Ketotil 0, 05 % 10 g gel oftalmico

Ketotil 0,05% 10 g gel oftalmico è un antistaminico oculare specificamente formulato per il trattamento di congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica, come quelle primaverili, atopiche e di altra origine. Grazie al suo principio attivo, il ketotifene, Ketotil agisce efficacemente nel ridurre i sintomi tipici delle allergie oculari, tra cui prurito agli occhi, arrossamento, irritazione e infiammazione oculare. La formulazione in gel oftalmico consente una distribuzione uniforme e prolungata del principio attivo sulla superficie oculare, offrendo un sollievo rapido e duraturo dal disagio oculare e dal prurito.

Ketotil 0,05% gel oftalmico contiene idrossietilcellulosa e sorbitolo, che contribuiscono a mantenere l’idratazione dell’occhio e a migliorare il comfort durante l’applicazione. La presenza di benzalconio cloruro come conservante garantisce la stabilità del prodotto, ma è importante rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell’uso per evitare possibili interazioni. Il formato da 10 g è pratico e ideale per un utilizzo prolungato, assicurando una copertura efficace dei sintomi allergici oculari. Ketotil è indicato per chi soffre di allergia agli occhi, occhi rossi e infiammazione oculare, offrendo una soluzione mirata e affidabile per il trattamento dei sintomi allergici oculari.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Qual è il principio attivo di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico. 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Cosa contiene Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Perché si usa Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico? A che cosa serve?

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Quando non deve essere usato Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Come si assume Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

CONSERVAZIONE

Conservazione Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Come si conserva Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Nessuna.

AVVERTENZE

Avvertenze Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Su Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico è importante sapere che:

Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel: Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Ketoftil collirio, soluzione e gel: Nessuna particolare avvertenza.

INTERAZIONI

Interazioni Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico?

Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; Non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico - Quali sono i rischi di Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico in caso di sovradosaggio?

Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico

Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico prima di guidare o utilizzare macchinari - Ketotil 0,05 % 10 g gel oftalmico influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.