Tachipirina orosolubile 12 vrećica 500 mg

INDIKACIJE

TACHIPIRINA TOPLJIV U URU je indiciran za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna vrećica sadrži 500 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: Jedna vrećica sadrži: sorbitol (E420) 801,30 mg, saharozu 0,14 mg, propilen glikol 1,315 mg i natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sorbitol talk Butil metakrilat bazični kopolimer magnezijev oksid laki hipromeloza karmeloza natrij stearinska kiselina natrijev lauril sulfat magnezijev stearat (Ph.Eur.) titanijev dioksid (E 171) sukraloza simetikon N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamid Okus jagode (sadrži maltodekstrin, gumu arabiku (E414), prirodne i/ili prirodnim identične arome, propilen glikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)) Aroma vanilije (sadrži maltodekstrin, prirodne i/ili prirodnim identične arome, propilen glikol (E1520), saharozu)

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • teško zatajenje bubrega • zlouporaba alkohola

DOZIRANJE

Doze ovise o tjelesnoj težini i dobi. Pojedinačna doza kreće se od 10 do 15 mg/kg tjelesne težine do najviše 60 do 75 mg/kg za ukupnu dnevnu dozu. Vremenski razmak između pojedinih doza ovisi o simptomima i maksimalnoj dnevnoj dozi. U svakom slučaju ne smije biti kraće od 4 sata. TACHIPIRINA TOPLJIV U URU se ne smije koristiti dulje od tri dana bez savjetovanja s liječnikom. vrećice od 500 mg

Tjelesna težina (dob): Pojedinačna doza [vrećica] Maksimalna dnevna doza [vrećica].

26 - 40 kg (8 - 12 godina): 500 mg paracetamola (1 vrećica) 1500 mg paracetamola (3 vrećice).

> 40 kg (djeca iznad 12 godina i odrasli): 500 - 1000 mg paracetamola (1 - 2 vrećice) 3000 mg paracetamola (6 vrećica po 500 mg).

Način primjene: Samo za oralnu primjenu. Granule treba uzimati stavljanjem izravno na jezik i treba ih progutati bez vode. TACHIPIRINA OROSOLUBILE se ne smije uzimati na pun želudac. Posebne populacije. Insuficijencija jetre ili bubrega: u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili Gilbertovim sindromom potrebno je smanjiti dozu ili produljiti vremenski razmak između primjena. Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 10 ml/min.) potrebno je poštivati ​​vremenski razmak od najmanje 8 sati između davanja. Kronični alkoholizam: Kronična konzumacija alkohola može sniziti prag toksičnosti paracetamola. U ovih bolesnika vremenski razmak između dvije doze treba biti najmanje 8 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 2 g paracetamola dnevno. Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba. Djeca i adolescenti s niskom težinom. Paracetamol 500 mg vrećice: Paracetamol 500 mg vrećice nisu prikladne za djecu mlađu od 8 godina i tjelesnu težinu manju od 26 kg. Za ovu skupinu pacijenata dostupni su drugi oblici i doze. Za sve indikacije: Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina: uobičajena doza je 500 - 1000 mg svakih 4 - 6 sati do maksimalno 3 g dnevno. Doza se ne smije ponoviti prije četiri sata. Insuficijencija bubrega: Doza se mora smanjiti u slučaju insuficijencije bubrega.

Glomerularna filtracija: Doza.

10 - 50 ml/min.: 500 mg svakih 6 sati.

< 10 ml/min.: 500 mg svakih 8 sati.

The effective daily dose should be considered, without exceeding 60 mg/kg/day (without exceeding 3 g/day), in the following situations: Adults weighing less than 50 kg; Hepatocelularna insuficijencija (blaga do umjerena); Kronični alkoholizam; Dehidracija; Kronična pothranjenost; Zatajenje jetre ili bubrega. U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili Gilbertovim sindromom potrebno je smanjiti dozu ili produljiti interval doziranja. Formulacija vrećice se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine. Starijoj djeci (4 - 12 godina) može se primijeniti 250 - 500 mg svakih 4 - 6 sati do maksimalno 4 doze unutar 24 sata.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage.

