Maalox Plus 4 % + 3, 5 % + 0, 5 % 250 ml sospensione orale limone e menta

Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta è un antiacido in formato liquido, ideale per il trattamento sintomatico dell’iperacidità gastrica, del bruciore di stomaco, del reflusso gastrico e dei disturbi associati come gonfiore, dolore di stomaco e digestione difficile. La sua formulazione contiene magnesio idrossido (4%), alluminio idrossido (3,5%) e simeticone (0,5%), principi attivi noti per la loro efficacia nel neutralizzare l’acidità gastrica e ridurre la formazione di gas intestinali, offrendo un rapido sollievo dai sintomi più comuni di dispepsia ed esofagite.

La sospensione orale, dal gradevole aroma limone e menta, è confezionata in un pratico flacone da 250 ml che garantisce una facile somministrazione e una distribuzione omogenea dei principi attivi. Maalox Plus è particolarmente indicato per chi cerca un farmaco per lo stomaco efficace e di rapida azione, capace di alleviare i fastidi legati all’iperacidità e al gonfiore gastrointestinale. Grazie alla presenza del simeticone, il prodotto aiuta anche a contrastare la formazione di bolle d’aria e gas, migliorando il comfort digestivo.

Maalox Plus sospensione orale è una soluzione affidabile per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrici, adatta a chi desidera un rimedio pratico e dal sapore fresco. La sua composizione bilanciata agisce rapidamente, offrendo sollievo duraturo e favorendo una migliore qualità della vita in caso di acidità di stomaco e problemi digestivi.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Qual è il principio attivo di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 4,0 g, alluminio idrossido 3,5 g, equivalente ad alluminio ossido 2,3 g, simeticone 0,50 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Cosa contiene Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo (E420) liquido al 70% non cristallizabile, metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone (contenente etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220)) e acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Perché si usa Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta? A che cosa serve?

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Quando non deve essere usato Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

-Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; -Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4); -Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); -Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2);-Stato di cachessia.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Come si assume Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

Posologia Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX PLUS è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell’uso.

CONSERVAZIONE

Conservazione Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Come si conserva Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Avvertenze Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Su Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta è importante sapere che:

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi; MAALOX PLUS è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). MAALOX PLUS, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 8,2 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene zucchero invertito e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene diossido di zolfo (E220): raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

INTERAZIONI

Interazioni Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX PLUS durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir. Poiché l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e MAALOX PLUS deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni) tra l’assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e MAALOX PLUS. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta?

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta - Quali sono i rischi di Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta in caso di sovradosaggio?

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta

Non ci sono dati sull’uso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l’utilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta prima di guidare o utilizzare macchinari - Maalox Plus 4 % + 3,5 % + 0,5 % 250 ml sospensione orale limone e menta influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.