Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B

Becozym è un medicinale in compresse gastroresistenti a base di vitamine del gruppo B, in confezione da 20 compresse.

Ogni compressa associa sette vitamine idrosolubili: tiamina (vitamina B1) 15 mg, riboflavina (vitamina B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina (vitamina B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 10 microgrammi e biotina 150 microgrammi.

Il rivestimento gastroresistente è la caratteristica della forma farmaceutica: la compressa attraversa lo stomaco integra e si scioglie nell'intestino. La confezione è un astuccio di cartone con le 20 compresse in blister termoformato accoppiato con nastro di alluminio, e il produttore è Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, in Germania.

Becozym appartiene alla categoria delle vitamine B non associate (classificazione ATC A11EA) e si colloca nell'ambito della carenza e dell'accresciuto fabbisogno di vitamine del gruppo B.

INDICAZIONI

Perché si usa Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B? A che cosa serve?

La somministrazione di Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI

Qual è la composizione di Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

Principi attivi
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 µg (Vit. B12), biotina 150 µg.

Eccipienti con effetti noti
Lattosio e saccarosio.

Elenco completo degli eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K90, magnesio ossido leggero, magnesio stearato, talco, citrato di sodio, acido citrico, maltodestrina.
Rivestimento della compressa: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica, paraffina solida, paraffina liquida.

POSOLOGIA

Come si assume Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

Becozym è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).

Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno. Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili per questa fascia d'età.

Uso orale.

Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Quando non deve essere usato Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B e quali effetti indesiderati può causare?

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Qual è la composizione di Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?».

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il periodo successivo all'approvazione del medicinale. Poiché queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali
Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea.

Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.
Le reazioni di ipersensibilità con le corrispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritema, prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico.
Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso
Cefalea.

Patologie renali e urinarie
Cromaturia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

INTERAZIONI

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relative ai singoli principi attivi di Becozym, pertanto i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali per principio attivo contenuto in Becozym
Vitamina B6: la vitamina B6 potenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti-parkinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla levodopa.
Vitamina B12: il cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12 pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio per principio attivo contenuto in Becozym
Vitamina B1 e Vitamina B6: la Vitamina B1 e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrlich.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si può usare Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B in gravidanza e allattamento?

Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio della terapia con il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, Becozym dev'essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico.

La dose raccomandata non deve essere superata poiché un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il feto e per il neonato.

Particolare attenzione deve essere prestata all'assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti.

Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.

Fertilità
Non c'è evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell'uomo.

AVVERTENZE

Quali sono le avvertenze di Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

Non superare le dosi consigliate. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione all'assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti.

I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sotto controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell'ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco.

I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale perché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6.

Interferenza con esami clinici di laboratorio
La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina).
Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
La Vitamina B1 e la Vitamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati. Informare il medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esami di laboratorio.

Informazioni sugli eccipienti
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sovradosaggio
Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio.
Si deve prestare attenzione all'assunzione concomitante di vitamine da tutte le fonti.
Manifestazioni comuni di un sovradosaggio possono comprendere uno stato confusionale e disturbi gastrointestinali come costipazione, diarrea, nausea e vomito.
Se questi sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Un sovradosaggio acuto o cronico (ad esempio fino a 10 volte la dose raccomandata) può causare fenomeni di tossicità specifici associati alla Vitamina B6.
I segni clinici specifici, i sintomi, i risultati diagnostici e le conseguenze che può avere un sovradosaggio sono molto diversi e dipendono dalla suscettibilità individuale e dalle circostanze del caso.
L'assunzione giornaliera di oltre 40 mg di Vitamina B6 (piridossina) nei bambini di età compresa tra 4-8 anni, o di oltre 60 mg nei bambini di età compresa tra 9-13 anni, o di oltre 80 mg negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni e di oltre 100 mg negli adulti aumenta il rischio di neuropatia assonale sensitiva. Sono stati descritti anche effetti a livello centrale.
I sintomi di neuropatia sono stati riportati più comunemente dopo ingestione cronica di dosi giornaliere da 200 a 6000 mg per diversi mesi o anni.
La neuropatia è gradualmente migliorata in tutti i casi dopo sospensione del trattamento con piridossina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Becozym non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Come si conserva Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato sulla confezione.

Periodo di validità: 3 anni.

FORMATO

Qual è il formato di Becozym 20 Compresse Gastroresistenti Vitamine del Gruppo B?

20 compresse gastroresistenti.

TESTO LEGALE FARMACO

Responsabilità del contenuto

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Fonte dei dati: Farmadati Italia

Sito internet: www.farmadati.it

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