Tachifludec naranča u prahu 10 vrećica

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje simptoma prehlade i gripe, uključujući blagu/umjerenu bol i vrućicu, kada su povezani sa začepljenošću nosa.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaka vrećica sadrži: aktivni sastojci: paracetamol 600 mg, askorbinska kiselina 40 mg i fenilefrin hidroklorid 10 mg (jednako fenilefrinu 8,2 mg). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 2 g saharoza; 135,82 mg natrij; 33,25 mg glukoza. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrij citrat, kukuruzni škrob, natrij ciklamat, saharin natrij, bezvodni koloidni silicij, okus crvene naranče, kurkumin (E100), sirup glukoza osušeni.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Djeca mlađa od 12 godina. - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (navedenu u točki 6.1). - Pacijenti koji uzimaju beta-blokatore. - Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive i oni koji uzimaju ili su u posljednja 2 tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze. - Bolesnici s bronhalnom astmom, feokromocitomom, glaukomom uskog kuta ili koji istodobno uzimaju druge simpatičke mimetike (kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminima). - Pacijenti koji pate od zatajenja jetre ili bubrega, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti. - Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji boluju od teške hemolitičke anemije. - Teška hepatocelularna insuficijencija.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i do najviše 3 vrećice u 24 sata. Lijek se ne smije koristiti dulje od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom. Pedijatrijska populacija Djeca mlađa od 12 godina: TACHIFLUDEC okus naranče je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene Otopite sadržaj vrećice u čaši tople ili hladne vode i zasladite po ukusu. Nakon otapanja lijeka nastaje žuta opalescentna otopina bez stranih čestica i okusa naranče.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite lijeka od vlage i svjetlosti.

UPOZORENJA

Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol dok uzimaju TACHIFLUDEC jer visoke doze paracetamola mogu izazvati ozbiljne nuspojave. Izbjegavajte konzumaciju alkohola tijekom liječenja TACHIFLUDECOM. Opasnost od predoziranja zapravo je veća u bolesnika s jetrenim problemima. Pozovite bolesnika da se obrati liječniku prije kombiniranja varfarina ili bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti također dio 4.5). Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene proizvoda kod pacijenata s povećanom prostatom ili okluzivnom vaskularnom bolešću (npr. Raynaudov sindrom). Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i nemojte ga primjenjivati ​​dulje od 3 uzastopna dana. TACHIFLUDEC okus naranče sadrži: - natrij: Ovaj lijek sadrži 135,82 mg natrija po vrećici, što odgovara 6,79% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu, što treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji su na dijeti s niskim udjelom natrija. - saharoza: Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Bolesnici s dijabetesom moraju uzeti u obzir sadržaj saharoze u TACHIFLUDEC-u kada uzimaju više od 2 vrećice dnevno (saharoza > 5 g). - glukoza: Bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

paracetamol Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati uzimanjem drugih lijekova koji djeluju na jetru, poput zidovudina i izoniazida koji mogu izazvati inhibiciju metabolizma paracetamola. Primjena probenecida prije paracetamola smanjuje klirens paracetamola i mokraćnu eliminaciju paracetamol sulfata i paracetamol-glukuronida, a produljuje poluvrijeme eliminacije samog paracetamola. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Paracetamol produljuje poluživot kloramfenikola. Preparat uzet u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa (varfarina). Metoklopramid i domperidon mogu povećati apsorpciju paracetamola, dok je kolestiramin odnosno antikolinergici smanjuju ili odgađaju. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom velikog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Fenilefrin Fenilefrin može antagonizirati učinak beta-blokatora i antihipertenziva (uključujući debrisokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu) i može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena fenilefrina s tricikličkim antidepresivima ili simpatičkim mimetičkim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih učinaka. Fenilefrin može stupiti u interakciju s digoksinom i srčanim glikozidima, povećavajući rizik od aritmije ili srčanog udara, te s alkaloidima (ergotamin i metilsergid), povećavajući rizik od ergotizma. Askorbinska kiselina Askorbinska kiselina može povećati apsorpciju željeza i estrogena. Askorbinska kiselina se metabolizira u oksalat i potencijalno može uzrokovati hiperoksaluriju i bubrežne kamence u bolesnika kristalizacijom kalcijevog oksalata u bolesnika koji su skloni stvaranju kalcijevih kamenaca. Ometanje nekih laboratorijskih testova Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Askorbinska kiselina može utjecati na mjerenje krvnih i urinarnih parametara (npr. urata, glukoze, bilirubina, hemoglobina).

NUSPOJAVE

Sljedeće su nuspojave organizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Patologije krvi i limfnog sustava.

Rijetko - Nuspojave: agranulocitoza¹, leukopenija¹, trombocitopenija¹

Nepoznato - Nuspojava: anemija¹

Poremećaji imunološkog sustava.

Rijetko - Nuspojave: Alergijske reakcije1,2, reakcije preosjetljivosti1,2, anafilaksija1,2.

Nepoznato - Nuspojava: Anafilaktički šok1, 2.

Poremećaji metabolizma i prehrane.

Često - Nuspojava: Anoreksija²

Psihijatrijski poremećaji.

Vrlo rijetko - Nuspojave: nesanica², nervoza², anksioznost², nemir², zbunjenost², razdražljivost²

Poremećaji živčanog sustava.

Vrlo rijetko - Nuspojava: tremor², vrtoglavica², glavobolja²

Patologije oka.

Nepoznato - Nuspojave: midrijaza², akutni glaukom zatvorenog kuta²

Srčane bolesti.

Rijetko - Nuspojave: Tahikardija², palpitacije²

Vaskularne patologije.

Nepoznato - Nuspojava: Hipertenzija²

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Rijetko - Nuspojava: bronhospazam1,2.

