Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta to je a lijek bez recepta dizajniran da ponudi a Brzo i ciljano ublažavanje simptoma prehlade i gripe. Zahvaljujući kombiniranoj formulaciji, svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena e 30 mg pseudoefedrin hidroklorida, učinkovito djelujući na višestruke poremećaje tipične za sindrome gripe i prehlade.

Ovaj proizvod je posebno pogodan za simptomatsko liječenje začepljenosti nosa i sinusa, začepljen nos, glavobolja e glavobolja, kao i kontriranje groznica, osteoartikularna bol e bol u mišićima povezan s prehladom i gripom. Le obložene tablete lako se gutaju i jamče učinkovito oslobađanje aktivnih sastojaka, osiguravajući a brzo ublažavanje simptoma gripe i od hladna.

Vicks Flu Action to je idealno rješenje za one koji traže a potpuno liječenje simptoma gripe i od hladna, omogućujući vam da dočekate dane s većom udobnošću i blagostanjem. Zahvaljujući kombiniranom djelovanju, pomaže očistiti začepljen nos, smanjiti začepljenost i ublažiti bol, pospješujući brži oporavak i osjećaj dugotrajnog olakšanja.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Koji je aktivni sastojak u Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin hidroklorida što odgovara 24,6 mg pseudoefedrina. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Što sadrži Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Jezgra tableta: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon K-30, bezvodni koloidni silicij, stearinska kiselina 95, kroskarmeloza natrij, natrijev lauril sulfat. Film za premazivanje: Polivinil alkohol - Parz. hidrolizat, talk (E553b), makrogol 3350, sedefasti pigment na bazi MICA (mješavina kalij aluminij silikata (E555)-[mica], titanijev dioksid (E171)), polisorbat 80 (E433), hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 400, žuto željezo oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Zašto se koristi Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta? čemu služi

Simptomatsko olakšanje začepljenosti nosa/sinusa s glavoboljom, vrućicom i bolom povezanom s prehladom i gripom. Vicks Flu Action je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Kada se Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta ne smije koristiti?

- Preosjetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Bolesnici mlađi od 15 godina. - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). - Povijest reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, nosni polipi, rinitis ili urtikarija) povezanih s aspirinom, drugim analgeticima, antipireticima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). - Aktivni peptički ulkus ili povijest rekurentnog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja). - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, uključujući slučajeve povezane s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Cerebrovaskularno krvarenje ili druga vrsta krvarenja. - Neobjašnjive hematopoetske abnormalnosti. - Teška bubrežna insuficijencija (eGFR <30 mL/minuta/1,73 m²). - Teško oštećenje jetre kao što je ciroza ili završni stadij bolesti jetre - Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV). - Teški kardiovaskularni poremećaji kao što je bolest koronarne arterije (npr. angina pektoris), teška ili nekontrolirana hipertenzija, tahikardija i drugi ozbiljni srčani i/ili krvožilni poremećaji. - Infarkt miokarda u anamnezi. - Moždani udar u povijesti bolesti ili prisutnost čimbenika rizika za moždani udar (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrin hidroklorida). - Hipertireoza, dijabetes, feokromocitom. - Glaukom zatvorenog kuta. - Zadržavanje urina povezano s poremećajima uretro-prostate. - Povijest napadaja. - Diseminirani sistemski eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva (povećani rizik od aseptičkog meningitisa, vidjeti dio 4.8). - Istodobna primjena drugih vazokonstriktora koji se koriste kao nazalni dekongestivi, koji se primjenjuju oralno ili nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin) i metilfenidata (vidjeti dio 4.5). - Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ili aspirina u dnevnoj dozi većoj od 75 mg, analgetika i selektivnih COX 2 inhibitora (vidi paragraf 4.5). - Istodobna ili prethodna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) u prethodna 2 tjedna (vidjeti dio 4.5). Ovaj lijek općenito se ne smije koristiti u kombinaciji s: - oralnim antikoagulansima, - kortikosteroidima, - heparinima u kurativnim dozama ili u starijih osoba, - antitrombocitnim lijekovima, - litijem, - selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), - metotreksatom (koristi se u dozama višim od 20 mg/tjedan)

