Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3, 55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione

Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione è un medicinale nasale specificamente formulato per offrire un trattamento rapido e mirato dei sintomi della rinite allergica, come il raffreddore da fieno e le allergie stagionali. Grazie alla combinazione di tramazolina cloridrato (decongestionante) e clorfeniramina maleato (antistaminico), questo spray nasale agisce efficacemente per liberare il naso chiuso, riducendo la congestione e alleviando i fastidi legati alle allergie nasali.

La soluzione nasale Fexallegra Nasale è indicata per la terapia sintomatica della rinite allergica, offrendo un effetto rapido e prolungato direttamente sulla mucosa nasale. La sua azione combinata permette di contrastare sia l’infiammazione che la congestione, garantendo un sollievo immediato dai disturbi nasali come starnuti, prurito, naso che cola e ostruzione. Il pratico flacone da 10 ml con nebulizzatore assicura una facile applicazione e una distribuzione uniforme della soluzione, ideale per l’uso quotidiano durante i periodi di maggiore esposizione agli allergeni.

Fexallegra Nasale è la scelta ideale per chi cerca un farmaco per naso chiuso e congestione nasale causata da allergie, con una azione veloce e localizzata. Una soluzione efficace per il trattamento dei sintomi nasali legati alle allergie, migliorando la respirazione e la qualità della vita durante tutto l’anno.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Qual è il principio attivo di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Composizione di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Cosa contiene Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Perché si usa Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione? A che cosa serve?

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Quando non deve essere usato Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

Fexallegra nasale è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Rinite sicca. • Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. • Glaucoma ad angolo acuto. • Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. • Gravidanza e allattamento. • Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. • Bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Come si assume Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.

CONSERVAZIONE

Conservazione Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Come si conserva Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Su Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione è importante sapere che:

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica. Diabete Mellito Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un’alterazione della regolazione del glucosio determinata dall’interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall’effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Feocromocitoma e porfiria Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria. Anziani Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile). Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fexallegra nasale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un’altra forma farmaceutica.

INTERAZIONI

Interazioni Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato. Farmaci con azione depressiva sul SNC Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato. Fenitoina Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina. Farmaci antipertensivi Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione?

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Fexallegra nasale: Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose). Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione - Quali sono i rischi di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione in caso di sovradosaggio?

Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione

Gravidanza Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione prima di guidare o utilizzare macchinari - Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml spray nasale soluzione influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Fexallegra nasale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Fexallegra nasale. Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L’ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.