Voltadvance 25 mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu

Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu je lijek na bazi diklofenak natrij, aktivni sastojak poznat po svojim protuupalnim i analgetskim svojstvima. Ovaj lijek je indiciran za liječenje različitih vrsta boli, kao što su bolovi u zglobovima, lumbago, bolovi u mišićima, glavobolja, zubobolja i menstrualna bol. Svaka vrećica sadrži 25 mg natrijevog diklofenaka, formuliranog tako da je lako topiv u vodi, osiguravajući praktičan i brz unos. Formulacija praška za oralnu otopinu obogaćena je aromama koje sadrže limonen, linalol izd eugenol, koji pomažu poboljšati iskustvo zapošljavanja. Voltadvance je dizajniran za brzo i učinkovito ublažavanje bolnih simptoma, zahvaljujući ciljanom djelovanju i jednostavnoj upotrebi.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Koji je aktivni sastojak u Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

Jedna filmom obložena tableta sadrži: djelatna tvar diklofenak natrij 25 mg. Jedna vrećica praška za oralnu otopinu sadrži: djelatna tvar diklofenak natrij 25 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: arome koje sadrže limonen, linalol, eugenol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Što Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu sadrži?

Filmom obložene tablete: kalijev bikarbonat; manitol; natrijev lauril sulfat; krospovidon; magnezijev stearat; glicerol dibeenat; Clear Opadry (hipromeloza; makrogol). Prašak za oralnu otopinu: kalijev bikarbonat; manitol; acesulfam kalij; glicerol dibeenat; okus mente (sadrži limonen, linalool, eugenol); aroma anisa (sadrži limonen i linalol).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Zašto se koristi Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu? čemu služi

Bolovi raznih vrsta kao što su npr. bolovi u zglobovima, lumbago, bolovi u mišićima, glavobolje i zubobolje, menstrualni bolovi.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Kada se ne smije koristiti Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Aktivni gastrointestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija. • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAIL-om ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Zadnje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6). • Teška insuficijencija jetre ili teška insuficijencija bubrega (vidjeti dio 4.4). • Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diklofenak je također kontraindiciran u bolesnika u kojih su se nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAID-a pojavili astmatični napadaji, urtikarija, angioedem ili akutni rinitis, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.4). • Proizvod se ne smije koristiti u slučaju promjena u hematopoezi. • U slučaju intenzivne terapije diureticima. • Proizvod se ne smije uzimati u slučaju tamne ili krvave stolice. • Očito kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebralna vaskulopatija. Voltadvance se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Kako se uzima Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina: 1-3 obložene tablete ili vrećice praška za oralnu otopinu na dan, uz obroke, čak i 2 u jednoj primjeni. Maksimalna dnevna doza je 75 mg. Nemojte prekoračiti preporučene doze; posebice stariji bolesnici moraju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Obložene tablete treba progutati cijele, s vodom ili drugom tekućinom; vrećice praška prije uzimanja treba otopiti u čaši vode. Preporučujemo uzimanje proizvoda po mogućnosti na pun želudac. Ne dulje od 3 dana liječenja. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Posebne populacije Zatajenje bubrega Voltadvance je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Preporučuje se oprez pri primjeni Voltadvancea u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4). Zatajenje jetre Voltadvance je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Preporučuje se oprez pri primjeni Voltadvancea u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Čuvanje Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Kako se čuva Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Za Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu važno je znati da:

Nakon 2-3 dana liječenja bez zamjetnih rezultata, obratite se svom liječniku. Opće informacije Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Primjenu diklofenaka istodobno s drugim sistemskim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergističke koristi i na temelju potencijalnih aditivnih nuspojava. Na osnovnoj medicinskoj razini potreban je oprez kod starijih osoba. Osobito kod slabijih starijih bolesnika ili onih s niskom tjelesnom težinom preporučuje se primjena najniže učinkovite doze. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, također se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima bez prethodnog izlaganja diklofenaku. Reakcije preosjetljivosti također mogu napredovati do Kounisovog sindroma, teške alergijske reakcije koja može uzrokovati infarkt miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati ​​bol u prsima koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcija zbog svojih farmakodinamičkih svojstava. Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje bolova može ih pogoršati. Ako se ova situacija dogodi ili se sumnja, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prekomjerne upotrebe lijekova (MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč redovitoj primjeni lijekova protiv glavobolje. Gastrointestinalni učinci Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Uglavnom imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji uzimaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, lijek treba prekinuti. Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, obavezan je pomni medicinski nadzor i potreban je poseban oprez kada se diklofenak propisuje pacijentima sa simptomima koji upućuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s poviješću koja ukazuje na želučane ili crijevne ulceracije, krvarenje ili perforaciju, upalnu bolest crijeva (vidjeti dio 4.8). Rizik od GI krvarenja veći je s povećanim dozama NSAID-a i u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti fatalne. Kako bi se smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (inhibitori protonske pumpe ili misoprostol) za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena lijekova koji sadrže niske doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik. Bolesnici s poviješću GI toksičnosti, osobito starije odrasle osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito GI krvarenje). Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi, antiagregacijski lijekovi ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5). Pažljiv medicinski nadzor i oprez također su potrebni u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalnih anastomoza. Prilikom primjene diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata preporučuje se oprez i strogi medicinski nadzor. Hepatobilijarni učinci Kada se diklofenak propisuje bolesnicima sa zatajenjem jetre, nužan je strog liječnički nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući diklofenak, mogu povećati vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza, indicirane su redovite provjere funkcije jetre. Ako se parametri jetrene funkcije trajno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji odgovaraju bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. Hepatitis uz primjenu diklofenaka može se javiti bez prodromalnih simptoma. Potreban je poseban oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer mogu izazvati napadaj. Učinci na bubrege Budući da su zadržavanje tekućine i edemi prijavljeni u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez u slučajevima bubrežne insuficijencije, povijesti hipertenzije, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno primaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega te u onih bolesnika sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili poslije veliki kirurški zahvat) (vidjeti dio 4.3). U takvim slučajevima preporučuje se praćenje bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Nakon prekida terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja. Učinci na kožu Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Voltadvance treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećani rizik od arterijskih trombotičkih događaja (primjerice, infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokim dozama (150 mg/dan) i dugotrajnom liječenju. Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) trebaju se liječiti diklofenakom samo nakon pažljivog razmatranja. Bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I) treba liječiti diklofenakom samo nakon pažljivog razmatranja. Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako simptomi potraju ili se ne poboljšaju unutar preporučenog trajanja liječenja. Bolesnici trebaju biti oprezni zbog znakova i simptoma ozbiljnih trombotičkih događaja (npr. bol u prsima, otežano disanje, slabost, nejasan govor), koji se mogu pojaviti bez simptoma upozorenja. Bolesnike treba savjetovati da se odmah jave liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih događaja. Hematološki učinci Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrola krvne slike. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnici s poremećajima hemostaze moraju se pažljivo pratiti. Učinci na dišni sustav (već postojeća astma) U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. nosni polipi), kroničnim opstruktivnim plućnim bolestima ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), reakcijama na nesteroidne protuupalne lijekove kao što su egzacerbacije astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgetska astma), Quinckeova bolest edem ili urtikarija su češći nego u drugih bolesnika. Stoga se kod takvih bolesnika preporučuju posebne mjere opreza (pripremite se za hitan slučaj). Ovo se također odnosi na pacijente alergične na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Voltadvance 25 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u biti su 'bez natrija'. Voltadvance 25 mg prašak za oralnu otopinu sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'. Voltadvance 25 mg prašak za oralnu otopinu sadrži aromu anisa koja zauzvrat sadrži limonen i linalol. Limonen i linalol mogu izazvati alergijske reakcije. Voltadvance 25 mg prašak za oralnu otopinu sadrži aromu mente koja zauzvrat sadrži limonen, linalol i eugenol. Limonen, linalol i eugenol mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Interakcije Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

Prije uporabe proizvoda, ako uzimate druge lijekove, poželjno je obavijestiti svog liječnika jer može biti potrebno promijeniti dozu ili prekinuti liječenje. Sljedeće interakcije uključuju one primijećene s diklofenak gastrorezistentnim tabletama i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka. Litij: Ako se primjenjuje istodobno, diklofenak može povisiti koncentraciju litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu. Digoksin: Ako se primjenjuje istodobno, diklofenak može povisiti koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu. Diuretici i antihipertenzivi: Pacijenti koji se liječe ovim lijekovima trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja proizvoda. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga kombinaciju treba uzimati s oprezom, a bolesnike, osobito starije osobe, treba povremeno kontrolirati krvni tlak. Bolesnike je potrebno primjereno hidrirati i razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Ostali NSAIL i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi i antitrombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja. Iako se čini da klinička ispitivanja ne ukazuju na utjecaj diklofenaka na djelovanje antikoagulansa, postoje izvješća o povećanom riziku od krvarenja u bolesnika koji istodobno uzimaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje takvih bolesnika. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): istodobna primjena sistemskih NSAID-a, uključujući diklofenak, i SSRI-a može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da se diklofenak može primjenjivati ​​zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipo- i hiperglikemijskih učinaka, s potrebom za primjenom doze antidijabetika koji se primjenjuju tijekom liječenja diklofenakom. Iz tog razloga, u slučaju istodobne terapije, kao mjera opreza preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. Zabilježeni su i neki slučajevi metaboličke acidoze kada se diklofenak primjenjivao zajedno s metforminom, osobito u bolesnika s već postojećom bubrežnom insuficijencijom. Metotreksat: diklofenak može inhibirati otpuštanje metotreksata iz bubrežnih tubula povećanjem njegovih razina. Preporuča se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se mogu povećati koncentracije metotreksata u krvi, a posljedično i toksičnost ove tvari. Ciklosporin: zbog svog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi NSAIL, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Stoga se diklofenak treba primjenjivati ​​u nižim dozama od onih koje se koriste u bolesnika koji ne primaju ciklosporin. Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju hiperkalemiju: Istodobno liječenje diureticima koji štede kalij, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezano s povećanjem razine kalija u serumu, koju stoga treba često kontrolirati (vidjeti dio 4.4). Kinolonski antibakterijski lijekovi: Zabilježeni su izolirani slučajevi konvulzija, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i NSAID-a. fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog predvidljivog povećanja izloženosti fenitoinu. Kolestipol i kolestiramin: ova sredstva mogu izazvati odgodu ili smanjenje apsorpcije diklofenaka. Stoga se preporuča primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina. inhibitori CYP2C9: Preporučuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno s inhibitorima CYP2C9 (kao što su sulfinpirazon i vorikonazol); to može dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma. Diklofenak također može smanjiti učinkovitost intrauterinih uložaka, a prijavljen je i rizik od inhibicije interferona alfa.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu?

Nuspojave (tablica 1) navedene su u nastavku po organima, sustavima/sustavima i učestalosti prema MedDRA. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene kod kratkotrajne ili dugotrajne uporabe. Ako se jedan od ovih učinaka pojavi tijekom liječenja Voltadvanceom, savjetuje se prekinuti primjenu lijeka i posavjetovati se s liječnikom. Tablica 1

Patologije krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko	trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko	preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok).
Vrlo rijetko	angioedem (uključujući edem lica).
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko	dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Poremećaji živčanog sustava
Općina	glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko	pospanost.
Vrlo rijetko	parestezija, oštećenje pamćenja, konvulzije, tjeskoba, drhtanje, aseptični meningitis, promjene okusa, cerebrovaskularni incidenti.
Patologije oka
Vrlo rijetko	poremećaji vida, zamagljen vid, diplopija.
Poremećaji uha i labirinta
Općina	vrtoglavica.
Vrlo rijetko	tinitus, pogoršanje sluha.
Srčane bolesti
Neuobičajeno*	Infarkt miokarda, zatajenje srca, lupanje srca, bol u prsima.
Nije poznato	Kounisov sindrom
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko	hipertenzija, vaskulitis.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Rijetko	astma (uključujući dispneju).
Vrlo rijetko	upala pluća.
Gastrointestinalni poremećaji
Općina	mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, anoreksija.
Rijetko	gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melena, gastrointestinalni ulkus (sa ili bez krvarenja ili perforacije, što može dovesti do peritonitisa), suha usta i sluznice, gastrointestinalna stenoza.
Vrlo rijetko	kolitis (uključujući hemoragični kolitis i egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), zatvor, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, bolest crijevne dijafragme, pankreatitis, zatvor.
Nije poznato	Ishemijski kolitis
Hepatobilijarni poremećaji
Općina	povećanje transaminaza.
Rijetko	hepatitis, žutica, poremećaji jetre.
Vrlo rijetko	fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre.
Patologije kože i potkožnog tkiva
Općina	osip.
Rijetko	urtikarija.
Vrlo rijetko	bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcija fotosenzitivnosti, purpura, Henoch-Schonleinova purpura, svrbež.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko	akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza.
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene
Rijetko	edem.

* Učestalost odražava podatke iz dugotrajnog liječenja visokom dozom (150 mg na dan). Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećani rizik od arterijskih trombotičkih događaja (primjerice, infarkt miokarda ili moždani udar) povezan s primjenom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg/dan) i dugotrajnim liječenjem (za kontraindikacije i posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu - Koji su rizici Voltadvance 25mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu u slučaju predoziranja?

Simptomi Ne postoji tipična klinička slika koja je posljedica predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome poput povraćanja, gastrointestinalnog krvarenja, proljeva, vrtoglavice, tinitusa ili napadaja. U slučaju značajnijeg trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Terapijske mjere Liječenje akutnog trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. U slučaju komplikacija kao što su hipotenzija, zatajenje bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija, potrebno je usvojiti potporne mjere i simptomatsko liječenje. Specifične terapije, poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno nisu od pomoći u eliminaciji nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, zbog njihovog snažnog vezanja na proteine ​​plazme i značajnog metabolizma. Daljnji modaliteti liječenja trebaju uzeti u obzir kliničke indikacije ili preporuke centra za kontrolu trovanja, ako su dostupni.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete Voltadvance 25 mg 20 vrećica prašak za oralnu otopinu

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može vidjeti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno kada se liječenje prekine. Nadalje, prijavljeni su slučajevi suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće diklofenak ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće. Nakon izlaganja diklofenaku nekoliko dana od 20^a tjedna trudnoće nadalje, treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje diklofenakom treba prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti - fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore), koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; - kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Stoga se diklofenak ne smije primjenjivati ​​tijekom dojenja kako bi se izbjegle nuspojave u dojenčeta. Plodnost Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, primjena diklofenaka može promijeniti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid primjene diklofenaka u žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju neplodnosti.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Voltadvance 25mg 20 vrećica praška za oralnu otopinu prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Voltadvance 25mg 20 vrećica praška za oralnu otopinu na upravljanje vozilima i strojevima?

Bolesnici u kojih su se tijekom primjene diklofenaka javili poremećaji vida, vrtoglavica, vrtoglavica, pospanost ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.