UPOZORENJA

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da neki drugi lijekovi koji se uzimaju istodobno ne sadrže paracetamol. Paracetamol should be administered with caution to patients with mild to moderate hepatocellular insufficiency (including Gilbert's syndrome), severe hepatic insufficiency (Child-Pugh >9), acute hepatitis, in concomitant treatment with drugs that impair liver function, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, haemolytic anemia, chronic alcohol abuse, severe renal insufficiency (creatinine clearance < 10 ml/min. [see section 4.2]). Ako postoji visoka temperatura ili znakovi sekundarne infekcije, ili ako simptomi potraju dulje od 3 dana, trebate se posavjetovati s liječnikom. In general, medicines containing paracetamol can only be taken for a few days and in low doses without consulting your doctor or dentist. In case of prolonged incorrect use of analgesics at high doses, headache episodes may occur which should not be treated with higher doses of the drug. In general, the habitual intake of analgesics, especially a combination of different analgesic substances, can cause permanent kidney damage with the risk of renal failure (analgesic nephropathy). Dugotrajna ili česta uporaba se ne preporučuje. Patients should be advised not to take other products containing paracetamol at the same time. Taking multiple daily doses in a single administration can seriously damage the liver. In this case, the patient does not lose consciousness, but a doctor should be consulted immediately. Prolonged use without medical supervision may be harmful. In children treated with 60 mg/kg per day of paracetamol, the association with another antipyretic is not justified except in cases of ineffectiveness. Suddenly stopping taking analgesics after a prolonged period of incorrect use, at high doses, can cause headache, fatigue, muscle pain, nervousness and autonomic symptoms. Ovi simptomi ustezanja nestaju unutar nekoliko dana. Until that time, further intake of painkillers should be avoided and should not be resumed without consulting your doctor. Caution should be exercised if paracetamol is taken in association with CYP3A4 inducers or the use of substances that induce hepatic enzymes such as rifampicin, cimetidine and antiepileptics such as glutethimide, phenobarbital and carbamazepine. Caution should be exercised when administering paracetamol to patients with renal insufficiency (creatinine clearance ≤ 30 ml/min., see section 4.2). Consumption of alcohol should be avoided during treatment with paracetamol. Rizici od predoziranja veći su u bolesnika s necirotičnom alkoholnom bolešću jetre. Caution should be exercised in case of chronic alcoholism. In patients with alcohol abuse the dose should be reduced (see section 4.2). In this case, the daily dose should not exceed 2 grams. TACHIPIRINA TOPLJIV U URU sadrži: - sorbitol: This medicine contains 801.30 mg of sorbitol per sachet. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek; Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i dnevnog unosa sorbitola (ili fruktoze) hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. - saharoza patients suffering from rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine; - propilen glikol: Ovaj lijek sadrži 1,315 mg propilen glikola po vrećici. Istodobna primjena s bilo kojim supstratom alkoholne dehidrogenaze kao što je etanol može izazvati ozbiljne nuspojave u novorođenčadi; - natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. "praktično bez natrija". U slučaju visoke vrućice ili znakova sekundarne infekcije ili perzistencije simptoma dulje od 3 dana, potrebno je provesti ponovnu procjenu liječenja. Doze veće od preporučenih podrazumijevaju rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Liječenje protuotrovom treba primijeniti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9). Paracetamol treba koristiti s oprezom u slučajevima dehidracije i kronične pothranjenosti.

INTERAKCIJE

Uzimanje probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, što rezultira približno dvostrukim smanjenjem klirensa paracetamola. U bolesnika koji istodobno uzimaju probenecid potrebno je smanjiti dozu paracetamola. Metabolizam paracetamola pojačan je u bolesnika koji uzimaju lijekove za indukciju enzima, poput rifampina i nekih antiepileptika (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon). Neka izolirana izvješća opisuju neočekivanu hepatotoksičnost kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji induciraju enzime. Istodobna primjena paracetamola i AZT (zidovudina) povećava sklonost neutropeniji. Stoga se istodobna primjena ovog lijeka zajedno s AZT-om smije odvijati samo po savjetu liječnika. Istodobno uzimanje lijekova koji ubrzavaju pražnjenje želuca, poput metoklopramida, ubrzava apsorpciju i početak djelovanja paracetamola. Istodobna primjena lijekova koji usporavaju pražnjenje želuca može odgoditi apsorpciju i početak djelovanja paracetamola. Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola i stoga se ne može primijeniti dok ne prođe jedan sat nakon primjene paracetamola. Ponovljeno uzimanje paracetamola dulje od tjedan dana pojačava učinak antikoagulansa, posebice varfarina. Stoga se dugotrajna primjena paracetamola u bolesnika liječenih antikoagulansima smije odvijati samo pod liječničkim nadzorom. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajan učinak na sklonost krvarenju. Učinci na laboratorijske testove Paracetamol može utjecati na određivanje mokraćne kiseline koje koristi fosfovolframovu kiselinu i na određivanje glukoze u krvi koje koristi reakciju glukoza-oksidaza-peroksidaza. Probenecid uzrokuje gotovo dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola u slučaju istodobnog liječenja probenecidom. Paracetamol povećava razinu acetilsalicilne kiseline i kloramfenikola u plazmi.

NUSPOJAVE

Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i koristi se sa sljedećim učestalostima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1 000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000).

Patologije krvi i limfnog sustava.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: anemija, nehemolitičke anemije i depresija koštane srži; trombocitopenija.

Vaskularne patologije:

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: edem.

Gastrointestinalni poremećaji.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: egzokrina stanja gušterače, akutni i kronični pankreatitis, gastrointestinalno krvarenje, bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica.

Poremećaji imunološkog sustava.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: alergijska stanja, anafilaktička reakcija, alergije na hranu, prehrambene aditive, lijekove i druge kemikalije.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: urtikarija, pruritus, osip, znojenje, purpura, angioedem.

SOC/UČESTALOST: Vrlo rijetko - Nuspojave: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava.

SOC/UČESTALOST: Rijetko - Nuspojave: nefropatija, nefropatija i tubularni poremećaji.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Nefrotoksični učinci su rijetki i nisu prijavljeni u vezi s terapijskim dozama, osim nakon produljene primjene. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Postoji opasnost od trovanja, osobito kod starijih osoba, male djece, bolesnika s bolestima jetre, kroničnog alkoholizma i bolesnika s kroničnom pothranjenošću. Predoziranje može biti kobno u tim slučajevima. Simptomi se općenito javljaju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bol u trbuhu. Predoziranje, tj. primjena 10 g ili više paracetamola u jednoj dozi u odraslih ili primjena 150 mg/kg tjelesne težine u jednoj dozi u djece, uzrokuje nekrozu jetrenih stanica što može izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opažaju povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s povišenim razinama protrombina koji se mogu pojaviti 12 - 48 sati nakon primjene. Hitni postupak: Hitna hospitalizacija Uzimanje uzoraka krvi za određivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi Ispiranje želuca IV (ili oralno ako je moguće) primjena protuotrova N-acetilcisteina što je prije moguće i prije nego što prođe 10 sati od predoziranja Provesti simptomatsko liječenje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje: Nakon oralnog uzimanja, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježene nuspojave kod dojene djece. Tijekom dojenja mogu se koristiti terapijske doze ovog lijeka.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

TACHIPIRINA TOPLJIV U URU ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.