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Kako uzimati Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji: 1 tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida) svakih 4-6 sati prema potrebi. Za teže simptome, 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrin hidroklorida) svakih 6-8 sati prema potrebi, do maksimalne ukupne dnevne doze. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Maksimalna ukupna dnevna doza od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida) ne smije se prekoračiti. Ne dulje od 5 dana terapije za odraslu populaciju. Ne dulje od 3 dana terapije za adolescente (15-18 godina). Ovaj kombinirani proizvod mora se koristiti kada su potrebni i dekongestivno djelovanje pseudoefedrin hidroklorida i analgetsko i/ili protuupalno djelovanje ibuprofena. Ako prevladava jedan simptom (začepljenost nosa ili glavobolja i/ili povišena tjelesna temperatura), poželjna je terapija s jednom djelatnom tvari. U starijih bolesnika započeti terapiju s najnižom mogućom dozom jer je rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći s povećanjem doza NSAID-a. U tih bolesnika ili u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i u dijelu 4.5), treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). U bolesnika s kroničnom bolešću bubrega s eGFR >30 mL/min/1,73 m² <90 mL/min/1,73 m² ili stadijem 1 ili 2 hepatocelularne bolesti (upala jetre ili fibroza jetre) potrebno je prilagoditi dozu pojedinom bolesniku. Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom minimalnog trajanja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija Vicks Flu Action je kontraindiciran u djece mlađe od 15 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene Za oralnu primjenu. Tablete treba progutati s vodom, po mogućnosti na pun želudac. Nemojte lomiti ili drobiti tablete.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Kako čuvati Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Kod Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta važno je znati da:

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Vicks Flu Action i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji sadrže inhibitore COX-2 (vidjeti dio 4.3). Bolesnici s kroničnom bolešću bubrega ili fazom 1 ili 2 hepatocelularne bolesti (upala jetre ili fibroza jetre) zahtijevaju individualnu prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2). Teške kožne reakcije Uz lijekove koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin mogu se pojaviti teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG). Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim malim pustulama, uglavnom nefolikularnim, koje se pojavljuju na vrlo raširenom edematoznom eritemu i lokalizirane su uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se primijete znakovi i simptomi poput povišene temperature, eritema ili brojnih malih pustula, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vicks Flu Action i poduzeti odgovarajuće mjere ako je potrebno. Druge kožne manifestacije potencijalno povezane s ovim lijekom i koje zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć su: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Ova ozbiljna stanja predstavljaju dodatno zahvaćanje sluznice i eroziju kože ili sustavne reakcije, poput limfadenopatije, artritisa ili opće slabosti, edema lica i akra, zahvaćanja više organa, osobito jetre i bubrega, te hematoloških abnormalnosti. Prvi simptomi razvijaju se unutar nekoliko sati/dana do dva do šest tjedana, u slučaju DRESS sindroma, nakon izlaganja. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Vicks Flu Action može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Vicks flu Action daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Posebna upozorenja u vezi s pseudoefedrin hidrokloridom : • Doziranje, maksimalno preporučeno trajanje liječenja (vidjeti dio 4.2) i kontraindikacije moraju se strogo poštivati (vidjeti dio 4.8). • Bolesnike treba obavijestiti da liječenje treba prekinuti ako se pojave hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, mučnina ili bilo koji neurološki znakovi poput pojave ili pogoršanja glavobolje. Prije uporabe ovog proizvoda, pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom u slučaju: • dobro kontrolirane blage do umjerene hipertenzije i bolesti srca (vidjeti dio 4.3) • psihoze • istodobne primjene lijekova protiv migrene, posebno vazokonstriktora ergot alkaloida (zbog a-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina). Neurološki simptomi kao što su konvulzije, halucinacije, poremećaji ponašanja, agitacija i nesanica opisani su nakon sustavne primjene vazokonstriktora, osobito tijekom epizoda groznice ili u slučaju predoziranja. Ovi su simptomi često prijavljeni u pedijatrijskoj populaciji. Stoga je preporučljivo sljedeće: • izbjegavati primjenu Vicks Flu Action u kombinaciji s lijekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag, kao što su derivati ​​terpena, klobutinol, tvari slične atropinu i lokalni anestetici, kao i ako postoji povijest konvulzija; • strogo se pridržavati preporučene doze u svim slučajevima i informirati pacijente o riziku od predoziranja ako se Vicks Flu Action uzima u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže vazokonstriktore. Bolesnici s uretro-prostatičnim poremećajima osjetljiviji su na razvoj simptoma kao što su disurija i retencija urina (vidjeti dio 4.3). Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke na središnji živčani sustav (SŽS). Ishemijski kolitis Zabilježeni su neki slučajevi ishemijskog kolitisa s pseudoefedrinom. Ako se razvije iznenadna bol u trbuhu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i posavjetovati se s liječnikom. Mjere opreza pri uporabi u vezi s pseudoefedrin hidrokloridom : • U bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu tijekom kojeg će se koristiti hlapljivi halogenirani anestetici, poželjno je obustaviti terapiju lijekom Vicks Flu Action nekoliko dana prije kirurškog zahvata zbog rizika od akutne hipertenzije (vidjeti dio 4.5). • Sportaše treba obavijestiti da liječenje pseudoefedrin hidrokloridom može izazvati pozitivne rezultate doping testa. Ishemijska optička neuropatija Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije s pseudoefedrinom. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja vidne oštrine, primjerice u slučaju skotoma. Interferencija sa serološkim testovima Pseudoefedrin može potencijalno smanjiti ponovnu pohranu iobenguana I-131 u neuroendokrinim tumorima, na taj način ometajući scintigrafiju. Posebna upozorenja u vezi s ibuprofenom : U bolesnika koji boluju ili imaju povijest bronhijalne astme ili alergija, ibuprofen može potaknuti bronhospazam. Proizvod se ne smije primjenjivati ​​u slučaju astme bez prethodne liječničke konzultacije (vidjeti dio 4.3). Bolesnici koji boluju od astme povezane s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom izloženi su većem riziku od alergijskih reakcija pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. Primjena lijeka Vicks Flu Action može izazvati akutni napadaj astme, osobito u nekih bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAID (vidjeti dio 4.3). Kod dehidriranih adolescenata postoji rizik od zatajenja bubrega. Gastrointestinalni učinci: Kod svih NSAID-a, slučajevi gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozorenja ili prethodne povijesti gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije, koji mogu biti fatalni, veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s poviješću ulkusa (osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom - vidjeti dio 4.3) i u bolesnika starijih od 60 godina. Ovi stariji bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom (vidjeti dio 4.2). Za te bolesnike i za one koji istodobno uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik, treba razmotriti kombiniranu terapiju s gastroprotektorima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dijelove 4.3 i 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalnih poremećaja, osobito stariji, mogu doživjeti neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova mora se pažljivo procijeniti u bolesnika s poremećajima koagulacije, jer je moguće smanjenje sposobnosti zgrušavanja. Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji istodobno primaju terapiju. Neki lijekovi mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, SSRI ili antiagregacijski lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5). Liječenje lijekom Vicks Flu Action mora se odmah prekinuti ako dođe do krvarenja ili gastrointestinalnog ulkusa. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih poremećaja (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Istodobna primjena alkohola i nesteroidnih protuupalnih lijekova može pojačati nuspojave povezane s aktivnim sastojkom, posebice one koje se odnose na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološke studije ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom, nakon pažljivog pregleda, a treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Mjere opreza pri uporabi u vezi s ibuprofenom : • Stariji bolesnici: Farmakokinetika ibuprofena ne mijenja se ovisno o dobi, stoga nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba. Međutim, stariji pacijenti moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom jer su osjetljiviji na nuspojave NSAIL-a, a posebno na gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti fatalno. • Potreban je poseban oprez i liječnički nadzor pri primjeni ibuprofena u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti. Primjena Vicks Flu Action kontraindicirana je u nekim gastrointestinalnim patologijama (vidjeti dio 4.3). • Tijekom početnih faza liječenja potrebno je pažljivo praćenje izlučivanja urina i bubrežne funkcije u bolesnika sa zatajenjem srca, kroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, u bolesnika na terapiji diureticima, u onih s hipovolemijom zbog velikih kirurških zahvata i, osobito, u starijih bolesnika. Liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima može nepovoljno utjecati na funkciju bubrega ovih bolesnika. • Ako se tijekom liječenja pojave smetnje vida, pacijent će morati obaviti kompletan oftalmološki pregled. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Vicks Flu Action sadrži 1,65 mg natrija po tableti.

INTERAKCIJE

Interakcije Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Povezanost pseudoefedrina s:	Moguće reakcije
Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)	Vicks Flu Action ne smiju uzimati pacijenti koji trenutno ili u prošlosti (posljednja dva tjedna) liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), jer postoji rizik od hipertenzivnih epizoda kao što su paroksizmalna hipertenzija i hipertermija, koje mogu biti fatalne (vidjeti dio 4.3).
Ostali simpatomimetici ili vazokonstriktori neizravnog djelovanja, koji se primjenjuju oralno ili nazalno, α-simpatomimetici, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidat	Pseudoefedrin može pojačati učinak drugih simpatomimetika (vazokonstriktora) i izazvati rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.
Reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze A (RIMA), linezolid, ergot alkaloidi s dopaminergičkim djelovanjem, ergot alkaloidi vazokonstriktori	Rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.
Halogenirani hlapljivi anestetici	Akutna perioperativna hipertenzija. Kod zakazanih kirurških intervencija prekinuti liječenje lijekom Vicks Flu Action nekoliko dana prije operacije.
Gvanetidin, rezerpin i metildopa	Učinak pseudoefedrina može biti smanjen.
Triciklički antidepresivi	Učinak pseudoefedrina može biti smanjen ili pojačan.
Digitalis, kinidin ili triciklički antidepresivi	Povećana učestalost aritmija.
Derivati terpena, klobutinol, tvari slične atropinu i lokalni anestetici	Smanjenje epileptogenog praga
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati, analgetici, antipiretici i inhibitori COX 2	Istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova, analgetika, antipiretika i selektivnih COX 2 inhibitora može povećati rizik od nuspojava poput ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja zbog sinergističkog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Vicks Flu Action s ovim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Srčani glikozidi (kao što je digoksin)	Istodobna primjena s pripravcima digoksina može povećati serumske razine srčanih glikozida (digoksin). Uz pravilnu primjenu (najviše 5 dana), praćenje razine digoksina u serumu obično nije potrebno.
Kortikosteroidi	Kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (ulkus ili gastrointestinalno krvarenje) (vidjeti dio 4.3).
Antitrombociti	Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Acetilsalicilna kiselina (niska doza)	Treba izbjegavati istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.3). Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline (aspirina) zbog mogućnosti povećanja nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, kada se primjenjuju istodobno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka iz kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da redovita i dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline. Ne smatra se vjerojatnim klinički značajan učinak za povremenu primjenu ibuprofena (vidjeti dio 5.1).
Antikoagulansi (npr. varfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost)	Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja, jer NSAIL kao što je ibuprofen mogu povećati učinak antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
fenitoin	Istodobna primjena lijeka Vicks Flu Action i pripravaka s fenitoinom mogla bi povećati razine ovih lijekova u serumu. Uz pravilnu primjenu (najviše 5 dana), praćenje razine fenitoina u serumu obično nije potrebno.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)	Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Litij	Istodobna primjena lijeka Vicks Flu Action i pripravaka litija može povećati razine ovih lijekova u serumu (vidjeti dio 4.3.)
Probenecid i sulfinpirazon	Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.
Diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II	NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga se kombinirana primjena ovih lijekova mora provoditi s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja i periodično nakon toga.
Diuretici koji štede kalij	Istodobna primjena lijeka Vicks Flu Action i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalemiju (preporuča se praćenje razine kalija u serumu).
Metotreksat	Primjena lijeka Vicks Flu Action unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može uzrokovati povišene koncentracije metotreksata i povećanje njegovih toksičnih učinaka (vidjeti dio 4.3).
Ciklosporin	Rizik od štetnog djelovanja ciklosporina na bubrege povećava se pri istodobnoj primjeni nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak ne može isključiti ni za povezanost ciklosporina i ibuprofena.
Takrolimus	Rizik od nefrotoksičnosti povećava se ako se dva lijeka primjenjuju zajedno.
Zidovudin	Zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od hemartroze i hematoma u bolesnika s HIV (+) hemofilijom koji su istodobno primali terapiju zidovudinom i ibuprofenom.
Sulfonilureje	Kliničke studije su pokazale interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetika (sulfonilureje). Iako nisu opisane interakcije između sulfonilureje i ibuprofena, kao mjera opreza tijekom istodobne primjene preporučuje se praćenje vrijednosti glukoze u krvi.
Kinolonski antibiotici	Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima i kinolonima mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Heparini; Ginko biloba	Povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.3).

