Muscoridol 5 Cerotti Medicati Dolore Muscolare 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). - Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

- Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non usare con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria. - Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato. - Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. - La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su una superficie di pelle ampia e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dalla rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. - Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con asma, malattie ostruttive bronchiali croniche, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) i quali possono reagire con attacchi d’asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke), orticaria o rinite acuta dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri agenti antinfiammatori non steroidei più spesso di altri pazienti (vedere paragrafo 4.3). - Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8). - L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. - Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso del cerotto medicato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - La somministrazione del cerotto medicato a base di diclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per cerotto.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con il cerotto medicato a base di diclofenac, utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.), non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. L’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8) non è raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni ed infestazioni

Molto raro | Esantema pustuloso

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro | Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune | Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito

Non comune | Petecchie

Raro | Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca

Molto raro | Reazione di fotosensibilità

Non noto | Sensazione di bruciore in sede di applicazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune | Reazioni in sede di somministrazione

Non comune | Sensazione di caldo

L’assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora Zaranny venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico a causa della quota di principio attivo che viene assorbita. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac deve essere evitato in quanto può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.