Dissenten 2 mg 15 tabletta

Dissenten 2 mg 15 tabletta alapján készült hasmenés elleni gyógyszer loperamid-hidroklorid, kifejezetten a akut hasmenés tüneti kezelése és a krónikus hasmenés súlyosbodása. Célzott fellépésének köszönhetően a Dissenten cselekszik a bélmozgás lassítása és elősegíti a széklet normál konzisztenciájának helyreállítását, így segítve a hagyja abba a hasmenést gyorsan és hatékonyan. A 2 mg-os tabletták praktikusan szedhetők, felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára egyaránt alkalmasak, megbízható megoldást kínálva a betegségben szenvedőknek. bélrendszeri rendellenességek hirtelen vagy tartós.

A hatóanyag loperamid Közvetlenül a bélizmokra hat, csökkentve a székletürítés gyakoriságát és sürgősségét, anélkül, hogy megzavarná a hasmenés kiváltó okát. A Dissenten különösen alkalmas azok számára, akiknek szükségük van a hasmenés elleni gyógyszer Akut és krónikus formában egyaránt hatásos krónikus hasmenés súlyosbodása, biztosítva a tünetek gyors enyhülését és javítva a mindennapi élet minőségét. A tabletta összetétele megkönnyíti a kezelés lebonyolítását akár otthonon kívül is, így a Dissenten ideális választás azok számára, akik hasmenés elleni tabletták bizonyított hatékonyságú.

Célzott fellépésének és bizonyított hatékonyságának köszönhetően hatóanyag: loperamid, A Dissenten 2 mg 15 tabletta referenciaoldatot jelent hasmenés kezelése és istenek bélrendszeri rendellenességek, amely gyors és biztonságos támogatást nyújt az emésztőrendszer jólétéhez.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Dissenten 2 mg 15 tabletta hatóanyagai - Mi a Dissenten 2 mg 15 tabletta hatóanyaga?

Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Dissenten 2 mg 15 tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Dissenten 2 mg 15 tabletta?

magnézium-sztearát; mikrogranulált cellulóz.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Dissenten 2 mg 15 tabletta - Miért használják a Dissenten 2 mg 15 tablettát? Mire való?

A Dissenten az akut hasmenés és a krónikus hasmenés súlyosbodásának tüneti kezelésére javallt.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Dissenten 2 mg 15 tabletta - Mikor nem alkalmazható a Dissenten 2 mg 15 tabletta?

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A DISSENTEN ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A DISSENTEN nem alkalmazható elsődleges terápiaként: • akut vérhasban szenvedő betegeknél, akiknél véres széklet és magas láz jellemezhető; • akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél; • széles spektrumú antibiotikumok szedésével összefüggő pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél; • invazív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a DISSENTEN alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását kerülni kell, mert fennáll a jelentős következmények, például ileus, megacolon és toxikus megacolon kockázata. Ha székrekedés, hasi puffadás vagy ileus lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést.

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni a Dissenten 2 mg 15 tablettát - Hogyan kell bevenni a Dissenten 2 mg 15 tablettát?

A tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni. Felnőttek és 6 és 17 év közötti gyermekek A kezdő adag 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek; majd 1 tabletta (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. A maximális napi adag felnőttek számára 8 tabletta (16 mg). Gyermekek esetében az adagot a testtömeghez kell viszonyítani (3 tabletta/20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 tablettát. Csökkentse az adagot, ha a széklet normalizálódik, és szakítsa meg a kezelést székrekedés esetén. Figyelmeztetés: ne használja két napnál tovább. 6 év alatti gyermekek A Dissenten nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Idősek Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a DISSENTEN-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lelassult first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

MEGŐRZÉS

Tárolás Dissenten 2 mg 15 tabletta – Hogyan kell a Dissenten 2 mg 15 tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Dissenten 2 mg 15 tabletta - A Dissenten 2 mg 15 tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A hasmenés loperamid-hidrokloriddal történő kezelése csak tüneti jellegű. Amikor a mögöttes etiológia megállapítható, adott esetben specifikus kezelést kell alkalmazni. Folyadék- és elektrolithiány fordulhat elő hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél. Ezekben az esetekben a legfontosabb ellenintézkedés a megfelelő folyadék- és elektrolit alapú helyettesítő terápia alkalmazása. A DISSENTEN-kezelést tanácsos felfüggeszteni, ha a kezelés megkezdését követő 48 órán belül a klinikai tünetek nem javulnak, és a betegnek konzultálnia kell orvosával. A hasmenés miatt DISSENTEN-nel kezelt AIDS-betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasfeszülés első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket loperamid-hidrokloriddal kezeltek, izolált székrekedéses eseteket találtak, amelyekben megnövekedett a toxikus megacolon kockázata. A loperamid-hidroklorid kiterjedt first pass metabolizmusnak van kitéve. Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a loperamid-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lelassult first pass metabolizmus miatt. Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri (CNS) toxicitás bármely jele miatt. Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT-intervallum megnyúlását, a QRS komplex megnyúlását és a torsade de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés javasolt időtartamát.

INTERAKCIÓK

Interakciók Dissenten 2 mg 15 tabletta - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dissenten 2 mg 15 tabletta hatását?

