Levoreact Ofta Collirio 4 ml 0,5 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Congiuntiviti allergiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1000 Molto raro <1/10,000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache

Non nota | Palpitazioni

Patologie dell’occhio

Comune | Dolore oculare, visione offuscata;

Non Comune | Edema delle palpebre;

Non nota | Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune | Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.

Molto raro | Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.

Non nota | Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota | Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota | Dermatite da contatto, orticaria.

Patologie del sistema nervoso

Comune | Cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.