Benexol 20 Compresse Gastroresistenti

Benexol Compresse a base di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina, utile negli stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e nelle loro diverse forme cliniche. Benexol Compresse è una terapia coadiuvante per:

• Polinevriti carenziali: infiammazione a carico dei nervi periferici dovuta alla carenza di vitamine del gruppo B

• Nevriti: infiammazione dei nervi periferici in corso di trattamento con isoniazide o altri antagonisti della vitamina B6

• Nevriti non carenziali: infiammazione cronica dei nervi periferici non dovuta alla carenza di vitamine

Benexol Compresse è utile anche in caso di radioterapia in corso.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Qual è il principio attivo di Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Benexol compresse gastroresistenti, una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B 1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B 6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B 12) 500 mcg. Benexol dosaggio basso polvere e solvente, una fiala di polvere contiene: vitamina B 1(come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B 12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Benexol dosaggio alto polvere e solvente, una fiala di polvere contiene: vitamina B 1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato(Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B 12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Cosa contiene Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Benexol compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, la fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La fiala di polvere contiene: metileparaidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Perché si usa Benexol 20 Compresse Gastroresistenti? A che cosa serve?

Stati carenziali di vitamine B 1, B 6 e B 12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B 6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI

Controindicazioni Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Quando non deve essere usato Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Come si assume Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia. Benexol compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno. Il prodotto é generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Benexol dosaggio alto polvere e solvente: Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Metodo di somministrazione. Benexol compresse gastroresistenti: le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente. Benexol dosaggio basso polvere e solvente: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservazione Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Come si conserva Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Benexol compresse gastroresistenti: non conservate a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Su Benexol 20 Compresse Gastroresistenti è importante sapere che:

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne terapeutico (vedere paragrafo 4.5). Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B 1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8). Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non é possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Benexol compresse gastroresistenti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ""senza sodio"". Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ""senza sodio"". Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ""senza sodio"".

INTERAZIONI

Interazioni Benexol 20 Compresse Gastroresistenti - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?’

Interazioni con altri medicinali. Vitamina B1 (tiamina), i medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina: tiosemicarbazone, 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina), diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: cicloserina, idralazine, isoniazide, desossipiridossina, D-penicillamina, contraccettivi orali, alcool. La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina, fenobarbital, fenitoina, amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina): gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H 2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato. Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B 12 . Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio. Vitamina B1 (tiamina): la tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobili- nogeno con il reagente di Ehrlich; dosi elevate di tiamina possono interferire con ladeterminazione spettrofo- tometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina), urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Benexol 20 Compresse Gastroresistenti può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Benexol 20 Compresse Gastroresistenti?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea,eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Benexol 20 Compresse Gastroresistenti

Gravidanza: il prodotto é controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il prodotto é controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3). Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.