Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg

Vivin C je lijek koji se izdaje bez recepta acetilsalicilna kiselina 330 mg e askorbinska kiselina 200 mg. Vivin C ima antipiretičko, protuupalno i analgetsko djelovanje korisno za liječiti i ublažiti simptome gripe kao što su: kašalj, groznica, začepljen nos, upaljeno grlo, osjećaj opće slabosti, bolovi u zglobovima i mišićima tipični za gripu.

Vivin C tablete 330mg + 200mg, zbog svog analgetskog djelovanja, mogu se koristiti i kod glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi, reumatski i mišićni bolovi.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Vivin C 20 šumećim tabletama 330mg + 200mg - Koji je aktivni sastojak u Vivin C 20 šumećim tabletama 330mg + 200mg?

Jedna tableta sadrži djelatne tvari: acetilsalicilna kiselina 0,330 g, askorbinska kiselina 0,200 g. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: natrij, natrijev benzoat. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg - Što sadrži Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg?

Glicin, bezvodna limunska kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev benzoat.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg - Zašto se koristi Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg? čemu služi

Glavobolja i zubobolja, neuralgije, menstrualni bolovi, reumatski i mišićni bolovi; simptomatska terapija febrilnih stanja i sindroma gripe i prehlade.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg - Kada se ne smiju koristiti Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg?

VIVIN C je kontraindiciran u slučaju: preosjetljivosti na djelatne tvari (acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu) ili druge analgetike (lijekove protiv bolova)/antipiretike (antipiretike)/nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; hemoragijska dijateza; gastropatije (npr. gastro-duodenalni ulkus); astma; povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponovnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja); ozbiljno zatajenje bubrega, srca ili jetre; istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg/tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5). Primjena ovog lijeka je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina. Doza >100 mg/dan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg - Kako se uzima Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg?

Doziranje. Odrasli: 1-2 tablete po potrebi do 3-4 puta dnevno. Jednu ili dvije VIVIN C tablete otopite u pola čaše negazirane vode. Proizvod se mora uzeti na pun želudac. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Posavjetujte se s liječnikom nakon tri dana primjene maksimalne doze ili nakon 5 dana kontinuirane uporabe. Posebne populacije. Pedijatrijska populacija: VIVIN C nije indiciran za uporabu u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.3). Starije osobe: stariji bolesnici moraju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg - Kako se čuva Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 stupnjeva C. Držati tubu dobro zatvorenu kako biste zaštitili lijek od vlage. Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.

UPOZORENJA

Upozorenja Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg - Kod Vivin C 20 šumećih tableta 330 mg + 200 mg važno je znati da:

Ovaj lijek se ne smije koristiti kod djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3). Slučajevi Reyeovog sindroma primijećeni su kod djece koja boluju od virusnih infekcija (osobito vodenih kozica i stanja sličnih gripi) i liječenih acetilsalicilnom kiselinom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, ali po život opasna bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Očituje se upornim povraćanjem i znakovima progresivnog oštećenja središnjeg živčanog sustava (ošamućenost, do pojave generaliziranih konvulzija i kome), znakovima oštećenja jetre i hipoglikemijom. Nedostatak G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju nedostatka G6PD, acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​samo pod liječničkim nadzorom. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom (vidjeti dio 4.2). Osobe starije od 70 godina, osobito ako su na popratnoj terapiji, smiju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis: acetilsalicilna kiselina, kao i nesteroidni protuupalni lijekovi općenito, predstavlja faktor rizika za klinički recidiv bolesti, može pogodovati pojavi divertikularnih komplikacija kao što su perforacija, fistulizacija i apscesi. Bolesnicima s želučanim i crijevnim smetnjama ili smanjenom bubrežnom funkcijom (blagom do umjerenom) savjetuje se konzultirati liječnika. Primjenu VIVIN-a C treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. Nuspojave se mogu svesti na minimum korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Bolesnici koji se liječe VIVIN-om C trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Kada se kod pacijenata koji uzimaju VIVIN C pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti i ne ponovno započeti bez savjetovanja s liječnikom. Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (uključujući napadaje astme, rinitis, angioedem ili urtikariju). U osoba s astmom i/ili rinitisom (sa ili bez nosne polipoze) i/ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije. Acetilsalicilna kiselina modificira mokraćnu kiselinu (u analgetičkoj dozi acetilsalicilna kiselina povećava mokraćnu kiselinu inhibicijom izlučivanja mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak). Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) antikoagulansi ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (acetilsalicilna kiselina 50 mg do 375 mg dnevno). Heparini niske molekularne težine i frakcionirani heparini (vidjeti dio 4.5). U dijabetičara koji se liječe npr. sulfonilurejama, salicilni lijekovi mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje. (vidi paragraf 4.5). Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenziju i/ili zatajenje srca budući da su, povezani s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, zabilježeni zadržavanje vode i edemi. Rizik je veći u osoba liječenih diureticima. Lijek je kontraindiciran u slučaju teške bubrežne, srčane ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.3). Sadržaj natrija po šumećoj tableti (485 mg) mora se uzeti u obzir u slučaju dijete s niskim udjelom natrija/soli u bolesnika sa zatajenjem srca, visokim krvnim tlakom i zatajenjem bubrega. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. VIVIN C treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Kirurški zahvat: ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu (makar i manjem, npr. vađenju zuba), a prethodnih dana ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL, postoji povećan rizik od krvarenja o čemu treba obavijestiti kirurga zbog mogućih učinaka na koagulaciju. Ispitanici koji imaju naviku konzumiranja velikih količina alkohola više su izloženi riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja) (vidjeti dio 4.5). Metroragija ili menoragija: istodobna primjena acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od jačeg intenziteta i trajanja krvarenja. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). Ovaj lijek sadrži 485 mg natrija po tableti što odgovara 24,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija po odrasloj osobi koji preporučuje SZO. Ovaj lijek sadrži 48 mg natrijevog benzoata po tableti što odgovara 48 mg/3500 mg.