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta?

Najčešće uočene nuspojave povezane s ibuprofenom gastrointestinalne su prirode. Općenito, rizik od pojave nuspojava (osobito rizik od pojave ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija) raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Zabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti nakon liječenja ibuprofenom. One se mogu sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije; (b) Reaktivnost respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju; (c) Kožni poremećaji različite prirode, uključujući osip različitih vrsta, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeđe, eksfolijativni dermatitis i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). U bolesnika s već postojećom autoimunom bolešću (kao što je sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva), tijekom liječenja ibuprofenom prijavljeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena ibuprofena (osobito u visokim dozama od 2400 mg/dan) i u dugotrajnoj terapiji može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one koji se javljaju s ibuprofenom i pseudoefedrin hidrokloridom u uobičajenim dozama bez recepta, za kratkotrajnu upotrebu. U liječenju kroničnih patologija i dugotrajnom liječenju mogu se pojaviti daljnji neželjeni događaji. Bolesnike treba obavijestiti o potrebi da odmah prestanu uzimati Vicks Flu Action i posavjetuju se sa svojim liječnikom ako se pojavi ozbiljna nuspojava lijeka. Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Pogoršanje infektivnih upala (npr. nekrotizirajućeg fasciitisa), aseptičnog meningitisa (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva)
Patologije krvi i limfnog sustava	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza, neutropenija).
Poremećaji imunološkog sustava	Ibuprofen i pseudoefedrin hidroklorid	Vrlo rijetko	Teške generalizirane reakcije preosjetljivosti: znakovi mogu biti edem lica, angioedem, dispneja, bronhospazam, tahikardija, nagli pad krvnog tlaka, anafilaktički šok
Psihijatrijske patologije	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Psihotičke reakcije, depresija
	Pseudoefedrin hidroklorid	Učestalost nije poznata	Halucinacije, anomalije ponašanja
Poremećaji živčanog sustava	Ibuprofen	Neuobičajeno	Poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor
	Pseudoefedrin hidroklorid	Rijetko	Nesanica, nervoza, tjeskoba, uznemirenost, nemir, drhtanje
		Učestalost nije poznata	Hemoragijski moždani udar, ishemijski moždani udar, konvulzije, glavobolja
Patologije oka	Ibuprofen	Neuobičajeno	Vizualni poremećaji
	Pseudoefedrin hidroklorid	Nije poznato	Ishemijska optička neuropatija
Poremećaji uha i labirinta	Ibuprofen	Rijetko	Tinitus
Srčane bolesti	Ibuprofen	Rijetko	Edem, hipertenzija, palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda Kliničke studije pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).
	Pseudoefedrin hidroklorid	Rijetko	Palpitacije, tahikardija, bol u prsima, aritmija
Vaskularne patologije	Ibuprofen	Rijetko	Arterijska hipertenzija
	Pseudoefedrin hidroklorid	Učestalost nije poznata	Hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Pseudoefedrin hidroklorid	Rijetko	Egzacerbacija astme ili reakcije preosjetljivosti s bronhospazmom
Gastrointestinalni poremećaji	Ibuprofen	Neuobičajeno	Gastrointestinalna nelagoda, dispepsija, mučnina, povraćanje, proljev, anoreksija
		Rijetko	Bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor
	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje (s melenom ili hematemezom, gastritis, ulcerozni stomatitis). Pojačanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4)
	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Ezofagitis, pankreatitis, stenoza intestinalne dijafragme
	Pseudoefedrin hidroklorid	Neuobičajeno	Suha usta, žeđ, mučnina, povraćanje
	Peudoefedrin hidroklorid	Učestalost nije poznata	Ishemijski kolitis
Hepatobilijarni poremećaji	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajne terapije, zatajenje jetre, akutni hepatitis
Patologije kože i potkožnog tkiva	Ibuprofen	Rijetko	Razni osipi na koži
	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Teški oblici kožnih reakcija kao što su eksfolijativni dermatitis ili bulozni osip kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija, teške infekcije kože, komplikacije mekog tkiva kod infekcije vodenim kozicama
	Ibuprofen	Nije poznato	Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
	Pseudoefedrin hidroklorid	Rijetko	Osip na koži, urtikarija, svrbež, eritem, hiperhidroza
	Ibuprofen	Nije poznato	Teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (PEAG)
	Pseudoefedrin hidroklorid
	Ibuprofen	Nije poznato	Fotosenzitivna reakcija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Ibuprofen	Rijetko	Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi
	Ibuprofen	Vrlo rijetko	Povišen serumski kreatinin, edem (osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom) edem, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega
	Pseudoefedrin hidroklorid	Učestalost nije poznata	Zadržavanje urina u muškaraca s hipertrofijom prostate

