Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv je lijek indiciran za liječenje simptoma prehlade i gripe, kao što su začepljenost nosa, glavobolja, vrućica i bolovi u mišićima. Sadrži ibuprofen, nesteroidni protuupalni lijek, i pseudoefedrin, nazalni dekongestiv, za ublažavanje začepljenosti i smanjenje boli.

Indiciran je za liječenje simptoma gripe i prehlade, uključujući glavobolju, groznicu, začepljenost nosa i bolove u mišićima. Idealno za odrasle i tinejdžere starije od 12 godina.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Zerinoactiv 20 tabletama 200 mg + 30 mg - Koji je aktivni sastojak u Zerinoactiv 20 tabletama 200 mg + 30 mg?

Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učincima: jedna tableta sadrži 84 mg laktoze monohidrata (vidjeti dio 4.4). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg - Što sadrži Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg?

Jezgra: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), bezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat. Obloga: polivinil alkohol, titanijev dioksid E 171, makrogol/PEG 3350, talk.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg - Zašto se koristi Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg? čemu služi

Simptomatsko liječenje začepljenosti nosa/sinusa s glavoboljom, vrućicom i boli povezanom s običnom prehladom. Zerinoactiv je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg - Kada se Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg ne smiju koristiti?

Poznata preosjetljivost na ibuprofen, pseudoefedrinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; povijest alergije ili astme izazvane ibuprofenom ili tvarima sličnog djelovanja, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili acetilsalicilna kiselina; povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom protuupalnim lijekovima; povijest rekurentnog ili trajnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); cerebrovaskularno krvarenje ili druge epizode krvarenja; poremećaji hematopoeze nepoznatog podrijetla; teška hepatocelularna insuficijencija; teško zatajenje bubrega; teško zatajenje srca (NYHA klasa IV); teška ili nekontrolirana hipertenzija; teška koronarna bolest srca; rizik od glaukoma zatvorenog kuta; rizik od zadržavanja urina povezan s uretroprostatičnim bolestima; povijest napadaja; diseminirani eritematozni lupus; istodobna primjena drugih vazokonstriktora koji se koriste kao nazalni dekongestivi, primijenjeni oralno ili nazalno (vidjeti dio 4.5); istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) ili primjena inhibitora monoaminooksidaze u posljednja dva tjedna (dio 4.5); bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine); trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg - Kako se uzima Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg?

Doziranje. Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina: 1 filmom obložena tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida) svakih 6 sati, ako je potrebno. U slučaju težih simptoma, 2 filmom obložene tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrinklorida) svakih 6 sati, ako je potrebno, do maksimalne ukupne doze od 6 filmom obloženih tableta dnevno (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida). Maksimalna ukupna doza od 6 filmom obloženih tableta dnevno (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida) ne smije se prekoračiti. Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 5 dana. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Ova kombinacija se mora koristiti kada su potrebni i dekongestivno djelovanje pseudoefedrinklorida i analgetsko i/ili protuupalno djelovanje ibuprofena. Ako prevladava samo jedan simptom (začepljenost nosa ili glavobolja i/ili vrućica), poželjna je terapija proizvodom s jednom tvari. Pedijatrijska populacija: Zerinoactiv je kontraindiciran u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 15 godina (vidjeti dio 4.3). Ako je kod adolescenata potrebna primjena ovog lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Način primjene: za oralnu primjenu. Filmom obložene tablete treba progutati, bez žvakanja, s velikom čašom vode, po mogućnosti tijekom obroka.

KONZERVACIJA

Čuvanje Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg - Kako se čuva Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 stupnjeva C. Čuvati u originalnom pakiranju. Čuvajte blister u vanjskom pakiranju.

UPOZORENJA

Upozorenja Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg - Kod Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg važno je znati da:

