Nizoral 2% 30g crème

INDICATIES

§ Huidinfecties veroorzaakt door Candida en dermatofyten (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Behandeling van seborroïsch eczeem. Nizoral 2% crème kan door volwassenen worden gebruikt.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke gram crème bevat: § werkzame stof: ketoconazol 20 mg; § hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol en cetylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Propyleenglycol; stearylalcohol, cetylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, watervrij natriumsulfiet BP 80, polysorbaat 80, sorbitanmonostearaat, gedestilleerd water

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Volwassenen Huidinfecties veroorzaakt door candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis en tinea (pityriasis) versicolor: het wordt aanbevolen om NIZORAL 2% crème één of twee keer per dag op de aangetaste en onmiddellijke omgeving aan te brengen. De duur van de gebruikelijke behandeling is 2-3 weken in het geval van tinea versicolor, 2-3 weken in het geval van gisten, 2-4 weken in het geval van tinea cruris, 3-4 weken in het geval van tinea corporis, 4-6 weken in het geval van tinea pedis. Seborrheische dermatitis: Nizoral 2% crème moet 1 tot 2 keer per dag op het aangetaste deel worden aangebracht. De initiële behandelingsduur voor seborroïsch eczeem bedraagt ​​doorgaans 2 tot 4 weken. Onderhoudstherapie voor seborroïsch eczeem kan met tussenpozen (eenmaal per week) worden toegepast. De behandeling moet in ieder geval worden voortgezet tot enkele dagen nadat alle symptomen zijn verdwenen. De diagnose moet worden heroverwogen als er na vier weken behandeling geen verbetering van de klinische symptomen wordt waargenomen. Meestal is de werking van het geneesmiddel op jeuk zeer snel. Wijze van toediening Actueel gebruik. Breng NIZORAL crème aan op het aangetaste deel en onmiddellijk eromheen, zonder occlusie. Pediatrische populatie De veiligheid en effectiviteit van NIZORAL 2% crème bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn niet vastgesteld.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

WAARSCHUWINGEN

NIZORAL crème is niet bedoeld voor oogheelkundig gebruik. Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na gebruik van het product; Desondanks moeten oudere patiënten, patiënten met een positieve voorgeschiedenis van leverziekte en patiënten die al eerder met griseofulvin zijn behandeld, met grote voorzichtigheid worden behandeld en de behandeling onderbreken als zich tekenen ontwikkelen die wijzen op een leverreactie. Het gebruik van het geneesmiddel, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen. Om tijdens de behandeling met NIZORAL crème, indien gelijktijdig toegediend met een lokaal corticosteroïd, het rebound-effect na stopzetting van langdurige behandeling met lokale corticosteroïden te voorkomen, wordt aanbevolen om 's morgens een lichte hoeveelheid corticosteroïden aan te brengen en 's avonds NIZORAL crème aan te brengen; verlaag vervolgens de plaatselijke dosis corticosteroïden tot stopzetting gedurende een periode van ongeveer 2-3 weken. Het is raadzaam om hygiënemaatregelen toe te passen om bronnen van infectie en herinfectie te voorkomen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen NIZORAL crème bevat: § propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken; § cetylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De volgende tabel toont de bijwerkingen, inclusief de hierboven genoemde, die zijn gemeld bij het gebruik van NIZORAL crème 2%, uit klinische onderzoeken of uit postmarketingervaringen. De gevonden frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en <1/10); soms (≥ 1/1.000 en < 1/100); zelden (≥1/10.000 en <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare klinische gegevens). De veiligheid van NIZORAL 2% crème werd geëvalueerd bij 1079 proefpersonen die deelnamen aan 30 klinische onderzoeken. NIZORAL 2% crème werd plaatselijk op de huid aangebracht.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak - Bijwerkingen: Branderig gevoel van de huid.

Soms - Bijwerkingen: Bulleuze huiduitslag, contactdermatitis, huiduitslag, huidafschilfering, plakkerige huid.

Niet bekend - Bijwerkingen: Urticaria.

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats.

Vaak - Bijwerkingen: Erytheem op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats.

Soms - Bijwerkingen: bloeding op de toedieningsplaats, ongemak op de toedieningsplaats, droogheid op de toedieningsplaats, ontsteking op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats, paresthesie op de toedieningsplaats, reactie op de toedieningsplaats.

Immuunsysteemaandoeningen.

Soms - Bijwerkingen: overgevoeligheid

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

OVERDOSERING

Overdosering tijdens plaatselijke toepassing: overmatige toepassing van het product op de huid kan aanleiding geven tot erytheem, oedeem en een branderig gevoel, die verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet. Overdosering tijdens inname: in geval van accidentele inname, ondersteunende en symptomatische maatregelen treffen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar zwangerschap of borstvoeding. Na plaatselijke toepassing van NIZORAL crème bij niet-zwangere vrouwen zijn de plasmaconcentraties van ketoconazol niet detecteerbaar. Er zijn geen risico's bekend die verband houden met het gebruik van NIZORAL crème tijdens zwangerschap en borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

NIZORAL crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.