Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing

Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing het is een antihistaminische oogdruppels speciaal voor geformuleerd behandeling van oculaire symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Het actieve ingrediënt, olopatadine, werkt door de werking van histamine, de stof die verantwoordelijk is voor allergische reacties, te blokkeren en biedt snelle verlichting jeukende ogen, oogirritatie, roodheid en branderigheid. Dankzij de gerichte effectiviteit is Opatanol bijzonder geschikt voor mensen die lijden aan oogallergieën tijdens perioden van verhoogde blootstelling aan pollen en omgevingsallergenen.

De oogheelkundige oplossing Opatanol zit in een praktisch flesje van 5 ml, gemakkelijk te gebruiken en ideaal vooractueel gebruik dagelijks. De aanwezigheid van benzalkoniumchloride als hulpstof garandeert het de stabiliteit van de formulering, terwijl de delicate werking ervan ook geschikt is voor langdurige behandelingen. Geproduceerd door Alcon, een leider in de oogheelkundige sector, is Opatanol een betrouwbare keuze voor wie op zoek is naar een vrij verkrijgbare medicijn effectief tegen seizoensgebonden oogaandoeningen.

Opatanol 1 mg/ml is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder en biedt een veilige en goed verdragen oplossing voor het hele gezin. Le oogdruppels ze zijn gemakkelijk aan te brengen en werken snel om het ongemak dat hiermee gepaard gaat te verminderen rode ogen, droogheid, gevoel van een vreemd lichaam en overmatig tranen. Kies Opatanol voor een gerichte en snelle behandeling van oogallergieën, met de garantie van een kwaliteitsproduct en bewezen effectiviteit.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppeloplossing - Wat is het actieve ingrediënt in Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppeloplossing?

Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekende effecten: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml. Dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat (E339) 12,61 mg/ml (equivalent aan 3,34 mg/ml fosfaten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Wat bevat Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing?

Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumfosfaatdodecahydraat (E339) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water

INDICATIES

Therapeutische indicaties Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Waarom wordt Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Wanneer mag Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppeloplossing worden ingenomen - Hoe wordt Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppeloplossing ingenomen?

Dosering De dosis is tweemaal daags één druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen) (elke 8 uur). Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan de behandeling met maximaal vier maanden worden verlengd. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is het niet nodig de dosis te veranderen. Pediatrische populatie Opatanol kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosis als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gebruik bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie Olopatadine, in de vorm van oogdruppels (Opatanol), is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nierziekte. In geval van lever- of nierinsufficiëntie wordt het echter niet nodig geacht de dosering aan te passen (zie rubriek 5.2). Wijze van toediening Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik. Als de borgring, nadat de dop is verwijderd, los is geraakt, verwijdert u deze voordat u het product gebruikt. Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet u er vooral op letten dat u uw oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aanraakt met de druppelaar van het flesje. Houd de fles goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is. In geval van gelijktijdige behandeling met andere topische oculaire geneesmiddelen moet er een interval van vijf minuten worden gelaten tussen de ene toediening en de volgende. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.

BEHOUD

Bewaring Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Hoe wordt Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Bij Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing is het belangrijk om te weten dat:

Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminicum dat, hoewel plaatselijk toegediend, systemisch wordt geabsorbeerd. In geval van ernstige reacties of overgevoeligheid, stop de behandeling. Opatanol bevat benzalkoniumchloride, wat oogirritatie kan veroorzaken. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het punctatakeratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt. Patiënten met droge ogen of andere aandoeningen waarbij het hoornvlies is aangetast, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd bij frequent of langdurig gebruik.Contactlenzen Benzalkonium staat bekend om zijn verkleurende werking op zachte contactlenzen. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Patiënten dient te worden geadviseerd contactlenzen te verwijderen alvorens oogdruppels toe te dienen en na het indruppelen ten minste 15 minuten te wachten voordat ze de contactlenzen weer indoen.

INTERACTIES

Interacties Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing wijzigen?

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met andere geneesmiddelen. Studies in vitro hebben aangetoond dat olopatadine de metabolische reacties waarbij cytochroom P-450 iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 betrokken zijn, niet remt. Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat olopatadine metabolische interacties zal veroorzaken met andere gelijktijdig toegediende werkzame stoffen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing?

