Tachifludec limun u prahu 10 vrećica

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje simptoma prehlade i gripe, uključujući blagu/umjerenu bol i vrućicu, kada su povezani sa začepljenošću nosa.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaka vrećica sadrži: aktivni sastojci: paracetamol 600 mg, askorbinska kiselina 40 mg i fenilefrin hidroklorid 10 mg (jednako fenilefrinu 8,2 mg). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: TACHIFLUDEC okus limuna sadrži: 1,817 g saharoza, 112,86 mg natrij, 6,65 mg glukoza. TACHIFLUDEC okus limuna i meda sadrži: 1,892 g saharoza, 135,79 mg natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

- TACHIFLUDEC prašak za oralnu otopinu okus limuna: saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrij citrat, kukuruzni škrob, natrij ciklamat, saharin natrij, bezvodni koloidni silicij, aroma limuna, kurkumin (E100), sirup glukoza osušeni. - TACHIFLUDEC prašak za oralnu otopinu okusa limuna i meda: saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrij citrat, kukuruzni škrob, natrij ciklamat, saharin natrij, aroma limuna, aroma meda, karamela (E150), bezvodni koloidni silicij.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Djeca mlađa od 12 godina. - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (navedenu u točki 6.1). - Pacijenti koji uzimaju beta-blokatore. - Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive i oni koji uzimaju ili su u posljednja 2 tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze. - Bolesnici s bronhalnom astmom, feokromocitomom, glaukomom uskog kuta ili koji istodobno uzimaju druge simpatičke mimetike (kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminima). - Pacijenti koji pate od zatajenja jetre ili bubrega, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti. - Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji boluju od teške hemolitičke anemije. - Teška hepatocelularna insuficijencija.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i do najviše 3 vrećice u 24 sata. Lijek se ne smije koristiti dulje od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom. Pedijatrijska populacija Djeca do 12 godina: TACHIFLUDEC okus limuna, limuna i meda kontraindiciran je u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene Sadržaj 1 vrećice otopiti u pola čaše jako vruće vode i po ukusu razrijediti hladnom vodom da se ohladi i zasladi po želji.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite lijeka od vlage i svjetlosti.

UPOZORENJA

Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol dok uzimaju TACHIFLUDEC jer visoke doze paracetamola mogu izazvati ozbiljne nuspojave. Izbjegavajte konzumaciju alkohola tijekom liječenja TACHIFLUDECOM. Opasnost od predoziranja zapravo je veća u bolesnika s jetrenim problemima. Pozovite bolesnika da se obrati liječniku prije kombiniranja varfarina ili bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti također dio 4.5). Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene proizvoda kod pacijenata s povećanom prostatom ili okluzivnom vaskularnom bolešću (npr. Raynaudov sindrom). Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i nemojte ga primjenjivati ​​dulje od 3 uzastopna dana. TACHIFLUDEC okus limuna sadrži: - natrij: Ovaj lijek sadrži 112,86 mg natrija po vrećici što je ekvivalentno 5,64% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu, što treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji su na dijeti s niskim udjelom natrija. - saharoza: Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Bolesnici s dijabetesom moraju uzeti u obzir sadržaj saharoze u TACHIFLUDEC-u kada uzimaju više od 2 vrećice dnevno (saharoza > 5 g). - glukoza: Bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. TACHIFLUDEC okus limuna i meda sadrži: - natrij: 135,79 mg natrija po vrećici što je ekvivalentno 6,79% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu, što treba uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji slijede dijetu s niskim udjelom natrija. - saharoza: Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Sadržaj saharoze u TACHIFLUDEC-u treba uzeti u obzir kod osoba koje boluju od šećerne bolesti ako uzimaju više od 2 vrećice dnevno (saharoza > 5 g).

