Voltaren Emulgel 1% gel 60 g

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova (poput osteoartritisa i artritisa), mišića (poput kontraktura ili ozljeda), tetiva i ligamenata (poput tendonitisa).

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Bolesnici u kojih su se nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) javili astma, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis. - Treće tromjesečje trudnoće. Djeca i adolescenti: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Mogućnost sistemskih nuspojava kod primjene lokalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i tijekom duljeg razdoblja (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka sistemskih oblika diklofenaka). Lokalni diklofenak smije se nanositi samo na intaktnu, nezaraženu kožu, a ne na kožne rane ili otvorene lezije. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicom te se ne smije gutati. Prekinite liječenje ako se nakon primjene proizvoda pojavi osip na koži. Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojima koji ne propuštaju zrak. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Voltaren Emulgel 1% gel sadrži 200 mg propilen glikola po dozi (4 g) što je ekvivalentno 50 mg/g i 4 mg benzil benzoata po dozi (4 g) što je ekvivalentno 1 mg/g što može izazvati iritaciju kože. Voltaren Emulgel 1% gel sadrži parfem Cream 45, aromu koja pak sadrži benzil alkohol, citral, citronelol, kumarin, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon lokalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo vjerojatne.

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10); manje često (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko | Preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko | Osip s pustulama.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo rijetko | astma.

Patologije kože i potkožnog tkiva

Općina | Osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrbež.

Rijetko | Bulozni dermatitis.

Vrlo rijetko | Reakcija fotosenzitivnosti, alergijske reakcije.

Nije poznato | Osjećaj peckanja na mjestu primjene, suha koža.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.