INTERAKCIJE

Interakcije Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vivin C 20 šumeće tablete 330mg + 200mg?'

Sljedeće interakcije moraju se uzeti u obzir kada se propisuje VIVIN C. Metotreksat (doze veće ili jednake 15 mg/tjedan): povećane razine u plazmi i toksičnost metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija ugrožena. Izbjegavajte istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3). Primjena acetilsalicilatne kiseline stoga može pojačati nuspojave metotreksata te učinke i sekundarne manifestacije svih nesteroidnih antireumatika. Analgetici: izbjegavajte istodobnu primjenu drugih salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući topikalne formulacije) zbog povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: povećani rizik od krvarenja zbog inhibicije trombocita, rizik od lezija duodenalne sluznice, pojačavanje farmakološkog djelovanja i istiskivanje oralnih antikoagulansa s njihovih veznih mjesta s proteinima plazme (vidjeti dio 4.4). Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog jačanja antikoagulansa. Izbjegavajte istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3). Niskomolekularni heparini i nefrakcionirani heparini: zajednička primjena lijekova koji djeluju na različite razine hemostaze povećava rizik od krvarenja. Antiagregacijski lijekovi (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjen antitrombotik. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje. Pemetreksed u bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 45 ml/min i 80 ml/min); povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilatne kiseline. Antidijabetici (npr. inzulin i oralni hipoglikemici): povećanje hipoglikemije; Diuretici i antihipertenzivi: NSAIL mogu smanjiti antihipertenzivne učinke diuretika i drugih antihipertenziva. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s antihipertenzivima (npr. ACE inhibitorima) ili diureticima povećava rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije zbog smanjene bubrežne sinteze prostaglandina. Valproična kiselina: Zabilježeno je da acetilsalicilna kiselina smanjuje vezanje valproata na serumski albumin, čime se povećavaju njegove koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže. Alkalizatori urina (npr. antacidi, citrati): antacidi koji se uzimaju istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; povećava se izlučivanje acetilsalicilne kiseline u alkaliziranom urinu. Digoksin i litij: acetilsalicilna kiselina značajno smanjuje bubrežno izlučivanje digoksina i litija, što dovodi do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid): smanjena eliminacija acetazolamida što može uzrokovati tešku acidozu i povećanu toksičnost središnjeg živčanog sustava. Fenitoin: povećanje fenitoina Metoklopramid i domperidon: povećanje acetilsalicilne kiseline zbog povećane brzine apsorpcije. Urikozurici (npr. probenecid i sulfinpirazon): smanjenje urikozurika. Cjepivo protiv vodenih kozica: Preporučuje se da se salicilati ne daju pacijentima koji su primili cjepivo protiv vodenih kozica u periodu od šest tjedana nakon cijepljenja. Slučajevi Reyeovog sindroma su se pojavili nakon primjene salicilata tijekom infekcije vodenim kozicama. Zafirlukast: povećana koncentracija u plazmi od strane zafirlukasta. Alkohol: povećan rizik od crijevnog krvarenja. U dozama većim od 2 g dnevno vitamina C, askorbinska kiselina može utjecati na sljedeće pretrage: mjerenje kreatinina i glukoze u krvi i urinu. Metamizol može smanjiti agregaciju trombocita acetilsalicilne kiseline ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze aspirina za kardioprotekciju.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg mogu uzrokovati nuspojave - Koje su nuspojave Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg?

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. Nakon primjene lijeka VIVIN C zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4); peptički ulkus, čak i perforiran; gastrointestinalno krvarenje, koje može biti manifestno (hematemeza, melena) i ponekad fatalno, ili okultno i uzrokovati anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza. Takva su krvarenja češća s povećanjem doze, osobito u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Srčani poremećaji: edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Poremećaji krvi i limfnog sustava: hemoragijski sindromi (epistaksa, gingivalna krvarenja, trombocitopenija, purpura) s produljenim vremenom krvarenja. Ovaj učinak traje 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilatne kiseline. uzrokuje rizik od krvarenja kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji. Visoke doze vitamina C (>1g) mogu povećati hemolizu u bolesnika s nedostatkom G6PD-dehidrogenaze u obliku kronične hemolize. Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti: angioedem, Quinckeov edem, urtikarija, eritem, astma, anafilaktičke reakcije. Poremećaji živčanog sustava: zujanje u ušima; osjećaj smanjenog sluha; glavobolja, vrtoglavica, obično znak predoziranja. Trudnoća, puerperij i perinatalna stanja: odgođeni porod. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: visoke doze vitamina C (>1 g) mogu pospješiti stvaranje oksalatnih i mokraćnih kamenaca kod nekih osoba. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: rinitis, dispneja. Rijetko bronhospazam, napadi astme. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Vivin C 20 šumeće tablete 330 mg + 200 mg

Niske doze (do 100 mg/dan): kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan mogu smatrati sigurnima ograničene na upotrebu u porodništvu, što zahtijeva nadzor specijalista. Doze od 100-500 mg/dan: nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni doza viših od 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se preporuke u nastavku za doze od 500 mg/dan i više također odnose na ovaj raspon doziranja. Doze od 500 mg/dan iznad: inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčane malformacije povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. procijenjeno je da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilatna kiselina se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako acetilsalicilnu kiselinu uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem. Majka i novorođenče, na kraju trudnoće: moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Stoga je acetilsalicilatna kiselina u dozama > 100 mg/dan kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: acetilsalicilna kiselina u malim količinama prelazi u majčino mlijeko: VIVIN C se ne smije uzimati tijekom dojenja.