Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione

Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione è un antistaminico in soluzione orale, indicato per il trattamento sintomatico del prurito di varie origini e delle allergie alimentari e medicamentose. Il principio attivo, dimetindene maleato, agisce rapidamente per alleviare i disturbi allergici come prurito cutaneo, arrossamenti e fastidi legati a reazioni allergiche. La formulazione in gocce orali consente un dosaggio preciso e una facile somministrazione sia negli adulti che nei bambini, rendendo il prodotto adatto a tutta la famiglia.

Il flacone da 20 ml di Fenistil gocce orali è pratico e ideale per un uso quotidiano, sia a casa che in viaggio. Grazie alla sua azione mirata, Fenistil è particolarmente utile per il trattamento del prurito causato da allergie stagionali, punture di insetto, dermatiti e orticaria. La soluzione è ben tollerata e presenta un sapore gradevole, facilitando l’assunzione anche nei più piccoli. Fenistil 1 mg/ml è un farmaco da banco che offre un rapido sollievo dai principali sintomi allergici, migliorando la qualità della vita in caso di manifestazioni allergiche improvvise o persistenti.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Qual è il principio attivo di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio. Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Composizione di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Cosa contiene Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Perché si usa Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione? A che cosa serve?

- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. - Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Quando non deve essere usato Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Come si assume Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: - 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno; - 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di età) Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole. Anziani La sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE

Conservazione Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Come si conserva Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Su Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione è importante sapere che:

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Usare con cautela negli anziani in quanto sono più soggetti a reazioni avverse quali agitazione e faticabilità. Evitare l’uso nei pazienti anziani con confusione mentale. Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini più piccoli, è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - Amido di frumento: in questo medicinale, l’amido di frumento contiene solo una piccolissima quantità di glutine; è molto poco probabile che possa causare problemi in caso di celiachia. Una compressa contiene non più di 0,2 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non devono prendere questo medicinale. Fenistil gocce orali contiene: - acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml. - Propilene glicole: questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equivalente a 100 mg/ml. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. - Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalente a 40 gocce), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI

Interazioni Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione?

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Eruzioni cutanee, Fotosensibilizzazione, Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Rara	Agitazione
Molto rara	Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Faticabilità
Comune	Sonnolenza, Nervosismo
Rara	Cefalea, Vertigini
Molto rara	Sedazione
	Astenia
	Disturbi della coordinazione
	Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche
Molto rara	Secchezza del naso, Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
Rara	Disturbi gastrointestinali, Nausea, Secchezza della bocca e della gola
Molto rara	Anoressia, Vomito, Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto rara	Difficoltà nella minzione, Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione - Quali sono i rischi di Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione in caso di sovradosaggio?

Sintomi In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H₁ si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione, coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione

Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato. La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Allattamento L'uso di Fenistil non è raccomandato durante l'allattamento al seno in quanto non è possibile escludere l’escrezione di dimetindene maleato nel latte materno. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione prima di guidare o utilizzare macchinari - Fenistil 1 mg/ml 20 ml gocce orali soluzione influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.