A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (16 mg-os egyszeri adag) és a kinidin vagy a ritonavir, amelyek mindkét P-glikoprotein inhibitor, egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros növekedését mutatta. Ennek a P-glikoprotein-gátlókkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott dózisokban adják. Loperamid (4 mg-os egyszeri adag) és itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának 3-4-szeresét mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, körülbelül kétszeresére emelte a loperamid plazmakoncentrációját. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcsszintjének 4-szeresét és a teljes plazmaexpozíció 13-szoros növekedését mutatta. A pszichomotoros tesztek (például szubjektív álmosság és a Digit Symbol Substitution Test) mérése szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt ​​hatásokkal. A loperamid (16 mg-os egyszeri adag) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációinak ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások növekedésével, amint azt a pupillometria kimutatta. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a dezmopresszin plazmakoncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. A hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyagokkal történő kezelés fokozhatja a loperamid hatását, a bél tranzitát gyorsító gyógyszerek pedig csökkenthetik. A citokróm CYP 450 gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Dissenten 2 mg 15 tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Dissenten 2 mg 15 tablettának?

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 3076 felnőtt és 12 év feletti gyermek bevonásával értékelték, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid-hidrokloriddal. Ebből 26 vizsgálat akut hasmenéssel (N=2755) és 5 krónikus hasmenéssel (N=321) foglalkozott. Az akut hasmenés kezelésére alkalmazott loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) (azaz ≥1%-os incidencia) a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz ≥1%-os előfordulási gyakoriság) a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az 1. táblázat 3076 felnőtt alany és 12 év feletti gyermek eredményeit mutatja be, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid-hidrokloriddal. Ebből 26 tanulmány foglalkozott akut hasmenéssel (N=2755), 5 pedig krónikus hasmenéssel (N=321). Az 1. táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a következő konvenciót alkalmazzák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (<1/10, 0001). 1. táblázat A loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

Osztályozás rendszerek és szervek szerint	Javallat
	Akut hasmenés	Krónikus hasmenés
	(N=2755)	(N=321)
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás	önkormányzat	Nem gyakori
Szédülés	Nem gyakori	önkormányzat
Emésztőrendszeri rendellenességek
Székrekedés, hányinger, puffadás	önkormányzat	önkormányzat
Hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, szájszárazság	Nem gyakori	Nem gyakori
Fájdalom a felső hasban, hányás	Nem gyakori
Dyspepsia		Nem gyakori
Hasi feszülés	Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
Bőrkiütés	Nem gyakori

Loperamid-hidroklorid, a forgalomba hozatalt követő mellékhatások adatai Mivel a loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követő gyógyszermellékhatás-meghatározási eljárás nem tett különbséget a krónikus és akut hasmenés indikációi között, illetve a felnőttek és gyermekek között, az alább felsorolt mellékhatások a kombinált javallatokat és alanypopulációkat jelentik. A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követő időszakban azonosított mellékhatások a szervrendszeri osztályban és a szabályozói tevékenységek orvosi szótárában (MeDRA) a Preferált kifejezések (PT) alatt találhatók: Immunrendszeri rendellenességek: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot), anafilaktoid reakció. Idegrendszeri rendellenességek: álmosság, eszméletvesztés, kábulat, depressziós tudatszint, hipertónia, kóros koordináció. Szembetegségek: miózis. Emésztőrendszeri rendellenességek: ileus (beleértve a paralitikus ileust), megacolon (beleértve a toxikus megacolont), glossodynia, akut hasnyálmirigy-gyulladás (gyakorisága nem ismert). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bullosus kiütés szindróma (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiformét), angioödéma, csalánkiütés, viszketés. Vese- és húgyúti betegségek: vizeletvisszatartás. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: fáradtság. Gyermekpopuláció A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid-hidrokloriddal. Összességében a gyógyszermellékhatás-profil ebben a betegpopulációban hasonló volt a loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelthez, felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Dissenten 2 mg 15 tabletta – Milyen kockázatokkal jár a Dissenten 2 mg 15 tabletta túladagolás esetén?

Tünetek Túladagolás esetén, beleértve a májelégtelenséget is, központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációs zavarok, álmosság, miózis, izomhipertónia, légzésdepresszió), vizeletretenció és ileus léphet fel. Azoknál az alanyoknál, akik túlzott adag loperamidot fogyasztottak, kardiális eseményeket, például a QT-intervallum és a QRS-komplexum megnyúlását, torsade de pointes-t, egyéb súlyos kamrai aritmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos eseteket is jelentettek. A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a loperamid túladagolás hatásaira, mint a felnőttek. Ezért ajánlott a készítményt elzárni, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és a központi idegrendszer depresszióját okozhatja, álmossággal és légzési lelassulással. Ebben az esetben a gyermeket 48 órán keresztül gondos megfigyelés alatt kell tartani. Kezelés Intézkedések túladagolás esetén: gyomormosás, hányás kiváltása, beöntés vagy hashajtók beadása. Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, naloxon adható antidotumként. Mivel a loperamid hatásideje hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), ismételt naloxon-kezelés indokolt lehet. Ezért a beteget legalább 48 órán keresztül gondosan monitorozni kell a központi idegrendszeri depresszió súlyosbodásának észlelése érdekében.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Dissenten 2 mg 15 tabletta szedése előtt.

Bár nincs arra utaló jel, hogy a loperamid-hidroklorid teratogén vagy embriotoxikus tulajdonságokkal rendelkezne, a várható terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, mielőtt a loperamid-hidrokloridot terhesség alatt, különösen az első trimeszterben alkalmaznák. Kis mennyiségű loperamid jelenhet meg az emberi anyatejben. Ezért a loperamid-hidroklorid alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Dissenten 2 mg 15 tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Dissenten 2 mg 15 tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Loperamid-hidrokloriddal kezelt hasmenéses szindrómák esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság léphet fel. Ezért járművezetés vagy gépek kezelésekor óvatosság javasolt.