Tachipirina sirup Djeca Paracetamol 120 mg/5 ml

INDIKACIJE

Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti kao što su gripa, egzantematozne bolesti, akutne bolesti respiratornog trakta itd. Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mialgije i druge srednje jake bolne manifestacije različitog podrijetla.

AKTIVNI SASTOJCI

TACHIPIRINA 120mg/5 ml sirup 5 ml sirupa sadrži aktivni sastojak: paracetamol 120 mg pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: saharoza, metilparahidroksibenzoat, natrij. TACHIPIRINA 100mg/ ml oralne kapi, otopina 1 ml otopine sadrži Aktivni sastojak: paracetamol 100 mg pomoćne tvari s poznatim učinkom: sorbitol, propilen glikol Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi par. 6.1.

POMOĆNE TVARI

• Sirup: saharoza, natrijev citrat, natrijev saharin, metil parahidroksibenzoat, kalijev sorbat, Macrogol 6000, limunska kiselina monohidrat, okus jagode, okus mandarine, pročišćena voda. • Oralne kapi: propilen glikol, makrogol 6000, sorbitol, natrijev saharinat, aroma citrus vanilije, propil galat, karamela (E150a), natrijev edetat, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Bolesnici koji pate od teške hemolitičke anemije (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg). • Teška hepatocelularna insuficijencija (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg).

DOZIRANJE

U djece do 10 godina starosti nužno je poštivati dozu definiranu na temelju tjelesne težine, a ne na temelju dobi, koja je približna i navedena samo u informativne svrhe. Ako dob djeteta ne odgovara težini navedenoj u tablici, pri odabiru doze uvijek se pozovite na tjelesnu težinu. Kod djece tjelesne težine do 7,2 kg preporuča se primjena formulacije u kapima, od 7,2 do 11 kg moguće je primjena kapi ili sirupa jer je doziranje prema tjelesnoj težini identično, od 12 do 32 kg preporuča se primjena sirupa. Shema doziranja Tachipirina kapi je sljedeća.

TACHIPIRINA KAPI.

Težina: od 3,2 kg - Starost (približna): 0-30 dana. Jednokratna doza: 8 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 4,3 kg - Dob (približno): 1 mjesec. Jednokratna doza: 10 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 5,3 kg - Dob (približno): 2 mjeseca. Pojedinačna doza: 13 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 6,1 kg - Dob (približno): 3 mjeseca. Pojedinačna doza: 22 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 6,7 kg - Dob (približno): 4 mjeseca. Jednokratna doza: 25 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 7,2 kg - Dob (približno): 5-6 mjeseci. Pojedinačna doza: 27 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 8 kg - Dob (približno): 7-10 mjeseci. Jednokratna doza: 30 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 9 kg - Dob (približno): 11-14 mjeseci. Pojedinačna doza: 33 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 10 kg - Dob (okvirno): 15-19 mjeseci. Pojedinačna doza: 36 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 11 kg - Dob (približno): 20-23 mjeseca. Pojedinačna doza: 39 kapi. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Shema doziranja Tachipirina sirupa je sljedeća.

TACHIPIRINA SIRUP.

Težina: od 7,2 kg - Dob (približno): 5-6 mjeseci. Pojedinačna doza: 4,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 8 kg - Dob (približno): 7-10 mjeseci. Pojedinačna doza: 5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 9 kg - Dob (približno): 11-14 mjeseci. Pojedinačna doza: 5,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 10 kg - Dob (okvirno): 15-19 mjeseci. Pojedinačna doza: 6 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 11 kg - Dob (približno): 20-23 mjeseca. Pojedinačna doza: 6,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 12 kg - Dob (približno): 2 godine. Pojedinačna doza: 7,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 14 kg - Dob (približno): 3 godine. Pojedinačna doza: 8,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 16 kg - Dob (približno): 4 godine. Jednokratna doza: 10 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 18 kg - Dob (približno): 5 godina. Pojedinačna doza: 11 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 20 kg - Dob (približno): 6 godina. Pojedinačna doza: 12,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 22 kg - Dob (približno): 7 godina. Pojedinačna doza: 13,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 25 kg - Dob (približno): 8 godina. Pojedinačna doza: 15,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 28 kg - Dob (približno): 9 godina. Pojedinačna doza: 17,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 31 kg do 32 kg - Dob (približno): 10 godina. Pojedinačna doza: 19 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