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta - Koji su rizici Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta u slučaju predoziranja?

Simptomi Najčešće manifestacije predoziranja ibuprofenom su bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, letargija, žeđ, slabost mišića, pospanost, zamagljen vid i vrtoglavica. Mogu se pojaviti i druge nuspojave, uključujući glavobolju, tinitus, depresiju CNS-a, napadaje, hipotenziju, bradikardiju, tahikardiju, supraventrikularnu i ventrikularnu aritmiju i fibrilaciju atrija. Rijetko su prijavljeni koma, akutno zatajenje bubrega, hiperkalijemija, apneja (osobito u male djece), respiratorna depresija i respiratorno zatajenje. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Znakovi i simptomi predoziranja pseudoefedrinom uključuju razdražljivost, nesanicu, vrućicu, znojenje, tjeskobu, nemir, drhtanje, napadaje, palpitacije (sinusna aritmija), visoki krvni tlak, suha usta i poteškoće s mokrenjem. Prijavljene su halucinacije (češće u djece). Liječenje Liječenje predoziranja je potporno. Unutar 1 sata od uzimanja potencijalno toksične količine mogli biste imati koristi od ispiranja želuca i aktivnog ugljena te, ako je potrebno, korekcije serumskih elektrolita. Potrebno je poduzeti simptomatsko i potporno liječenje, osobito u pogledu kardiovaskularnog i respiratornog sustava. Na primjer, tešku hipertenziju možda će trebati liječiti alfa-blokatorom, dok će uporaba beta-blokatora možda biti potrebna za kontrolu srčanih aritmija. Konvulzije se mogu kontrolirati intravenskim diazepamom, dok se za izrazitu ekscitabilnost i halucinacije može koristiti klorpromazin.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta

Trudnoća: Vicks Flu Action je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidi paragraf 4.3). Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom prvih mjeseci trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Na životinjama je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje stope spontanih pobačaja prije i nakon implantacije i smrtnosti embrija i fetusa. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; Mogu izložiti majku i novorođenče na kraju trudnoće: - mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Postoji mogućnost povezanosti između pojave fetalnih anomalija i uzimanja pseudoefedrina tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Dojenje Vicks Flu Action je kontraindiciran tijekom dojenja (vidi paragraf 4.3). Ibuprofen/pseudoefedrin je identificiran u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih pacijenata. Postoje ograničeni podaci o učincima ibuprofena/pseudoefedrina na dojenčad/djecu. Plodnost Učinci ovog lijeka na plodnost nisu proučavani. Primjena ibuprofena može utjecati na plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Žene s poteškoćama u začeću ili koje se podvrgavaju testovima plodnosti trebaju razmotriti prekid uzimanja ibuprofena. Ne postoje odgovarajuće reproduktivne toksikološke studije o pseudoefedrinu.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 obloženih tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Vicks Flu Action nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, s obzirom da se zbog prisutnosti pseudoefedrina mogu javiti omaglica ili halucinacije, ovu mogućnost morate uzeti u obzir ako namjeravate upravljati vozilom ili strojevima.