Vivinduo groznica i nazalna kongestija 500 mg + 60 mg 10 vrećica granule za oralnu otopinu

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Liječenje simptoma prehlade i gripe.

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Trudnoća i dojenje. - Djeca mlađa od 12 godina. - Bolesnici s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. - Osobe koje boluju od težeg oblika sljedećih bolesti: • koronarna bolest (angina, prethodni srčani udar); • hipertenzija; • aritmije; • zatajenje jetre; • zatajenje bubrega; • hipertireoza; • astma; • dijabetes; • poremećaji mokrenja uzrokovani hipertrofijom prostate ili drugim patologijama; • glaukom; • hemolitička anemija. Ispitanici koji se liječe dihidroergotaminom ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili koji su prekinuli ovo liječenje prije manje od dva tjedna (vidjeti dio 4.5).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Ovaj lijek potrebno je koristiti pravilno, poštujući upute za uporabu, a posebno dopuštenu dozu. Hepatotoksičnost se može pojaviti kod paracetamola čak i pri terapijskim dozama, nakon kratkotrajnog liječenja i u bolesnika bez postojeće disfunkcije jetre (vidjeti dio 4.8). Preporučuje se oprez u bolesnika s poviješću osjetljivosti na aspirin i/ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Rizik od ozbiljnih nuspojava također se povećava kada se paracetamol uzima zajedno s drugim antipiretičkim analgeticima; stoga se mora izbjegavati istodobna primjena ove vrste lijekova. Ovaj lijek može uzrokovati čak i ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.8); bolesnika se mora savjetovati da prekine uzimanje lijeka i da se odmah posavjetuje s liječnikom ako posumnja na pojavu ozbiljne nuspojave. Ozbiljne kožne reakcije: Potencijalno smrtonosne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SSJ), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza prijavljene su pri primjeni paracetamola. Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima i pažljivo pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se jave simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili akutne generalizirane egzantemske pustuloze (npr. progresivni kožni osip povezan s mjehurićima ili lezijama sluznice), bolesnik treba odmah prekinuti liječenje paracetamolom i posavjetovati se s liječnikom. Primjena lijeka zahtijeva točnu procjenu omjera rizika i koristi u starijih osoba i osoba koje boluju od blagog/umjerenog oblika sljedećih bolesti: - koronarna bolest srca (angina, prethodni srčani udar); - hipertenzija; - aritmije; - zatajenje jetre; - zatajenje bubrega; - hipertireoza; - astma; - dijabetes; - poremećaji mokrenja uzrokovani hipertrofijom prostate ili drugim patologijama; - glaukom; - hemolitička anemija; - nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Bolesnici koji uzimaju acetaminofen trebaju izbjegavati upotrebu alkoholnih pića jer alkohol povećava rizik od oštećenja jetre. Prekomjerni konzumenti alkoholnih pića trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka koji sadrži paracetamol. Tijekom primjene VIVINDUO FEVER AND NAZAL CONGESTIS potrebno je izbjegavati piti sok od gorke naranče (vidjeti odlomak 4.5). Tijekom terapije oralnim antikoagulansima, primjena paracetamola može pojačati učinak antikoagulansa, zbog čega je potrebno pomnije pratiti antikoagulantnu terapiju; nadalje, potencijalno štetne interakcije moguće su i s nekoliko drugih lijekova (vidjeti dio 4.5). U tim slučajevima VIVINDUO VRUČNICA I ZAČEPLJEN NOS može se koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Bolesnika je potrebno upozoriti na potrebu savjetovanja s liječnikom ako se već liječi drugim lijekovima. Ishemijski kolitis Zabilježeni su neki slučajevi ishemijskog kolitisa s lijekovima koji sadrže pseudoefedrin. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti i preporuča se posavjetovati se s liječnikom ako se iznenada pojave bolovi u trbuhu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa. Ishemijska optička neuropatija Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije s pseudoefedrinom. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja vidne oštrine, primjerice u slučaju skotoma. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži: sorbitol: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i dnevnog unosa sorbitola (ili fruktoze) hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. Saharoza: Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti je "bez natrija".