U slučaju žutice u djece mlađe od tri mjeseca, preporučljivo je smanjiti jednokratnu dozu. U djece starije od 10 godina odnos težine i dobi više nije homogen zbog pubertetskog razvoja koji u istoj dobi različito utječe na tjelesnu težinu ovisno o spolu i individualnim karakteristikama djeteta. Stoga, za starije od 10 godina, doziranje sirupa je naznačeno u smislu težine i raspona dobi, kao što je navedeno u nastavku. Djeca tjelesne težine između 33 i 40 kg (starija od 10 godina i mlađa od 12 godina): 20 ml sirupa odjednom (što odgovara 480 mg), po potrebi ponoviti nakon 6 sati, ali ne više od 4 primjene dnevno. Adolescenti tjelesne težine veće od 40 kg (u dobi od 12 godina ili više) i odrasli: 20 ml sirupa odjednom (što odgovara 480 mg), po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez više od 6 primjena dnevno. Liječnik mora procijeniti potrebu za tretmanima dulje od 3 uzastopna dana. Način primjene Pakiranje uključuje štrcaljku za mjerenje s označenim oznakama razine koje odgovaraju 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml i mjernu posudu s označenim oznakama razine koje odgovaraju 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml Sirup Sirup sadrži 24 mg paracetamola po ml proizvoda. Za otvaranje boce, gurnite čep prema dolje i istovremeno ga okrenite ulijevo. Za korištenje štrcaljke, umetnite vrh štrcaljke do kraja u rupu na donjem poklopcu: Za doze veće od 5 ml, izvucite potrebnu količinu štrcaljkom i ulijte sadržaj u čašu. Ponavljajte postupak dok se ne postigne oznaka koja odgovara navedenoj dozi i dajte djetetu, pozivajući ga da pije. Za doze u djece starije od 10 godina i odraslih, jednake 20 ml, koristite čašu tako da je napunite 2 puta do oznake od 10 ml. Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz bočice. Svaki zaostali proizvod u štrcaljki ili čaši mora se ukloniti. Nakon upotrebe zatvorite bočicu čvrstim zavrtanjem čepa i operite štrcaljku i čašu vrućom vodom. Ostavite ih da se osuše, čuvajte ih izvan dohvata i pogleda djece. Kapi Svaka kap sadrži 4 mg paracetamola. Okrenite bočicu naopako i u 25-50 ml vode uspite broj kapi koji odgovara potrebnoj dozi i pustite dijete da pije. Zatajenje bubrega U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), razmak između primjena mora biti najmanje 8 sati.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjena se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Koristite s oprezom u slučajevima kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri), dehidracije, hipovolemije. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh>9), akutnim hepatitisom, u istodobnom liječenju lijekovima koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi, stoga se primjena kod osoba s bubrežnom insuficijencijom mora provoditi samo ako je stvarno neophodna i pod izravnim liječničkim nadzorom. U slučaju dulje primjene preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Tachipirina kapi, otopina sadrži: - sorbitol: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - propilen glikol: može izazvati simptome slične onima koje uzrokuje alkohol. - Kontejner od Tachipirina kapi, otopina Izrađena je od lateks gume. Može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Tachipirina sirup sadrži: - saharoza: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharoza-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Za dozu od 15 ml ovaj lijek sadrži 5,25 g saharoze, za dozu od 16,5 ml sadrži 5,78 g saharoze, za dozu od 18,5 ml sadrži 6,48 g saharoze i za dozu od 20 ml sadrži 7 g saharoze. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. - metil parahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). - natrij: ovaj lijek sadrži 1,2 mmol (ili 27,6 mg) natrija na 20 ml što odgovara 1,38% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. To trebaju uzeti u obzir osobe koje slijede dijetu s niskim unosom natrija.

INTERAKCIJE

Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga, istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. prokinetici) brzinu pražnjenja želuca može rezultirati smanjenjem, odnosno povećanjem bioraspoloživosti proizvoda. Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola. Istodobno uzimanje paracetamola i kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka kloramfenikola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može uzrokovati male varijacije u vrijednostima INR. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Isto vrijedi i za slučajeve alkoholizma i za bolesnike liječene zidovudinom. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave paracetamola organizirane prema MedDRA sistemskoj i organskoj klasifikaciji. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, edem grkljana, angioedem, anafilaktički šok).

Poremećaji živčanog sustava: Vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji: Gastrointestinalna reakcija.

Hepatobilijarni poremećaji: abnormalna funkcija jetre, hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, osip.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Postoji opasnost od intoksikacije, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću te u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti kobno. Simptomi U slučaju slučajnog uzimanja vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija manifestira se anoreksijom, mučninom i povraćanjem praćenim dubokim pogoršanjem općeg stanja; ti se simptomi obično pojavljuju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može izazvati jetrenu citolizu koja može napredovati do masivne i ireverzibilne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se uočava povećanje razine jetrenih transaminaza, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje razine protrombina, što se može dogoditi 12-48 sati nakon ingestije. Liječenje Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, davanjem N-acetilcisteina kao protuotrova što je ranije moguće: doza je 150 mg/kg i.v. u otopini glukoze u 15 minuta, zatim 50 mg/kg u naredna 4 sata i 100 mg/kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg/kg u 20 sati.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje: preporuča se uzimanje/primjena ovog lijeka samo u slučajevima stvarne potrebe i pod neposrednim nadzorom liječnika.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Tachipirina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.