Efferalgan 500 mg 16 compresse

Efferalgan 500 mg 16 compresse è un farmaco da banco a base di paracetamolo, indicato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e degli stati febbrili sia negli adulti che nei bambini. Grazie alla sua azione antidolorifica e antipiretica, Efferalgan 500 mg è particolarmente efficace nel contrastare mal di testa, raffreddore, influenza e dolori muscolari o articolari, offrendo un rapido sollievo dai sintomi più comuni.

Le compresse di Efferalgan 500 mg sono facili da assumere e garantiscono un dosaggio preciso di paracetamolo, uno dei principi attivi più utilizzati e sicuri per la gestione della febbre e del dolore. La confezione da 16 compresse è ideale per avere sempre a disposizione un rimedio efficace contro i disturbi più frequenti, sia a casa che in viaggio. Efferalgan è adatto anche per chi cerca una soluzione pratica e veloce per il controllo della temperatura corporea e per alleviare i fastidi legati a influenza e raffreddore.

Efferalgan compresse è formulato con eccipienti selezionati per garantire una buona tollerabilità e un assorbimento ottimale del principio attivo. È un prodotto di riferimento tra gli antipiretici e antidolorifici più utilizzati, grazie alla sua efficacia e sicurezza d’uso. Scegli Efferalgan 500 mg per un sollievo rapido e affidabile da febbre e dolore, con la garanzia di un marchio leader nel settore dei farmaci da banco.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Efferalgan 500 mg 16 compresse - Qual è il principio attivo di Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Efferalgan 500 mg 16 compresse - Cosa contiene Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Efferalgan 500 mg 16 compresse - Perché si usa Efferalgan 500 mg 16 compresse? A che cosa serve?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Efferalgan 500 mg 16 compresse - Quando non deve essere usato Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Efferalgan 500 mg 16 compresse - Come si assume Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 500 mg compresse è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o più): il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. • Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservazione Efferalgan 500 mg 16 compresse - Come si conserva Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze Efferalgan 500 mg 16 compresse - Su Efferalgan 500 mg 16 compresse è importante sapere che:

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Efferalgan compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Interazioni Efferalgan 500 mg 16 compresse - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Efferalgan 500 mg 16 compresse?

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Efferalgan 500 mg 16 compresse può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Efferalgan 500 mg 16 compresse?

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi	Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari	Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario	Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe
Esami diagnostici	INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie vascolari	Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Efferalgan 500 mg 16 compresse - Quali sono i rischi di Efferalgan 500 mg 16 compresse in caso di sovradosaggio?

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo 1 o 2 giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 o 4 giorni. Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. Misure di emergenza: • Ospedalizzazione immediata; • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio; • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica; • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore; • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Efferalgan 500 mg 16 compresse

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Efferalgan 500 mg 16 compresse prima di guidare o utilizzare macchinari - Efferalgan 500 mg 16 compresse influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.