Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Glavobolja i zubobolja, neuralgije, menstrualni bolovi, reumatski i mišićni bolovi. Simptomatska terapija febrilnih stanja i sindroma gripe i prehlade.

KONTRAINDIKACIJE

VIVIN C je kontraindiciran u slučaju: Preosjetljivosti na djelatne sastojke (acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu) ili druge analgetike (lijekove protiv bolova)/antipiretike (antipiretike)/nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; Hemoragijska dijateza; Gastropatije (npr. gastro-duodenalni ulkus); Astma; Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); Teško zatajenje bubrega, srca ili jetre; Istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg/tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5). Primjena ovog lijeka je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina. Doza >100 mg/dan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ovaj lijek se ne smije koristiti kod djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3). Slučajevi Reyeovog sindroma primijećeni su kod djece koja boluju od virusnih infekcija (osobito vodenih kozica i stanja sličnih gripi) i liječenih acetilsalicilnom kiselinom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, ali po život opasna bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Očituje se upornim povraćanjem i znakovima progresivnog oštećenja središnjeg živčanog sustava (pospanost, do pojave generaliziranih konvulzija i kome), znakovima oštećenja jetre i hipoglikemijom. Nedostatak G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju nedostatka G6PD, acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​samo pod liječničkim nadzorom. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom (vidjeti dio 4.2). Osobe starije od 70 godina, osobito ako su na istodobnoj terapiji, smiju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis: acetilsalicilna kiselina, kao i NSAIL općenito, predstavlja čimbenik rizika za klinički recidiv bolesti i može pogodovati pojavi divertikularnih komplikacija kao što su perforacije, fistulizacije i apscesi. Bolesnicima s želučanim i crijevnim smetnjama ili smanjenom bubrežnom funkcijom (blagom do umjerenom) savjetuje se konzultirati liječnika. Primjenu VIVIN-a C treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. Nuspojave se mogu svesti na minimum korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije: Gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Bolesnici koji se liječe lijekom VIVIN C trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Kada se kod pacijenata koji uzimaju VIVIN C pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti i ne ponovno započeti bez savjetovanja s liječnikom. Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući napadaje astme, rinitis, angioedem ili urtikariju). U osoba s astmom i/ili rinitisom (sa ili bez nosne polipoze) i/ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije. Acetilsalicilna kiselina modificira mokraćnu kiselinu (u analgetičkoj dozi acetilsalicilna kiselina povećava mokraćnu kiselinu inhibicijom izlučivanja mokraćne kiseline, u dozama koje se koriste u reumatologiji acetilsalicilna kiselina djeluje urikozurično). Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) antikoagulansi ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (acetilsalicilna kiselina 50 mg do 375 mg dnevno). Heparini niske molekulske mase i frakcionirani heparini (vidjeti dio 4.5). U dijabetičara liječenih sulfonilurejama, na primjer, salicilni lijekovi mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje. (vidi paragraf 4.5). Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi jer su, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, povezani s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom, zabilježeni zadržavanje vode i edem. Rizik je veći u osoba liječenih diureticima. Lijek je kontraindiciran u slučaju teške bubrežne, srčane ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.3). Sadržaj natrija po šumećoj tableti (485 mg) mora se uzeti u obzir u slučaju dijete s niskim udjelom natrija/soli u bolesnika sa zatajenjem srca, visokim krvnim tlakom i zatajenjem bubrega. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. VIVIN C treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Kirurgija: Ako morate na kirurški zahvat (čak i mali, npr. vađenje zuba), a prethodnih dana ste koristili acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, postoji povećan rizik od krvarenja i o tome treba obavijestiti kirurga zbog mogućih učinaka na koagulaciju. Ispitanici s navikom konzumiranja velikih količina alkohola izloženiji su riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja) (vidjeti dio 4.5). Metroragija ili menoragija: istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline može povećati rizik od većeg intenziteta i trajanja krvarenja. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). Ovaj lijek sadrži 485 mg natrija po tableti što odgovara 24,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija po odrasloj osobi koji preporučuje SZO. Ovaj lijek sadrži 48 mg natrijevog benzoata po tableti što odgovara 48 mg / 3500 mg.

