Tachipirina sirup Djeca Paracetamol 120 mg/5 ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti kao što su gripa, egzantematozne bolesti, akutne bolesti respiratornog trakta itd. Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mialgije i druge srednje jake bolne manifestacije različitog podrijetla.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Bolesnici koji pate od teške hemolitičke anemije (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg). • Teška hepatocelularna insuficijencija (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjena se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Koristite s oprezom u slučajevima kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri), dehidracije, hipovolemije. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh>9), akutnim hepatitisom, u istodobnom liječenju lijekovima koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi, stoga se primjena kod osoba s bubrežnom insuficijencijom mora provoditi samo ako je stvarno neophodna i pod izravnim liječničkim nadzorom. U slučaju dulje primjene preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Tachipirina kapi, otopina sadrži: - sorbitol: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - propilen glikol: može izazvati simptome slične onima koje uzrokuje alkohol. - Kontejner od Tachipirina kapi, otopina Izrađena je od lateks gume. Može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Tachipirina sirup sadrži: - saharoza: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharoza-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Za dozu od 15 ml ovaj lijek sadrži 5,25 g saharoze, za dozu od 16,5 ml sadrži 5,78 g saharoze, za dozu od 18,5 ml sadrži 6,48 g saharoze i za dozu od 20 ml sadrži 7 g saharoze. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. - metil parahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). - natrij: ovaj lijek sadrži 1,2 mmol (ili 27,6 mg) natrija na 20 ml što odgovara 1,38% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. To trebaju uzeti u obzir osobe koje slijede dijetu s niskim unosom natrija.

INTERAKCIJE

Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga, istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. prokinetici) brzinu pražnjenja želuca može rezultirati smanjenjem, odnosno povećanjem bioraspoloživosti proizvoda. Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola. Istodobno uzimanje paracetamola i kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka kloramfenikola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može uzrokovati male varijacije u vrijednostima INR. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Isto vrijedi i za slučajeve alkoholizma i za bolesnike liječene zidovudinom. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave paracetamola organizirane prema MedDRA sistemskoj i organskoj klasifikaciji. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka.

Patologije krvi i limfnog sustava | Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava | Reakcije preosjetljivosti (urtikarija, edem larinksa, angioedem, anafilaktički šok)

Poremećaji živčanog sustava | Vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji | Gastrointestinalna reakcija

Hepatobilijarni poremećaji | Abnormalna funkcija jetre, hepatitis

Patologije kože i potkožnog tkiva | Erythema multiforme, Stevens Johnsonov sindrom, Epidermalna nekroliza, osip

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.