Primjenu Zerinoactiva u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji sadrže inhibitore ciklooksigenaze (COX)-2 treba izbjegavati. Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za postizanje kontrole simptoma (pogledajte odlomke u nastavku koji se odnose na ""Gastrointestinalni učinci"" i ""Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci""). Ozbiljne kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) mogu se pojaviti kod proizvoda koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje su posljedica raširenog edematoznog eritema i smještene su uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se primijete znakovi i simptomi kao što su povišena temperatura, eritem ili brojne male pustule, primjena Zerinoactiva mora se prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere ako je potrebno. Posebna upozorenja u vezi s pseudoefedrin hidrokloridom: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika razviju: hipertenzija; tahikardija, palpitacije, srčane aritmije; bilo kakve neurološke simptome, kao što je pojava ili pogoršanje glavobolje. Ishemijski kolitis: Zabilježeni su neki slučajevi ishemijskog kolitisa s pseudoefedrinom. Ako se razvije iznenadna bol u trbuhu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i posavjetovati se s liječnikom. Ishemijska optička neuropatija: Zabilježeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije s pseudoefedrinom. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja vidne oštrine, primjerice u slučaju skotoma. Zerinoactiv se mora koristiti prema preporuci liječnika kod pacijenata sa: hipertenzijom, srčanim bolestima, moždanim udarom, hipertireozom, psihozom, dijabetesom. Istodobno uzimanje metilfenidata ili lijekova protiv migrene, posebice vazokonstriktora na bazi ergot alkaloida (zbog a-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina) (vidjeti dio 4.5). Neurološki i psihijatrijski simptomi i nepravilni otkucaji srca opisani su nakon primjene sistemskih vazokonstriktora, osobito u slučajevima predoziranja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9). Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke na središnji živčani sustav (SŽS). Mjere opreza pri uporabi pseudoefedrinklorida: u bolesnika koji se podvrgavaju planiranom kirurškom zahvatu u kojem se planira primjena Zerinoactiv hlapljivih anestetika nekoliko dana prije zahvata, s obzirom na rizik od akutne hipertenzije (vidjeti dio 4.5). Sportaše treba obavijestiti da liječenje pseudoefedrin hidrokloridom može rezultirati pozitivnim doping testom. Interferencija sa serološkim testovima: Pseudoefedrin može potencijalno smanjiti unos iobenguana i-131 u neuroendokrinim tumorima, ometajući tako scintigrafiju. Posebna upozorenja vezana uz ibuprofen: kod bolesnika s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veći rizik od alergijskih reakcija koje se javljaju pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oni se mogu manifestirati kao Quinckeov edem ili urtikarija. Primjena Zerinoactiva može pospješiti akutni napadaj astme, osobito u nekih bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAID (vidjeti dio 4.3). Gastrointestinalni učinci: gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, ponekad smrtonosne, prijavljene su u bilo kojoj fazi liječenja, uz primjenu svih NSAIL, sa ili bez prodromalnih simptoma ili prethodne povijesti gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, ponekad smrtonosne, povećava se s višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u bolesnika starijih od 60 godina. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, mogu imati neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Potreban je poseban oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5). Liječenje lijekom Zerinoactiv mora se odmah prekinuti ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: kliničke studije sugeriraju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. <= 1200 mg na dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg na dan).

INTERAKCIJE

Interakcije Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg?'

