadina să inducă interacțiuni metabolice cu alte substanțe active administrate concomitent.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Opatanol 1 mg/ml 5 ml soluție de picături pentru ochi poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Opatanol 1 mg/ml 5 ml soluție pentru picături pentru ochi?

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice care au implicat 1680 de pacienți, Opatanol a fost administrat de una până la patru ori pe zi în ambii ochi timp de până la patru luni, ca monoterapie sau terapie suplimentară la loratadină 10 mg. Aproximativ 4,5% dintre pacienți pot prezenta reacții adverse asociate cu utilizarea Opatanol, cu toate acestea, doar 1,6% dintre pacienți au întrerupt studiul clinic din cauza acestor reacții adverse. Studiile clinice nu au raportat reacții adverse oftalmice sau sistemice grave legate de Opatanol. Cea mai frecventă reacție adversă legată de tratament este durerea oculară, raportată cu o incidență globală de 0,7%. Lista tabelară a reacțiilor adverse Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice și al datelor de după punerea pe piață și sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10,000), foarte rare (≥1/10,000),/foarte rare (≥1/10,000) (≤1/10.000) sau necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasificarea pe sisteme și organe	Frecvența	Reacții adverse
Infecții și infestări	Mai puțin frecvente	Rinite
Tulburări ale sistemului imunitar	Necunoscut	Hipersensibilitate, umflarea feței
Tulburări ale sistemului nervos	Municipiul	Dureri de cap, disgeuzie
	Mai puțin frecvente	Amețeli, hipoestezie
	Necunoscut	Somnolență
Patologii oculare	Municipiul	Durere oculară, iritație oculară, ochi uscat, senzație anormală în ochi
	Mai puțin frecvente	Eroziunea corneei, defect epitelial corneean, tulburare epitelială corneeană, cheratită punctată, cheratită, colorare a corneei, secreții oculare, fotofobie, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, senzație lacrimală crescută, dissortie la nivelul corpului ejunctival eritem al pleoapelor, edem al pleoapelor, tulburare al pleoapelor hiperemie oculară
	Necunoscut	Edem corneean, edem ocular, umflare a ochilor, conjunctivită, midriază, tulburări de vedere, cruste pe marginea pleoapelor
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale	Municipiul	Uscăciunea nazală
	Necunoscut	Dispnee, sinuzită
Tulburări gastrointestinale	Necunoscut	Greață, vărsături
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat	Mai puțin frecvente	Dermatită de contact, senzație de arsură a pielii, uscăciune a pielii
	Necunoscut	Dermatită, eritem
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare	Municipiul	Oboseala
	Necunoscut	Astenie, stare generală de rău

Foarte rar, au fost raportate cazuri de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat la pacienții cu cornee afectată semnificativ. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului Agenției Italiane a Medicamentului: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Supradozaj

Supradozaj Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție - Care sunt riscurile cu Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție în caz de supradozaj?

Nu sunt disponibile date privind supradozajul la om în urma ingerării accidentale sau voluntare. Olopatadina se caracterizează printr-un ordin scăzut de toxicitate acută la animale. Ingestia accidentală a întregului conținut al unui flacon de Opatanol ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg de olopatadină. Această expunere ar fi echivalentă cu o doză finală de 0,5 mg/kg la un copil de 10 kg, presupunând o absorbție de 100%. Prelungirea intervalului QTc a fost observată la câini numai la expuneri considerate suficient de peste expunerea maximă la om, indicând o relevanță clinică minimă. O doză orală de 5 mg a fost administrată de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, la 102 voluntari, bărbați și femei, tineri și vârstnici sănătoși, fără dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QTc în comparație cu placebo. Intervalul concentrațiilor plasmatice maxime de olopatadină la starea de echilibru (35 până la 127 ng/ml) observate în acest studiu reprezintă o marjă de siguranță de cel puțin 70 de ori pentru olopatadina topică în ceea ce privește efectele asupra repolarizării cardiace. În caz de supradozaj, trebuie efectuată monitorizarea și tratamentul adecvat al pacientului.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție

Sarcina Datele referitoare la utilizarea olopatadinei în mod oftalmic la femeile însărcinate nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele disponibile la animale au arătat excreția de olopatadine în lapte după administrarea orală (pentru detalii vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Opatanolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul administrării oftalmice topice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luați Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Opatanol 1 mg/ml 5 ml picături oftalmice soluție afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Opatanolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca și în cazul oricăror picături pentru ochi, încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare vedere încețoșată, pacientul trebuie să aștepte până când vederea se limpezește înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.