Tachipirina Flashtab 500 mg 16 raspadljivih tableta za usta

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 500 mg paracetamola (u obliku obloženih kristala paracetamola). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: svaka tableta također sadrži 40 mg aspartama (E951). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Obloženi kristali paracetamola: Osnovni butilirani metakrilatni kopolimer, 30% poliakrilatna disperzija, silicij, koloidni hidrofoban. Komprimirano: Manitol (granule, prah), krospovidon, aspartam (E951), aroma crnog ribiza, magnezijev stearat.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Fenilketonurija (zbog prisutnosti aspartama). - Teška hepatocelularna insuficijencija.

DOZIRANJE

Doziranje Ovaj lijek je SAMO ZA ODRASLE. Maksimalna preporučena doza je 3000 mg paracetamola dnevno, što odgovara 6 tableta dnevno. Uobičajena doza je 1 tableta od 500 mg, koju treba ponoviti ako je potrebno nakon najmanje četiri sata. U slučaju jake boli ili visoke temperature, 2 tablete od 500 mg po potrebi ponoviti nakon najmanje četiri sata. Nemojte prekoračiti dozu od 6 tableta od 500 mg u 24 sata. Najveća preporučena doza: ukupna doza paracetamola ne smije premašiti 3 g dnevno za odrasle (vidjeti dio 4.9 “Predoziranje”). Učestalost primjene - U odraslih primjena treba biti u razmacima od najmanje 4 sata. Zatajenje bubrega U slučaju teške bubrežne insuficijencije, razmak između 2 primjene mora biti najmanje 1 8 sati. Način primjene . Oralni put. Tabletu treba sisati, a ne žvakati. Može se raspršiti u pola čaše vode.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Dugotrajna uporaba proizvoda, izvan liječničkog nadzora, može biti štetna. Ovaj se proizvod smije koristiti samo ako je prijeko potrebno. Doze veće od preporučenih nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Liječenje protuotrovom treba provesti što je prije moguće. Vidi paragraf 4.9. Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju istodobnu primjenu drugih lijekova koji sadrže paracetamol. Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, što odgovara 0,2 mg po tableti i stoga je kontraindiciran u osoba koje boluju od fenilketonurije (vidjeti dio 4.3). Ne postoje dostupne nekliničke ili kliničke studije o upotrebi aspartama kod djece mlađe od 12 tjedana. Mjere opreza pri uporabi Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: - odraslih osoba tjelesne težine manje od 50 kg - blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije (napomena: paracetamol je kontraindiciran u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije) - kroničnog alkoholizma - kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri) - dehidracije - teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 10 ml/min – vidjeti odjeljak 4.2). U slučaju visoke temperature, znakova sekundarne infekcije ili perzistencije simptoma dulje od 3 dana, potrebno je provesti ponovnu procjenu liječenja. Tijekom produljenog liječenja analgeticima, koje se provodi u dozama većim od onih predviđenih u uputama, može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti višim dozama lijeka. Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ako se ova situacija dogodi ili sumnjate na njen početak, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i prekinuti liječenje. Dijagnozu "glavobolje prekomjerne upotrebe analgetika" treba razmotriti kod onih pacijenata koji pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći.

INTERAKCIJE

• Probenecid uzrokuje najmanje dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola. • Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola. • Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u slučaju istodobnog uzimanja induktora enzima (kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon, rifampicin, gospina trava ili gospina trava) ili potencijalno hepatotoksičnih tvari (vidjeti dio 4.9). • Metoklopramid i domperidon: ubrzavaju apsorpciju paracetamola • Kolestiramin: smanjuje apsorpciju paracetamola. • Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije u vrijednostima INR s posljedičnim povećanjem rizika od krvarenja. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. • Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom velikog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Interakcije s kliničkim ispitivanjima: Primjena paracetamola može promijeniti mjerenje mokraćne kiseline u krvi, dobiveno metodom fosfovolframove kiseline, i mjerenje šećera u krvi dobiveno metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza.

NUSPOJAVE

Hepatobilijarni poremećaji - Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): - povišene razine jetrenih transaminaza.

Poremećaji imunološkog sustava - Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - reakcija preosjetljivosti (od jednostavnog kožnog osipa ili urtikarije, do anafilaktičkog šoka koji zahtijeva prekid liječenja).

Poremećaji krvi i limfnog sustava - Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (sporadična izvješća).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Postoji rizik od oštećenja jetre (što uključuje fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, jetrenu citolizu), osobito u starijih osoba, u male djece, u bolesnika s bolešću jetre, u kroničnom alkoholizmu, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti kobno. Simptomi se općenito javljaju u prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bolove u trbuhu. Predoziranje, 7,5 g ili više paracetamola u jednoj primjeni u odraslih ili 140 mg/kg tjelesne težine u jednoj primjeni u djece, uzrokuje nekrozu hepatocita što čini vjerojatnim izazivanje potpune i ireverzibilne nekroze, što dovodi do hepatocelularnog zatajenja, metaboličke acidoze i encefalopatije koja može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opaža povećanje razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s produljenjem protrombinskog vremena koje se može pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon dva dana, a maksimum dosežu nakon 4 do 6 dana. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Ostali nehepatski simptomi koji su prijavljeni nakon predoziranja acetaminofenom uključuju abnormalnosti miokarda i pankreatitis. Ponašanje u hitnim slučajevima • trenutni prijenos u bolnicu čak i ako nema značajnih ranih simptoma • uzimanje uzorka krvi za početno mjerenje koncentracije paracetamola u plazmi • ispiranje želuca • intravenska (ili oralna ako je moguće) primjena protuotrova N-acetilcisteina moguće prije deset sati nakon uzimanja. N-acetilcistein može pružiti, međutim, određeni stupanj zaštite i nakon 10 sati, pa i do 48 sati, no u tim se slučajevima provodi produženi tretman. • Mora se provesti simptomatsko liječenje. • oralni metionin može se koristiti kao alternativa N-acetilcisteinu sve dok se primjenjuje što je prije moguće nakon predoziranja, au svakom slučaju unutar 10 sati nakon predoziranja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje Nakon oralne primjene paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježene nuspojave kod dojene djece. Terapijske doze ovog lijeka mogu se uzimati tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nije primjenjivo.