Dicloreum Antinfiammatorio Locale 10 Cerotti Medicati 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito, nonchè all'isopropanolo. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini ed adolescenti: L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. - Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria. - Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. - Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. - Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. - I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Dicloreum antinfiammatorio locale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - 420 mg di glicole propilenico per cerotto che può causare irritazione cutanea. - un profumo contenente a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato) che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Infezioni e infestazioni

Molto raro | Rash con pustole

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro | Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito

Raro | Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute

Molto raro | Reazioni di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune | Reazioni nella sede di somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.