Bialcol Med 0,1% soluzione cutanea 300ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAZIONI

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare su cute gravemente lesa. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Solo per uso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del Profilo di Sicurezza: In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classi Sistemi Organi / Frequenza | Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro | Reazioni avverse: Reazione anafilattica, angioedema, orticaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro | Reazioni avverse: Irritazione cutanea

Non nota | Reazioni avverse: Dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.