Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%

Voltaren Emulgel Gel antidolorifico e antinfiammatorio per dolori muscolari e articolari a base di Diclofenac (2%). Voltaren Emulgel è un trattamento locale di stati dolorosi e flogistici: di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, come osteoartrosi e artriti; dei muscoli, in caso di contratture o lesioni; dei tendini e dei legamenti, in presenza di tendiniti.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Qual è il principio attivo di Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Cosa contiene Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Perché si usa Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%? A che cosa serve?

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteo artrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI

Controindicazioni Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Quando non deve essere usato Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Come si assume Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni, Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per più di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni:sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel 2% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservazione Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Come si conserva Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Su Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% è importante sapere che:

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2%deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose(4 g) equivalente a 50 mg/g che può causare irritazione della pelle.Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Interazioni Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?’

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2% può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%?

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto),rash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).