Tachipirina Flashtab 500 mg 16 raspadljivih tableta za usta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice.

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Fenilketonurija (zbog prisutnosti aspartama). - Teška hepatocelularna insuficijencija.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Upozorenja Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Dugotrajna uporaba proizvoda, izvan liječničkog nadzora, može biti štetna. Ovaj se proizvod smije koristiti samo ako je prijeko potrebno. Doze veće od preporučenih nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Liječenje protuotrovom treba provesti što je prije moguće. Vidi paragraf 4.9. Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju istodobnu primjenu drugih lijekova koji sadrže paracetamol. Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, što odgovara 0,2 mg po tableti i stoga je kontraindiciran u osoba koje boluju od fenilketonurije (vidjeti dio 4.3). Ne postoje dostupne nekliničke ili kliničke studije o upotrebi aspartama kod djece mlađe od 12 tjedana. Mjere opreza pri uporabi Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: - odraslih osoba tjelesne težine manje od 50 kg - blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije (napomena: paracetamol je kontraindiciran u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije) - kroničnog alkoholizma - kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri) - dehidracije - teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 10 ml/min – vidjeti paragraf 4.2). U slučaju visoke temperature ili znakova sekundarne infekcije ili perzistencije simptoma dulje od 3 dana, potrebno je provesti ponovnu procjenu liječenja. Tijekom produljenog liječenja analgeticima, koje se provodi u dozama većim od onih predviđenih u uputama, može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti višim dozama lijeka. Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ako se ova situacija dogodi ili sumnjate na njen početak, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i prekinuti liječenje. Dijagnozu "glavobolje prekomjerne upotrebe analgetika" treba razmotriti kod onih pacijenata koji pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći.

INTERAKCIJE

• Probenecid uzrokuje najmanje dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola. • Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola. • Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u slučaju istodobnog uzimanja induktora enzima (kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon, rifampicin, gospina trava ili gospina trava) ili potencijalno hepatotoksičnih tvari (vidjeti dio 4.9). • Metoklopramid i domperidon: ubrzavaju apsorpciju paracetamola • Kolestiramin: smanjuje apsorpciju paracetamola. • Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije u vrijednostima INR s posljedičnim povećanjem rizika od krvarenja. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. • Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom velikog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Interakcije s kliničkim ispitivanjima: Primjena paracetamola može promijeniti mjerenje mokraćne kiseline u krvi, dobiveno metodom fosfovolframove kiseline, i mjerenje šećera u krvi dobiveno metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza.

NUSPOJAVE

Sistemska organska klasifikacija | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Hepatobilijarni poremećaji | Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): - povećane razine jetrenih transaminaza

Poremećaji imunološkog sustava | Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - reakcija preosjetljivosti (od običnog kožnog osipa ili urtikarije, do anafilaktičkog šoka koji zahtijeva prekid liječenja)

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (sporadična izvješća)

Patologije kože i potkožnog tkiva | Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse