Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml

The Fleet Enema 21,4 g/9,4 g soluție rectală gata de utilizare 4 sticle 133 ml este un dispozitiv medical conceput pentru tratamentul pe termen scurt al constipație ocazională la adulti si copii peste 3 ani. Acest produs este deosebit de potrivit pentru golirea intestinală pre și postoperator, în obstetrică și în pregătirea examenelor radioscopice și investigațiilor endoscopice ale ultimului tract intestinal. Fiecare doză de 118 ml conţine echivalentul a 21,4 g fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat e 9,4 g fosfat acid disodic dodecahidrat, asigurand o actiune laxativa eficienta. Formularea este îmbogățită cu clorură de benzalconiu, un excipient cunoscut pentru proprietățile sale de conservare. Produsul este ambalat in flacoane practice de 133 ml, gata de utilizare, care asigura aplicarea rapida si simpla.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Clisma Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Care este ingredientul activ din Clisma Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Fiecare doză de 118 ml conține echivalentul a 21,4 g (18,1% g/v) fosfat bihidrogen de sodiu dihidrat și 9,4 g (8,0% g/v) fosfat acid disodic dodecahidrat. Conține 4,4 g de sodiu per doza de 118 ml administrată. Excipient cu efecte cunoscute: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,0006 g/ml. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Ce conține Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Clorura de benzalconiu Edetat disodic Apa distilata c.s.

INDICAȚII

Indicații terapeutice Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - De ce se folosește Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml? Pentru ce este?

Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani; golirea intestinală pre și postoperatorie, în obstetrică, în pregătirea examenelor radioscopice și investigațiilor endoscopice ale ultimului tract intestinal.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Când nu trebuie utilizat Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Enema Fleet este contraindicată la pacienţii cu: • Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Condiții care cauzează creșterea capacității de absorbție, scăderea capacității de eliminare sau scăderea motilității gastrice, de exemplu: o   obstrucție intestinală suspectată o   ileus paralitic o   stenoză anorectală o   anus perforat o   megacolon congenital sau dobândit o   boala Hirschsprung. • Tulburări gastrointestinale nediagnosticate, de exemplu: o   simptome care sugerează apendicită, perforație intestinală sau boală inflamatorie intestinală activă o   sângerare rectală nediagnosticată. • Insuficiență cardiacă congestivă. • Deshidratare. • Copii sub 3 ani. • Insuficiență renală semnificativă clinic. Alte preparate cu fosfat de sodiu, inclusiv soluții orale sau comprimate de fosfat de sodiu, nu trebuie administrate simultan (vezi pct. 4.5).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Clisma Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Cum se ia Clisma Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Dozare Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 flacon (doza eliberată de 118 ml) nu mai mult de o dată pe zi sau conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4). Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani: jumătate de doză nu mai mult de o dată pe zi sau conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4 și 4.9). Enema Fleet este contraindicat copiilor sub 3 ani (vezi paragraful 4.3). În constipația ocazională, laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și timp de cel mult șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripție medicală după o evaluare adecvată a cazului. Insuficienţă renală: A nu se administra pacienţilor cu afectare semnificativă clinic a funcţiei renale (vezi pct. 4.3). Produsul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, când beneficiul clinic este de așteptat să depășească riscul de hiperfosfatemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Numai pentru uz rectal: Întindeți-vă pe partea stângă cu ambii genunchi îndoiți, brațele în repaus. Scoateți capacul de protecție portocaliu. Cu o presiune constantă, introduceți ușor clisma Comfortip în anus, cu canula îndreptată spre buric. Apăsați sticla până când aproape tot lichidul a ieșit. Întrerupeți utilizarea dacă întâmpinați rezistență. Forțarea clismei poate provoca răni. 2 până la 5 minute sunt suficiente pentru a obține efectul dorit. Pentru constipația ocazională, clismele rectale sunt folosite pentru a oferi ușurare și numai pe termen scurt.

CONSERVARE

Depozitare Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Cum se păstrează Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - La Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml este important să știți că:

Nu utilizați Clisma Fleet în caz de greață, vărsături sau durere. Pacienții trebuie sfătuiți să se aștepte la scaune moale și trebuie încurajați să bea lichide pentru a ajuta la prevenirea deshidratării, în special pacienții cu afecțiuni care pot predispune la deshidratare sau cei care iau medicamente care pot scădea rata de filtrare glomerulară, cum ar fi diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanți ai receptorilor de angiotensină (sartani antiinflamatori AID) sau medicamente nesteroizi. Deoarece Enema Fleet conține fosfați de sodiu, există riscul de creștere a nivelurilor serice de sodiu și fosfat și de scădere a nivelurilor de calciu și potasiu și, în consecință, hipernatremie, hiperfosfatemie, hipocalcemie și hipokaliemie care pot apărea cu semne clinice precum tetanie și insuficiență renală. Modificările de lichid și electroliți sunt deosebit de îngrijorătoare la copiii cu megacolon sau orice altă afecțiune în care există reținere de soluție de clismă și la pacienții cu comorbidități. De aceea Enema Fleet trebuie utilizat cu prudență la: • pacienții vârstnici sau slăbiți și la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, ascită, boli de inimă, modificări ale mucoasei rectale (ulcere, fisuri); • subiecții cu colostomie, pacienții care iau diuretice sau alte medicamente care pot modifica nivelul lichidelor și electroliților; • subiecţi care iau medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu amiodarona, trioxid de arsen, astemizol, azitromicină, eritromicină, claritromicină, clorpromazină, cisapridă, citalopram, domperidonă, terfenadină, procainamidă) sau cu cunoscute, cum ar fi dezechilibrul lichidian şi electrolitic, hipocalcemia, hipocalcemia, hipokaliemia, hipocalemia, hipocalemia. Utilizați, de asemenea, cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se știe că afectează perfuzia, funcția renală sau starea de hidratare. În cazul în care există suspiciuni de tulburări hidroelectrolitice și risc de hiperfosfatemie, nivelurile hidroelectroliților trebuie monitorizate înainte și după administrarea Fleet Enema. Produsul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, când beneficiul clinic este de așteptat să depășească riscul de hiperfosfatemie. Utilizarea repetată și prelungită a Clisma Fleet nu este recomandată, deoarece poate provoca obișnuință. Administrarea a mai mult de o clisma într-o perioadă de 24 de ore poate fi dăunătoare. Enema Fleet nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână. Clisma Fleet trebuie administrat conform instrucțiunilor de utilizare (vezi paragraful 4.2). Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă administrarea în cazul în care se întâlnește rezistență, deoarece administrarea forțată a clismei poate provoca leziuni. Sângerarea rectală după utilizarea Fleet Enema poate indica o afecțiune gravă. În acest caz, administrarea trebuie oprită imediat. În general, evacuarea are loc la aproximativ 5 minute după administrarea Clismei Fleet, prin urmare, nu se recomandă timpi de retenție mai mari de 5 minute. Dacă evacuarea nu are loc după utilizarea Clisma Fleet sau dacă timpul de retenție durează mai mult de 10 minute, pot apărea reacții adverse grave. Nu trebuie utilizate alte administrări, iar starea pacientului trebuie evaluată pentru a identifica orice modificări hidroelectrolitice și pentru a minimiza riscul de hiperfosfatemie severă (vezi pct. 4.8 și 4.9). Informații importante despre unii excipienți Datorită prezenței clorurii de benzalconiu, produsul este iritant și poate provoca reacții cutanate locale.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Utilizați cu precauție la pacienții cărora li se administrează blocante ale canalelor de calciu, diuretice, litiu sau alte medicamente care pot afecta nivelurile lichidelor și electroliților, cum ar putea apărea hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie, acidoză și deshidratare hipernatremică (vezi pct. 4.4). Alte preparate cu fosfat de sodiu, inclusiv soluții orale sau comprimate de fosfat de sodiu, nu trebuie administrate simultan (vezi pct. 4.3). Deoarece hipernatremia este asociată cu niveluri scăzute de litiu, utilizarea concomitentă de Fleet Enema și litiu poate determina o reducere a nivelurilor serice de litiu cu eficacitate scăzută.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml?

Enema Fleet este bine tolerat dacă este utilizat conform indicațiilor. Cu toate acestea, au fost raportate frecvent evenimente adverse asociate cu utilizarea Enema Fleet. În unele cazuri, pot apărea evenimente adverse, mai ales dacă clisma este folosită necorespunzător. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe sisteme și organe și utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, <1/1, necunoscute, < 000), foarte rare (≥ 1/1. (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: hipersensibilitate de ex. urticarie. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: Foarte rare: vezicule, mâncărime, arsuri. Tulburări de metabolism și nutriție: Foarte rare: deshidratare, hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie, hipernatremie, acidoză metabolică. Tulburări gastrointestinale: Foarte rare: greață, vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, diaree, dureri gastrointestinale, disconfort anal și proctalgie. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Foarte rare: iritație rectală, durere, arsură, frisoane. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Supradozaj Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml - Care sunt riscurile Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml în caz de supradozaj?

Au fost raportate cazuri letale după administrarea de doze excesive, după retenție, în cazul administrării la copii și adolescenți sau la pacienți obstrucționați. În caz de supradozaj sau retenție, pot apărea hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipernatremie, hiperfosfatemie, deshidratare hipernatremică, hipokaliemie, hipovolemie, acidoză și tetanie. Recuperarea după efectele toxice poate fi realizată în mod normal prin rehidratare. Tratamentul dezechilibrelor electrolitice poate necesita intervenție medicală imediată prin administrarea de electroliți adecvati și terapie cu fluide.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți sau intenționați să aveți o sarcină sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Fleet Enema 21,4 g/9,4 g soluție rectală gata de utilizare 133 ml

Deoarece nu există date relevante disponibile pentru a evalua potențialul de malformație fetală sau alte efecte fetotoxice atunci când este administrată în timpul sarcinii, Fleet Enema trebuie utilizat sub supraveghere medicală directă numai în momentul nașterii sau postpartum. Deoarece fosfatul de sodiu poate trece în laptele matern, se recomandă ca laptele matern să fie extras și aruncat timp de cel puțin 24 de ore după administrarea Fleet Enema.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Fleet Enema 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Afectează Enema Fleet 21,4g/9,4g soluție rectală gata de utilizare 133ml de conducere și de utilizare a utilajelor?

Clisma Fleet nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar este necesar să rămâneți lângă toalete după utilizarea acestui medicament.