Nepoznato - Nuspojava: Edem grkljana¹

Gastrointestinalni poremećaji.

Često - Nuspojava: Mučnina², povraćanje²

Nepoznato - Nuspojava: Proljev¹, gastrointestinalna patologija¹

Hepatobilijarni poremećaji.

Rijetko - Nuspojava: Abnormalna funkcija jetre¹

Nepoznato - Nuspojava: Bolest jetre¹, hepatitis¹

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Rijetko - Nuspojava: osip na koži1,2, angioedem²

Nepoznato - nuspojava: toksična epidermalna nekroliza¹, Steven Johnsonov sindrom¹, multiformni ili polimorfni eritem¹

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava.

Vrlo rijetko - nuspojava: Tubulointersticijski nefritis (nakon produljene primjene visokih doza paracetamola)¹

Nepoznato - nuspojava: pogoršano zatajenje bubrega¹, hematurija¹, anurija¹ retencija urina²

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. ¹ Nuspojave povezane s paracetamolom ² Nuspojave povezane s fenilefrinom Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na stranicu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

paracetamol Pri preporučenim dozama, pa čak i ako biste uzeli cijelo pakiranje, ne bi se trebali pojaviti simptomi predoziranja paracetamolom. Međutim, u slučaju uzimanja vrlo visokih doza paracetamola (većih od 10 g), najčešća komplikacija je oštećenje jetre, koje se obično javlja 12-48 sati nakon uzimanja. Faktori rizika a. Dugotrajno liječenje karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime; b. redovita konzumacija etanola u količinama većim od preporučenih; c. nedostatak glutationa (npr. poremećaji prehrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija). Simptomi Rani simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u trbuhu. Mogu se pojaviti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre, može se razviti akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koju snažno upućuju bolovi u bokovima, hematurija i proteinurija, čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre. Prijavljene su srčane aritmije i pankreatitis. Liječenje U liječenju predoziranja paracetamolom ključno je hitno liječenje. Unatoč nedostatku značajnih početnih simptoma, pacijente treba hitno uputiti u bolnicu radi hitne medicinske pomoći. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Liječenje mora biti u skladu sa smjernicama za liječenje. Ako se predoziranje dogodi unutar 1 sata, treba razmotriti liječenje aktivnim ugljenom. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 ili više sati nakon uzimanja (početne koncentracije nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni učinak postiže se do 8 sati nakon uzimanja. Učinkovitost protuotrova naglo opada nakon tog razdoblja. Ako je potrebno, bolesniku treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utvrđenim režimom doziranja. Ako povraćanje nije problem, oralni metionin može biti prikladna alternativa u udaljenijim područjima, izvan bolnice. O liječenju bolesnika koji imaju tešku disfunkciju jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razgovarati s Nacionalnim centrom za kontrolu trovanja ili jedinicom za jetru. Fenilefrin Simptomi Simptomi predoziranja uzrokovani fenilefrinom su razdražljivost, glavobolja i povišen krvni tlak. U ozbiljnijim slučajevima može doći do smetenosti, halucinacija, konvulzija i aritmija. Međutim, količina potrebna za stvaranje teške toksičnosti fenilefrina bila bi veća od one povezane s acetaminofenom. Liječenje Liječenje mora biti klinički odgovarajuće. Tešku hipertenziju treba liječiti alfa blokatorima kao što je fentolamin. Askorbinska kiselina Simptomi Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne učinke kao što su mučnina i nelagoda u trbuhu. Učinci predoziranja askorbinskom kiselinom mogu biti skriveni ozbiljnom toksičnošću jetre uzrokovanom predoziranjem acetaminofenom. Liječenje Liječenje mora biti klinički odgovarajuće.

TRUDNOĆA I DOJENJE

TRUDNOĆA paracetamol Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Epidemiološka ispitivanja u trudnica pokazala su da nema kontraindikacija za primjenu paracetamola u preporučenim dozama, ali se primjena pripravka tijekom trudnoće i dojenja mora odvijati pod neposrednim nadzorom liječnika. Fenilefrin Podaci o primjeni fenilefrina u trudnoći su ograničeni. Vazokonstrikcija krvnih žila maternice i smanjenje dotoka krvi u maternicu povezani s primjenom fenilefrina mogu rezultirati fetalnom hipoksijom. Korištenje fenilefrina tijekom trudnoće treba izbjegavati jer su potrebne dodatne informacije. Askorbinska kiselina Ne postoje kontrolirani podaci o primjeni tijekom trudnoće. Primjena askorbinske kiseline tijekom trudnoće preporučuje se samo kada je korist veća od rizika. DOJENJE paracetamol Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali u klinički beznačajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju njegovu primjenu tijekom dojenja. Fenilefrin Nema dostupnih podataka o izlučivanju fenilefrina u majčino mlijeko, niti postoje podaci o učincima fenilefrina na dojenčad. U nedostatku dostupnih podataka, korištenje fenilefrina treba izbjegavati tijekom dojenja. Askorbinska kiselina Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Učinci na dojenu djecu nisu poznati. Ukratko, primjena TACHIFLUDEC-a se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja. PLODNOST Nema dokaza u nekliničkim studijama koji bi ukazivali na učinke paracetamola na mušku i žensku plodnost u uobičajenim kliničkim dozama. Učinak fenilefrina na plodnost muškaraca i žena nije proučavan. Postoji dovoljno dokaza koji ukazuju na važnost askorbinske kiseline na različitim razinama u reproduktivnom procesu. Međutim, nema dostupnih definitivnih podataka o kliničkom potencijalu vitamina C kod ljudi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

TACHIFLUDEC ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima ako osjete omaglicu.