Transact Lat 10 Flasteri protiv bolova Flurbiprofen 40 mg

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

TRANSACT Lat je indiciran za lokalno simptomatsko liječenje bolnih stanja koja zahvaćaju mišićno-koštani sustav.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAID-om. Aktivni ili anamnestički ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). Teško zatajenje srca. Treći trimestar trudnoće.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ljekoviti flaster smije se stavljati samo na netaknutu kožu, ne na otvorene rane ili lezije i ne smije se stavljati tijekom kupanja ili tuširanja. Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima niti se nanosi na sluznicu ili oči. Ljekoviti flaster ne smije se koristiti s okluzivnim zavojima. Primjenu ljekovitog flastera treba prekinuti ako se pojavi osip na koži. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Gastrointestinalni učinci Flurbiprofen treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkih ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem i perforacijom, te u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Gastrointestinalno krvarenje, ulkus ili perforacija prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku tijekom liječenja. Ove nuspojave mogu biti fatalne i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili u slučaju prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Bolesnici s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su potrebni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su, povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, pronađeni zadržavanje tekućine i edem. Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3). Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba nekih NSAIL, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za flurbiprofen. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti flurbiprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Flurbiprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja. Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a. Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu flurbiprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Respiratorne reakcije Prijavljeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi. Oštećenje jetre Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem jetre. Postoji veći rizik od gastrointestinalnog krvarenja i zadržavanja tekućine. Nesteroidne protuupalne lijekove treba izbjegavati kod teške bolesti jetre. Oštećenje bubrega NSAIL treba izbjegavati ako je moguće ili ih koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrega; Treba koristiti najnižu moguću dozu kroz najkraće vrijeme i pratiti funkciju bubrega. NSAIL mogu uzrokovati zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim problemima s bubrezima. Ostale reakcije Potreban je oprez pri započinjanju liječenja NSAIL-ima kao što je flurbiprofen u bolesnika sa značajnom dehidracijom. Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom jer primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih bolesnika treba držati što nižu dozu i pratiti funkciju bubrega. Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za kožu može izazvati pojavu preosjetljivosti. U prisutnosti reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti terapiju. Kako biste izbjegli bilo kakve pojave preosjetljivosti ili fotosenzibilizacije, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući solarij, tijekom tretmana i sljedeća dva tjedna. Smanjenje plodnosti žene Dugotrajna primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova povezana je sa smanjenom plodnošću žena koja je reverzibilna prekidom liječenja. SLE i miješana bolest vezivnog tkiva Aseptični meningitis rijetko je prijavljen s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Bolesnici s bolestima vezivnog tkiva, kao što je sistemski eritematozni lupus, mogu biti posebno osjetljivi (vidjeti dio 4.8). Starije osobe Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni.

INTERAKCIJE

Potreban je oprez u bolesnika koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodično nakon toga. Srčani glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Antikoagulansi, kao što je varfarin: pojačan antikoagulantni učinak. Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Sredstva protiv nakupljanja: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Soli litija: smanjenje eliminacije litija. Metotreksat: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povisiti razine metotreksata. Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Cox-2 inhibitori i drugi NSAIL: Istodobnu primjenu drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka. Kinolonski antibiotici: Pacijenti koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Mifepriston: NSAID-i se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAID-i mogu smanjiti učinke mifepristona. Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om pri istodobnom liječenju zidovudinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

NUSPOJAVE

Nuspojave koje su povezane s flurbiprofenom navedene su u nastavku, navedene prema učestalosti klasifikacije prema organskom sustavu. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (nemoguće je procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prijavljene prema padajućoj težini.

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Nuspojave

Patologije krvi i limfnog sustava. | Nepoznato: | trombocitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza.

neutropenija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sustava. | Nepoznato: | anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost.

Psihijatrijski poremećaji. | Nepoznato: | depresija.

Poremećaji živčanog sustava. | Nepoznato: | omaglica cerebrovaskularni incidenti, optički neuritis, migrena, parestezija, trnci, disestezija, smetenost, halucinacije, omaglica, pospanost, aseptični meningitis (vidjeti dio 4.4).

Patologije oka. | Nepoznato: | oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta. | Nepoznato: | zujanje u ušima.

Srčane bolesti. | Nepoznato: | edem, zatajenje srca.

Vaskularne patologije. | Nepoznato: | hipertenzija, arterijski tromboembolijski događaji.

Bolesti dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma. | Nepoznato: | reaktivnost respiratornog trakta (astma, bronhospazam i dispneja).

Gastrointestinalni poremećaji. | Vrlo rijetko: | pankreatitis.

Nepoznato: | bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, povraćanje, proljev, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, peptički ulkus, perforirani ulkus, hemoragični ulkus, gastritis, gastrointestinalno krvarenje, nadutost, konstipacija, egzacerbacija kolitisa, Crohnova bolest.

Patologije kože i potkožnog tkiva. | Vrlo rijetko: | bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Nepoznato: | osip, svrbež, urtikarija, eritem, purpura, erupcije.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. | Nepoznato: | nefrotoksičnost (uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom), zatajenje bubrega.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. | Nepoznato: | malaksalost, umor.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirazioni-avverse.