Istodobna primjena pseudoefedrina s: neselektivnim MAOI; moguće reakcije: paroksizmalna hipertenzija i hipertermija, koje mogu biti smrtonosne, zbog dugotrajnog djelovanja MAOI ova interakcija može nastupiti do 14 dana nakon prestanka uzimanja MAOI, stoga je primjena zerinoactiva istodobno s MAOI ili unutar 2 tjedna od prekida liječenja MAOI kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena pseudoefedrina sa: simpatomimeticima ili vazokonstriktorima; moguće reakcije: mogu imati dodatne kardiovaskularne učinke (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Istodobna primjena pseudoefedrina s: halogeniranim hlapljivim anesteticima; moguće reakcije: akutna perioperativna hipertenzija, u slučaju planiranog kirurškog zahvata prekinuti liječenje zerinoactivom nekoliko dana prije. Istodobna primjena pseudoefedrina s: antihipertenzivima koji ometaju simpatomimetičku aktivnost; moguće reakcije: smanjenje pseudoefedrin dekongestiv. Istodobna primjena pseudoefedrina s: tricikličkim antidepresivima; moguće reakcije: pseudoefedrin može biti oslabljen ili pojačan. Istodobna primjena pseudoefedrina s: digitalisom, kinidinom ili tricikličkim antidepresivima; moguće reakcije: povećan rizik od aritmija. Istodobna primjena pseudoefedrina s: antihipertenzivima koji ometaju simpatomimetičku aktivnost; moguće reakcije: smanjenje antihipertenzivnih učinaka antihipertenzivnih lijekova. Istodobna primjena ibuprofena s: drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući salicilate; moguće reakcije: istodobna primjena nekoliko NSAID-a može povećati rizik od krvarenja i gastrointestinalnih ulkusa zbog sinergističkog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena ibuprofena s: digoksinom; moguće reakcije: istodobna primjena zerinoactiva s lijekovima koji sadrže digoksin može povećati razine potonjeg u serumu. Obično, kada se koristi ispravno (najviše 5 dana), nije potrebno provjeravati razine digoksina u serumu. Istodobna primjena ibuprofena s: kortikosteroidima; moguće reakcije: kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija) (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena ibuprofena s: antitrombocitnim lijekovima; moguće reakcije: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena ibuprofena s: acetilsalicilnom kiselinom (niska doza); moguće reakcije: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno djelovanje acetilsalicilatne kiseline pri niskim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Istodobna primjena ibuprofena s: antikoagulansima (npr. varfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost); moguće reakcije: istodobna primjena ibuprofena s: fenitoinom; moguće reakcije: istodobna primjena zerinoactiva s lijekovima koji sadrže fenitoin može povećati razine fenitoina u serumu. Obično, kada se koristi ispravno (najviše 5 dana), nije potrebno provjeravati razine fenitoina u serumu. Istodobna primjena ibuprofena sa: selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (ssri); moguće reakcije: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena ibuprofena s: litijem; moguće reakcije: istodobna primjena zerinoactiva s lijekovima koji sadrže litij može povećati razine potonjih u serumu. Obično, kada se pravilno koristi (najviše 5 dana), nije potrebno provjeravati razine litija u serumu. Istodobna primjena ibuprofena s: probenecidom i sulfinpirazonom; moguće reakcije: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Istodobna primjena ibuprofena s: diureticima, inhibitorima ACE, beta-blokatorima i antagonistima angiotenzina II; moguće reakcije: NSAIL mogu smanjiti diuretike i druge antihipertenzivne lijekove. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ove kombinacije treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba primjereno hidrirati, a potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije i periodički nakon toga. Istodobna primjena ibuprofena s: diureticima koji štede kalij; moguće reakcije: istodobna primjena zerinoactiv i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporuča se praćenje razine kalija u serumu). Istodobna primjena ibuprofena s: metotreksatom; moguće reakcije: zerinoactiv primijenjen 24 sata prije ili nakon uzimanja metotreksata može povećati koncentracije, a time i toksičnost. Istodobna primjena ibuprofena s: ciklosporinom; moguće reakcije: rizik od oštećenja bubrega izazvanog cefalosporinima povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak ne može isključiti u slučaju istodobnog uzimanja ciklosporina i ibuprofena. Istodobna primjena ibuprofena s: takrolimusom; moguće reakcije: rizik od nefrotoksičnosti povećava se u slučaju istodobne primjene ibuprofena i takrolimusa. 

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Zerinoactiv 20 tablete 200 mg + 30 mg?

