Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel

Dicloreum Actigel 1% 100 g gel è un gel antinfiammatorio e antidolorifico a base di diclofenac, ideale per il trattamento locale di dolori articolari e muscolari di origine reumatica o traumatica. Grazie alla sua formulazione specifica, questo FANS topico agisce rapidamente sulla zona interessata, offrendo un sollievo mirato da infiammazione, gonfiore e dolore senza passare per il sistema digerente.

La texture in gel di Dicloreum Actigel 1% consente un assorbimento rapido e una facile applicazione, risultando particolarmente indicata per dolori muscolari, infiammazioni articolari, tendiniti, distorsioni, contusioni e traumi sportivi. Il prodotto è adatto anche per il trattamento di artrite e dolore reumatico, contribuendo a ridurre il gonfiore e a ripristinare la mobilità delle articolazioni e dei muscoli colpiti.

Dicloreum Actigel 1% 100 g gel è la pomata per dolori ideale per chi cerca un trattamento locale efficace e pratico, da utilizzare in caso di dolore acuto o cronico a carico di muscoli, tendini e legamenti. La sua azione mirata lo rende un gel per traumi di riferimento per sportivi e persone attive, ma anche per chi soffre di infiammazioni muscolari e articolari dovute a sforzi o patologie croniche.

Affidati a Dicloreum Actigel per un rapido sollievo dal dolore e per favorire il recupero in caso di gonfiore post trauma o infiammazione. La confezione da 100 g garantisce un utilizzo prolungato e pratico, sempre a portata di mano per ogni esigenza di trattamento locale del dolore.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Qual è il principio attivo di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

100 g di gel contengono: Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g – pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Cosa contiene Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil–2–etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Perché si usa Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel? A che cosa serve?

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Quando non deve essere usato Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l’isopropanolo. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Bambini ed adolescenti E’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Come si assume Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ACTIGEL è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

CONSERVAZIONE

Conservazione Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Come si conserva Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

AVVERTENZE

Avvertenze Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Su Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel è importante sapere che:

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Interazioni Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel?

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa
Molto raro	Reazione di fotosensibilità.

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel - Quali sono i rischi di Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel in caso di sovradosaggio?

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ACTIGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel prima di guidare o utilizzare macchinari - Dicloreum Actigel 1 % 100 g gel influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.