Samenvatting veiligheidsprofiel In klinische onderzoeken onder 1680 patiënten werd Opatanol gedurende maximaal vier maanden één tot vier maal daags in beide ogen toegediend, als monotherapie of als aanvulling op loratadine 10 mg. Ongeveer 4,5% van de patiënten kan last krijgen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Opatanol, maar slechts 1,6% van de patiënten heeft de klinische proef stopgezet vanwege deze bijwerkingen. Klinische onderzoeken hebben geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gemeld die verband houden met Opatanol. De meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerking is oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en postmarketinggegevens en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1000), zeer zelden (≤1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen	Frequentie	Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen	Soms	Rhinitis
Immuunsysteemaandoeningen	Niet bekend	Overgevoeligheid, zwelling van het gezicht
Zenuwstelselaandoeningen	Gemeente	Hoofdpijn, dysgeusie
	Soms	Duizeligheid, hypesthesie
	Niet bekend	Slaperigheid
Oogpathologieën	Gemeente	Oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen
	Soms	Cornea-erosie, cornea-epitheeldefect, hoornvliesepitheelaandoening, keratitis punctata, keratitis, verkleuring van het hoornvlies, oogafscheiding, fotofobie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oogongemak, oogpruritus, conjunctivale follikels, conjunctivale aandoening, gevoel van vreemd lichaam in het oog, verhoogde tranenvloed, oogliderytheem, ooglidoedeem, ooglidaandoening oculaire hyperemie
	Niet bekend	Hoornvliesoedeem, oculair oedeem, oogzwelling, conjunctivitis, mydriasis, gezichtsstoornis, korstvorming op de ooglidrand
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen	Gemeente	Neus droogheid
	Niet bekend	Dyspnoe, sinusitis
Maagdarmstelselaandoeningen	Niet bekend	Misselijkheid, braken
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Soms	Contactdermatitis, branderig gevoel van de huid, droge huid
	Niet bekend	Dermatitis, erytheem
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats	Gemeente	Vermoeidheid
	Niet bekend	Asthenie, malaise

Zeer zelden zijn gevallen van verkalking van het hoornvlies gemeld die verband hielden met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij patiënten met een aanzienlijk beschadigd hoornvlies. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

OVERDOSERING

Overdosering Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing - Wat zijn de risico’s van Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing in geval van overdosering?

Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij mensen na accidentele of vrijwillige inname. Olopatadine wordt gekenmerkt door een lage mate van acute toxiciteit bij dieren. Accidentele inname van de volledige inhoud van een fles Opatanol zou resulteren in een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine. Deze blootstelling zou equivalent zijn aan een einddosis van 0,5 mg/kg bij een kind van 10 kg, uitgaande van een absorptie van 100%. Verlenging van het QTc-interval werd alleen bij honden waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te zijn dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op een minimale klinische relevantie. Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 gezonde jonge en oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, zonder bewijs van enige significante verlenging van het QTc-interval vergeleken met placebo. Het bereik van piek-steady-state plasmaconcentraties van olopatadine (35 tot 127 ng/ml) waargenomen in dit onderzoek vertegenwoordigt een veiligheidsmarge van minstens 70 keer voor topisch olopatadine met betrekking tot de effecten op de cardiale repolarisatie. In geval van overdosering moet passende monitoring en behandeling van de patiënt plaatsvinden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels inneemt.

Zwangerschap Gegevens over het oogheelkundig gebruik van olopatadine bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal. Uit dierstudies is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie rubriek 5.3). Olopatadine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptiemaatregelen nemen. Borstvoeding Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine na orale toediening in de melk wordt uitgescheiden (voor details zie rubriek 5.3). Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Opatanol mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de menselijke vruchtbaarheid van topische oftalmische toediening van olopatadine te evalueren.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels, oplossing voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Opatanol 1 mg/ml 5 ml oogdruppels oplossing invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Opatanol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Zoals bij alle oogdruppels kan een voorbijgaande vertroebeling van het gezichtsvermogen of andere gezichtsstoornissen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Als er na instillatie wazig zicht optreedt, moet de patiënt wachten tot het zicht weer helder is voordat hij gaat autorijden of machines bedient.