Najčešće uočene nuspojave povezane s ibuprofenom gastrointestinalne su prirode. Općenito, rizik od razvoja nuspojava (osobito rizik od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija) raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja ibuprofenom, koje mogu uključivati: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju; (b) Reaktivnost dišnih putova, uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam ili dispneju; (c) Razne kožne patologije, uključujući različite vrste erupcija, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). U bolesnika s tekućim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus, mješoviti poremećaji vezivnog tkiva), tijekom liječenja ibuprofenom primijećeni su izolirani slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Popis nuspojava navedenih u nastavku odnosi se na događaje koji se javljaju s ibuprofenom i pseudoefedrin hidrokloridom u dozama sadržanim u lijekovima bez recepta, za kratkotrajnu upotrebu. U liječenju kroničnih stanja mogu se pojaviti dodatni nuspojave tijekom dugotrajnog liječenja. Bolesnike treba obavijestiti da odmah prestanu uzimati Zerinoactiv 200 mg/30 mg filmom obložene tablete i da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi ozbiljna nuspojava na lijek. Nuspojave za koje se smatra da su, barem moguće, povezane s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organa i učestalosti. Učestalosti su definirane kao vrlo često (>=1/10), često (>=1/100, <1/10), manje često (>=1/1000, <1/100), rijetko (>=1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Popis nuspojava. Infekcije i infestacije. Ibuprofen, vrlo rijetko: pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), aseptički meningitis (ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija) u bolesnika s tekućim autoimunim bolestima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Patologije krvi i limfnog sustava. Ibuprofen, vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Poremećaji imunološkog sustava. Ibuprofen, manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom, svrbežom i napadajima astme (s padom krvnog tlaka). Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: reakcije preosjetljivosti. Ibuprofen, vrlo rijetko: teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, čiji znaci mogu biti edem lica, angioedem, dispneja, tahikardija, pad krvnog tlaka, anafilaktički šok. Psihijatrijski poremećaji. Ibuprofen, vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: agitacija, halucinacije, tjeskoba, nervoza, manični simptomi kao što su nesanica, euforično ili razdražljivo raspoloženje, povećano samopoštovanje, povećana aktivnost ili nemir, ubrzane misli, brzo pričanje i odsutan duh. Poremećaji živčanog sustava. Ibuprofen, manje često: poremećaji središnjeg živčanog sustava, kao što su glavobolja, omaglica, nesanica, agitacija, razdražljivost ili umor. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: moždani udar, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, tremor. Poremećaji oka. Ibuprofen, manje često: poremećaji vida. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: ishemijska optička neuropatija. Poremećaji uha i labirinta. Ibuprofen, rijetko: tinitus. Srčane bolesti. Ibuprofen, vrlo rijetko: palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: palpitacije, tahikardija, aritmija. Vaskularne patologije. Ibuprofen, vrlo rijetko: arterijska hipertenzija, vaskulitis. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: hipertenzija. Gastrointestinalni poremećaji. Ibuprofen, često: dispepsija, žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor, blagi gastrointestinalni gubitak krvi koji u rijetkim slučajevima dovodi do anemije. Ibuprofen, manje često: želučani ulkus s krvarenjem i/ili perforacijom, gastritis, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Ibuprofen, vrlo rijetko: ezofagitis, pankreatitis, stvaranje dijafragmalnih intestinalnih striktura. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: suha usta, mučnina, povraćanje, smanjen apetit, ishemijski kolitis. Hepatobilijarni poremećaji. Ibuprofen, vrlo rijetko: disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito u slučaju produljene terapije, zatajenje jetre, akutni hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva. Ibuprofen, manje često: različiti kožni osipi. Ibuprofen, vrlo rijetko: ozbiljne kožne nuspojave (ožiljak) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija, ozbiljne infekcije kože, komplikacije mekih tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama. Ibuprofen, nepoznato: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (dress sindrom), fotosenzitivna reakcija, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (peag). Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: ozbiljne kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (peag), osip, urtikariju, pruritus, hiperhidrozu. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Ibuprofen, rijetko: oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Ibuprofen, vrlo rijetko: stvaranje edema (osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega), nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: disurija, retencija urina. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: umor, žeđ, bol u prsima, astenija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Pseudoefedrin hidroklorid, nepoznato: dispneja. 

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Zerinoactiv 20 tableta 200 mg + 30 mg

Trudnoća: tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati primjenu Zerinoactiva. Ako liječnik smatra da je liječenje potrebno, doza treba biti minimalna, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Primjena lijeka Zerinoactiv kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Pseudoefedrin hidroklorid: Iskustva s primjenom pseudoefedrina u trudnoći su umjerena, ali je kvaliteta podataka često nedostatna, a rezultati kontradiktorni. Iako ukupni rizik od malformacija nije povećan, značajna povezanost između gastroshize i pseudoefedrina pronađena je u najmanje jednoj studiji slučaja-kontrola. Druge studije slučaja-kontrole također su otkrile povećani rizik, ali značaj nije postignut. Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Stoga treba izbjegavati primjenu pseudoefedrina tijekom trudnoće. Ibuprofen: inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Na životinjama se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, veća učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Počevši od dvadesetog tjedna trudnoće, primjena Zerinoactiva može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može primijetiti ubrzo nakon početka liječenja i općenito je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, bilo je izvješća o suženju duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ga koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Potrebno je razmotriti prenatalno praćenje oligohidramnija i suženja duktusa arteriozusa nakon produljene izloženosti Zerinoactivu od dvadesetog tjedna gestacije nadalje. Zerinoactiv se mora prekinuti u slučaju oligohidramnija ili suženja duktusa arteriozusa. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), bubrežnoj disfunkciji (vidi gore); majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće na: moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama, inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgodom ili produljenjem poroda. Zbog toga je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: Pseudoefedrin hidroklorid prelazi u majčino mlijeko. Ibuprofen i njegovi metaboliti izlučuju se u vrlo niskim koncentracijama u majčino mlijeko i malo je vjerojatno da će imati štetne učinke na dojenčad. Zerinoactiv se ne preporučuje ženama koje dojite, osim ako liječnik vjeruje da potencijalna korist za pacijenta nadmašuje mogući rizik za novorođenče. Plodnost: Postoje ograničeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na plodnost žena utječući na ovulaciju. Kada je tretman završen, on je reverzibilan.