Gyno - Canesten 500 mg 1 capsula molle vaginale

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

La paziente deve rivolgersi al medico in caso di: • prima infezione vaginale; • infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza; • infezioni ricorrenti cioè più di due infezioni durante i sei mesi precedenti; • febbre (≥ 38 °C); • dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena; • perdite vaginali maleodoranti; • nausea; • emorragia vaginale e/o contemporaneamente dolore alle spalle. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Anche il partner deve sottoporsi ad un trattamento locale se presenta sintomi come prurito e infiammazione. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

INTERAZIONI

L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli studi clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale.

Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100 a < 1/10) | Non comune(≥1/1000 a < 1/100) | Raro (≥1/10.000 a < 1/1000)

Patologie gastrointestinali | Non comune(≥1/1000 a < 1/100): dolore addominale

Disturbi del sistema immunitario | Raro (≥1/10.000 a < 1/1000): reazioni allergiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro (≥1/10.000 a < 1/1000): eruzione cutanea

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune (≥1/100 a < 1/10): sensazione di bruciore vulvovaginale | Non comune(≥1/1000 a < 1/100): prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale | Raro (≥1/10.000 a < 1/1000): emorragia vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune(≥1/1000 a < 1/100): irritazione al sito di applicazione | Raro (≥1/10.000 a < 1/1000): edema

Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Patologie vascolari: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, perdite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.