INTERAKCIJE

Prilikom propisivanja VIVINA C potrebno je uzeti u obzir sljedeće interakcije: Metotreksat (doze veće ili jednake 15 mg/tjedan): povećanje razine u plazmi i toksičnosti metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija ugrožena. Izbjegavajte istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3). Primjena acetilsalicilatne kiseline stoga može pojačati nuspojave metotreksata te učinke i sekundarne manifestacije svih nesteroidnih antireumatika. Analgetici: izbjegavajte istodobnu primjenu drugih salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući topikalne formulacije) zbog povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: povećani rizik od krvarenja zbog inhibicije trombocita, rizik od lezija duodenalne sluznice, pojačavanje farmakološkog učinka i istiskivanje oralnih antikoagulansa s njihovih veznih mjesta s proteinima plazme (vidjeti dio 4.4). Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog pojačanog antikoagulantnog učinka. Izbjegavajte istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3.) Heparini niske molekulske mase i nefrakcionirani heparini: zajednička primjena lijekova koji djeluju na različite razine hemostaze povećava rizik od krvarenja. Antitrombocitna sredstva (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjen antitrombotski učinak. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje. Pemetreksed u bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 45 ml/min i 80 ml/min); povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilatne kiseline. Antidijabetici (npr. inzulin i oralni hipoglikemici): pojačan hipoglikemijski učinak; Diuretici i antihipertenzivi: NSAID mogu smanjiti antihipertenzivne učinke diuretika i drugih antihipertenziva. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s antihipertenzivima (npr. ACE inhibitorima) ili diureticima povećava rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije zbog smanjene bubrežne sinteze prostaglandina. Valproična kiselina: Zabilježeno je da acetilsalicilna kiselina smanjuje vezanje valproata na serumski albumin, povećavajući tako njegove koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže. Alkalizatori urina (npr. antacidi, citrati): antacidi koji se uzimaju istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; povećava se izlučivanje acetilsalicilne kiseline u alkaliziranom urinu. Digoksin i litij: acetilsalicilna kiselina značajno smanjuje bubrežno izlučivanje digoksina i litija, što rezultira povećanjem njihove koncentracije u plazmi. Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid): smanjena eliminacija acetazolamida što može uzrokovati tešku acidozu i povećanu toksičnost središnjeg živčanog sustava. fenitoin: pojačan učinak fenitoina Metoklopramid i domperidon: povećanje učinka acetilsalicilne kiseline zbog povećanja brzine apsorpcije. Urikozurici (npr. probenecid i sulfinpirazon): smanjenje urikozuričkog učinka. Cjepivo protiv vodenih kozica: Preporuča se ne davati salicilate pacijentima koji su primili cijepljenje protiv vodenih kozica u razdoblju od šest tjedana nakon cijepljenja. Slučajevi Reyeovog sindroma javili su se nakon primjene salicilata tijekom infekcije vodenim kozicama. Zafirlukast: povećana koncentracija zafirlukasta u plazmi. Alkohol: povećan rizik od crijevnog krvarenja. U dozama većim od 2 g dnevno vitamina C, askorbinska kiselina može utjecati na sljedeće pretrage: mjerenje kreatinina i glukoze u krvi i urinu. Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze aspirina za kardioprotekciju.

NUSPOJAVE

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. Nakon primjene lijeka VIVIN C zabilježeno je sljedeće: - mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4); - peptički ulkus, čak i perforirani; - Gastrointestinalno krvarenje, koje može biti manifestno (hematemeza, melena) i ponekad fatalno, ili okultno i uzrokovati anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza. Takva su krvarenja češća s povećanjem doze, osobito u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4). - Rjeđe je uočen gastritis. Srčane bolesti: - Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Patologije kože i potkožnog tkiva: - Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Patologije krvi i limfnog sustava: - Hemoragijski sindromi (epistaksa, krvarenja gingive, trombocitopenija, purpura) s produljenim vremenom krvarenja. Ovaj učinak traje 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilatne kiseline. Uzrokuje rizik od krvarenja kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji. - Visoke doze vitamina C (>1g) mogu povećati hemolizu u bolesnika s nedostatkom G6PD-dehidrogenaze u obliku kronične hemolize Poremećaji imunološkog sustava: - Reakcije preosjetljivosti: angioedem, Quinckeov edem, urtikarija, eritem, astma, anafilaktičke reakcije. Poremećaji živčanog sustava: - Zujanje u ušima; - Osjećaj smanjenog sluha; - Glavobolja, vrtoglavica, obično znak predoziranja. Trudnoća, puerperij i perinatalna stanja: - Zakašnjeli porod. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: - Visoke doze vitamina C (>1g) mogu pospješiti stvaranje oksalatnih i mokraćnih kamenaca kod nekih pojedinaca. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Rinitis, dispneja. Rijetko bronhospazam, napadi astme. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.