Dolaut 40 mg/g 25 g gel con erogatore

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. DOLAUT contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni

Molto raro | Rush con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro | Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.

Raro | Dermatite bollosa.

Molto raro | Reazione di fotosensibilità

Non nota | Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.