Flomax 350 mg 20 bustine granulato per sospensione orale

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5); Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca; Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Come altri FANS, morniflumato può contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato può provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS. Morniflumato può mascherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella può causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l’aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente è consigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8). Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale. Precauzioni d’impiego Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all’inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. L’uso di FLOMAX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMAX il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOMAX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Interferenza con le analisi di laboratorio In soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso- positivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine (vedere paragrafo 4.8). Per confermare il risultato positivo sono necessarie ulteriori analisi. Popolazione pediatrica Come per altri FANS, l’impiego di morniflumato in pediatria andrà effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici è opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (vedere paragrafo 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Dati di letteratura suggeriscono che l’uso dell’acido niflumico nella popolazione pediatrica potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Il granulato (bustine) contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; tenere conto di ciò per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; può causare problemi gastrici e diarrea. L’uso di FLOMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall’esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c’è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all’effetto antiaggregante Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate Con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati) È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si é riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS é stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II Si é riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, é richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche é stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) é stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina) È stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi | Reazione avversa

Infezioni ed infestazioni(*) | Peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia

Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini

Patologie cardiovascolari | Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca,ipotensione, vasculite,

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri FANS)

Patologie gastrointestinali(*) | Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe

Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni)

Esami diagnostici | Alterazione dei test di funzionalità epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4)

(*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). (**)Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.