Tachipirina djeca 10 supozitorija 250 mg

INDIKACIJE

Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti kao što su gripa, egzantematozne bolesti, akutne bolesti respiratornog trakta itd. Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mialgije i druge srednje jake bolne manifestacije različitog podrijetla.

AKTIVNI SASTOJCI

TACHIPIRINA 500 mg tablete. Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg šumeće granule. Svaka vrećica sadrži: Aktivni sastojak: paracetamol 500 mg. pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrija po vrećici TACHIPIRINA 125 mg šumeće granule. Svaka vrećica sadrži: aktivni sastojak: paracetamol 125 mg. pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrija po vrećici TACHIPIRINA Dojenčad 62,5 mg čepići. Svaki čepić sadrži. aktivni sastojak: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg čepići. Svaki čepić sadrži: aktivni sastojak: paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Djeca 250 mg čepići. Svaki čepić sadrži: Aktivni sastojak: paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Djeca 500 mg čepići. Svaki čepić sadrži: Aktivni sastojak: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA odrasli 1000 mg čepići. Svaki čepić sadrži: Aktivni sastojak: paracetamol 1000 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi par. 6.1.

POMOĆNE TVARI

• Tablete: mikrokristalna celuloza, povidon, preželatinizirani škrob, stearinska kiselina, kroskarmeloza natrij. • Šumeće granule: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, bezvodna limunska kiselina, aroma citrusa, aspartam, natrijev dokusat. • Čepići: čvrsti polusintetski gliceridi.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Bolesnici koji pate od teške hemolitičke anemije (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg). • Teška hepatocelularna insuficijencija (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg).

DOZIRANJE

Za djecu je bitno poštovati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini, te stoga odabrati prikladnu formulaciju. Za informaciju je navedena približna dob na temelju tjelesne težine. U odraslih, najveća oralna doza je 3000 mg, a rektalno 4000 mg paracetamola na dan (vidjeti dio 4.9). Liječnik mora procijeniti potrebu za tretmanima dulje od 3 uzastopna dana. Raspored doziranja Tachipirina u odnosu na tjelesnu težinu i način primjene je sljedeći: Tablete od 500 mg. • Djeca tjelesne težine između 21 i 25 kg (otprilike između 6,5 i manje od 8 godina): ½ tablete odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno (3 tablete). • Djeca tjelesne težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 11 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 doze dnevno. • Djeca tjelesne težine između 41 i 50 kg (otprilike između 12 i 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. • Djeca teža od 50 kg (otprilike preko 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. • Odrasle osobe: 1 tableta odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, 2 tablete od 500 mg po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata. 500 mg šumeće granule u vrećicama. Otopite šumeće granule u čaši vode. • Djeca tjelesne težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 11 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 doze dnevno. • Djeca tjelesne težine između 41 i 50 kg (otprilike između 12 i 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. • Djeca teža od 50 kg (otprilike preko 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. • Odrasle osobe: 1 vrećica odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, 2 vrećice od 500 mg ponoviti ako je potrebno nakon najmanje 4 sata. 125 mg šumeće granule u vrećicama. Otopite šumeće granule u čaši vode. • Djeca tjelesne težine između 7 i 10 kg (otprilike između 6 i 19 mjeseci): 1 vrećica odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 doze dnevno. • Djeca tjelesne težine između 11 i 12 kg (otprilike između 20 i 29 mjeseci): 1 vrećica odjednom, ponoviti ako je potrebno nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. • Djeca tjelesne težine između 13 i 20 kg (otprilike između 30 mjeseci i manje od 6,5 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. • Djeca tjelesne težine između 21 i 25 kg (otprilike između 6,5 i manje od 8 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. 62,5 mg čepići za novorođenčad. • Djeca tjelesne težine između 3,2 i 5 kg (otprilike između rođenja i 2 mjeseca): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. Čepići za ranu djecu 125 mg. • Djeca tjelesne težine između 6 i 7 kg (otprilike između 3 i 5 mjeseci): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. • Djeca tjelesne težine između 7 i 10 kg (otprilike između 6 i 19 mjeseci): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 - 6 sati, bez prekoračenja 5 primjena dnevno. • Djeca tjelesne težine između 11 i 12 kg (otprilike između 20 i 29 mjeseci): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 primjena dnevno. Čepići za djecu 250 mg. • Djeca tjelesne težine između 11 i 12 kg (otprilike između 20 i 29 mjeseci): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 8 sati, bez prekoračenja 3 doze dnevno. • Djeca tjelesne težine između 13 i 20 kg (otprilike između 30 mjeseci i manje od 6,5 godina): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. Čepići za djecu 500 mg. • Djeca tjelesne težine između 21 i 25 kg (otprilike između 6,5 i manje od 8 godina): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 8 sati, bez prekoračenja 3 doze dnevno. • Djeca tjelesne težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 11 godina): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. Čepići za odrasle od 1000 mg. • Djeca tjelesne težine između 41 i 50 kg (otprilike između 12 i 15 godina): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 8 sati, bez prekoračenja 3 doze dnevno. • Djeca teža od 50 kg (otprilike preko 15 godina): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 primjene dnevno. • Odrasle osobe: 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 doze dnevno. Zatajenje bubrega. U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), razmak između primjena mora biti najmanje 8 sati.