INTERAKCIJE

Interakcije povezane s paracetamolom Primjenjivati s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (na primjer cimetidin i ranitidin). Rizik od toksičnosti paracetamola može biti povećan u bolesnika koji uzimaju druge potencijalno hepatotoksične lijekove ili lijekove koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, kao što su neki antiepileptici (kao što su glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat), rifampin i alkohol. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Antikoagulansi: Paracetamol može povećati rizik od krvarenja kod pacijenata koji uzimaju varfarin i druge antagoniste vitamina K. Bolesnike koji uzimaju paracetamol i antagoniste vitamina K treba pratiti radi odgovarajućeg zgrušavanja i krvarenja. Flukloksacilin: Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom visokog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Citotoksično: moguća inhibicija metabolizma intravenskog busulfana (preporuča se oprez tijekom 72 sata nakon primjene paracetamola). Domperidon: povećana apsorpcija paracetamola. Hipolipidemijski lijekovi: smanjenje apsorpcije paracetamola s kolestiraminom. Metoklopramid: povećana apsorpcija paracetamola (povećan učinak). Interakcije povezane s pseudoefedrinom Zbog mogućnosti ozbiljnih reakcija, istodobna primjena pseudoefedrina i: inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.3). Inhibitori monoaminooksidaze koriste se u terapiji kao: - antiparkinsonici (kao što su selegilin ili razagilin); - antidepresivi (kao što su izokarboksazid, nialamid, fenelzin, tranilcipromin, iproniazid, iproklozid, moklobemid i toloksaton); - antineoplastici (kao što je prokarbazin). Istodobna primjena pseudoefedrina i MAOI može izazvati tešku hipertenzivnu krizu (hipertenzija, hiperpireksija, glavobolja). Primjena pseudoefedrina je kontraindicirana čak i kod pacijenata koji su prekinuli liječenje MAOI kraće od dva tjedna. - dihidroergotamin: kombinacija dvaju lijekova može izazvati opasno povećanje krvnog tlaka. Zbog mogućih učinaka izazvanih njihovim međudjelovanjem, kombiniranje pseudoefedrina s nekim lijekovima moguće je samo pod strogim nadzorom liječnika koji će u pojedinom slučaju procijeniti omjer koristi i rizika. Koristite VIVINDUO VRUČNICA I ZAČEPLJENOST NOSA samo pod strogim liječničkim nadzorom ako se već liječite jednim od ovih lijekova: - linezolid: kombinacija dvaju lijekova može uzrokovati povećanje krvnog tlaka; - metildopa: smanjenje antihipertenzivnog učinka metildope; - midodrin: povećanje hipertenzivnog učinka midodrina. Zbog prisutnosti pseudoefedrina, izbjegavajte povezanost s drugim simpatomimeticima (rizik od hipertenzivnih epizoda) ili s gvanetidinom (poništenje antihipertenzivnog učinka). Gorka naranča: gorka naranča (također nazvana melangolo) može izazvati ozbiljnu hipertenzivnu krizu (hipertenzija, hiperpireksija, glavobolja) kod pacijenata koji uzimaju pseudoefedrin.

NUSPOJAVE

Nuspojave zbog paracetamola - Patologije krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, neutropenija, leukopenija; agranulocitoza, hemolitička anemija u bolesnika s bazičnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. - Poremećaji živčanog sustava: vrtoglavica. - Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, edem larinksa, anafilaktički šok. - Srčani poremećaji: Kounisov sindrom. - Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhospazam, upala pluća. - Gastrointestinalni poremećaji: gastrointestinalno krvarenje; gastrointestinalne reakcije. - Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: nefrotoksičnost; promjene koje zahvaćaju bubrege (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija). - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eritem, urtikarija, osip, fiksna erupcija lijeka. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SSJ) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4). - Hepatobilijarni poremećaji: hepatotoksičnost; promjena funkcije jetre i hepatitis; citolitički hepatitis koji može dovesti do akutnog zatajenja jetre. U slučaju predoziranja, paracetamol može izazvati jetrenu citolizu koja može evoluirati u masivnu i ireverzibilnu nekrozu. Nuspojave zbog pseudoefedrina - Srčani poremećaji: infarkt miokarda, fibrilacija atrija, tahiaritmija, hipertenzija, hipotenzija, ventrikularne ekstrasistole, prekordijalna bol, palpitacije. - Poremećaji živčanog sustava: konvulzije, nesanica, drhtanje, ataksija, vrtoglavica, glavobolja. - Poremećaji oka: midrijaza, ishemijska optička neuropatija (nepoznata učestalost). - Gastrointestinalni poremećaji: ishemijski kolitis (nepoznata učestalost), promjene okusa, mučnina, povraćanje, suha usta. - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ekcem, fiksni eritem, pseudo-škarlah. - Poremećaji metabolizma i prehrane: hipertermija, žeđ, znojenje. - Psihijatrijski poremećaji: tjeskoba, uznemirenost, nervoza, razdražljivost, zbunjenost, halucinacije. - Poteškoće s mokrenjem: u bolesnika s hipertrofijom prostate mogu se pojaviti slučajevi retencije urina. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.