KONZERVACIJA

Šumeće tablete i granule: nema posebnih mjera za skladištenje. čepići: Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjena se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Koristite s oprezom u slučajevima kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri), dehidracije, hipovolemije. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh>9), akutnim hepatitisom, u istodobnom liječenju lijekovima koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi, stoga se primjena kod osoba s bubrežnom insuficijencijom mora provoditi samo ako je stvarno neophodna i pod izravnim liječničkim nadzorom. U slučaju dulje primjene preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Pozovite pacijenta da se obrati liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka. Vidi također par. 4.5. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. Tachipirina 125 mg šumeće granule sadrži : - aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanina. - maltitol: koristiti s oprezom kod pacijenata koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze. 70,6 mg natrij po vrećici što odgovara 3,53% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu: uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji slijede dijetu s niskim udjelom natrija. Tachipirina 500 mg šumeće granule sadrži: - aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanina. - maltitol: koristiti s oprezom kod pacijenata koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze. - 283 mg natrij po vrećici odgovara 14,1% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje SZO što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Maksimalna doza za ovaj proizvod jednaka je 84,6% maksimalnog dnevnog unosa natrija koji preporučuje WHO: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji slijede dijetu s niskim udjelom natrija.

INTERAKCIJE

Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga, istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. prokinetici) brzinu pražnjenja želuca može rezultirati smanjenjem, odnosno povećanjem bioraspoloživosti proizvoda. Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola. Istodobno uzimanje paracetamola i kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka kloramfenikola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može uzrokovati male varijacije u vrijednostima INR. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Isto vrijedi i za slučajeve alkoholizma i za bolesnike liječene zidovudinom. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave paracetamola organizirane prema MedDRA sistemskoj i organskoj klasifikaciji. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, edem grkljana, angioedem, anafilaktički šok).

Poremećaji živčanog sustava: Vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji: Gastrointestinalna reakcija.

Hepatobilijarni poremećaji: abnormalna funkcija jetre, hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, osip.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Postoji opasnost od intoksikacije, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću te u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti kobno. Simptomi U slučaju slučajnog uzimanja vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija manifestira se anoreksijom, mučninom i povraćanjem praćenim dubokim pogoršanjem općeg stanja; ti se simptomi obično pojavljuju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može izazvati jetrenu citolizu koja može napredovati do masivne i ireverzibilne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se uočava povećanje razine jetrenih transaminaza, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje razine protrombina, što se može dogoditi 12-48 sati nakon ingestije. Liječenje Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, davanjem N-acetilcisteina kao protuotrova što je ranije moguće: doza je 150 mg/kg i.v. u otopini glukoze u 15 minuta, zatim 50 mg/kg u naredna 4 sata i 100 mg/kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg/kg u 20 sati.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje: Preporuča se primjena proizvoda samo u slučaju stvarne potrebe i pod neposrednim nadzorom liječnika.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Tachipirina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.