INTERAKCIJE

paracetamol Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati uzimanjem drugih lijekova koji djeluju na jetru kao što su zidovudin i izoniazid koji mogu dovesti do inhibicije metabolizma paracetamola. Primjena probenecida prije paracetamola smanjuje klirens paracetamola i mokraćnu eliminaciju paracetamol sulfata i paracetamol-glukuronida, a produljuje poluvrijeme eliminacije samog paracetamola. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Paracetamol produljuje poluživot kloramfenikola. Preparat uzet u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa (varfarina). Metoklopramid i domperidon mogu povećati apsorpciju paracetamola, dok je kolestiramin odnosno antikolinergici smanjuju ili odgađaju. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom velikog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Fenilefrin Fenilefrin može antagonizirati učinak beta-blokatora i antihipertenziva (uključujući debrisokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu) i može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena fenilefrina s tricikličkim antidepresivima ili simpatičkim mimetičkim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih učinaka. Fenilefrin može stupiti u interakciju s digoksinom i srčanim glikozidima, povećavajući rizik od aritmije ili srčanog udara, te s alkaloidima (ergotamin i metilsergid), povećavajući rizik od ergotizma. Askorbinska kiselina Askorbinska kiselina može povećati apsorpciju željeza i estrogena. Askorbinska kiselina se metabolizira u oksalat i potencijalno može uzrokovati hiperoksaluriju i bubrežne kamence u bolesnika kristalizacijom kalcijevog oksalata u bolesnika koji su skloni stvaranju kalcijevih kamenaca. Ometanje nekih laboratorijskih testova Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Askorbinska kiselina može utjecati na mjerenje krvnih i urinarnih parametara (npr. urata, glukoze, bilirubina, hemoglobina).

NUSPOJAVE

Sljedeće su nuspojave organizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Patologije krvi i limfnog sustava.

Rijetko - Nuspojave: agranulocitoza¹, leukopenija¹, trombocitopenija¹

Nepoznato - Nuspojava: anemija¹

Poremećaji imunološkog sustava.

Rijetko - Nuspojave: Alergijske reakcije1,2, reakcije preosjetljivosti1,2, anafilaksija1,2.

Nepoznato - Nuspojava: Anafilaktički šok1,2.

Poremećaji metabolizma i prehrane.

Često - Nuspojava: Anoreksija²

Psihijatrijski poremećaji.

Vrlo rijetko - Nuspojave: nesanica², nervoza², anksioznost², nemir², zbunjenost², razdražljivost²

Poremećaji živčanog sustava.

Vrlo rijetko - Nuspojava: tremor², vrtoglavica², glavobolja²

Patologije oka.

Nepoznato - Nuspojave: midrijaza², akutni glaukom zatvorenog kuta²

Srčane bolesti.

Rijetko - Nuspojava: Tahikardija², palpitacije²

Vaskularne patologije.

Nepoznato - Nuspojava: Hipertenzija²

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Rijetko - Nuspojava: bronhospazam1,2.

Nepoznato - Nuspojava: Edem grkljana¹

Gastrointestinalni poremećaji.

Često - Nuspojava: Mučnina², povraćanje²

Nepoznato - Nuspojava: Proljev¹, gastrointestinalna patologija¹

Hepatobilijarni poremećaji.

Rijetko - Nuspojava: Abnormalna funkcija jetre¹

Not known - Side effect: Liver disease¹, hepatitis¹

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Rijetko - Nuspojava: osip na koži1,2, angioedem²

Nepoznato - nuspojava: toksična epidermalna nekroliza¹, Steven Johnsonov sindrom¹, multiformni ili polimorfni eritem¹

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava.

Vrlo rijetko - Nuspojave: Tubulointersticijski nefritis (nakon produljene primjene visokih doza paracetamola)¹

Not known - Side effect: Aggravated renal failure¹, haematuria¹, anuria¹ urine retention²

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. ¹ Side effects associated with paracetamol ² Side effects associated with phenylephrine Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na stranicu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

paracetamol At the recommended doses, or even if you were to take the entire pack, no symptoms of paracetamol overdose should appear. Međutim, u slučaju uzimanja vrlo visokih doza paracetamola (većih od 10 g), najčešća komplikacija je oštećenje jetre, koje se obično javlja 12-48 sati nakon uzimanja. Faktori rizika a. Long-term treatment with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin, St. John's wort or other liver enzyme-inducing drugs; b. redovita konzumacija etanola u količinama većim od preporučenih; c. nedostatak glutationa (npr. poremećaji prehrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija). Simptomi Early symptoms of paracetamol overdose in the first 24 hours are paleness, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre, može se razviti akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koju snažno upućuju bolovi u bokovima, hematurija i proteinurija, čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre. Prijavljene su srčane aritmije i pankreatitis. Liječenje U liječenju predoziranja paracetamolom ključno je hitno liječenje. Unatoč nedostatku značajnih početnih simptoma, pacijente treba hitno uputiti u bolnicu radi hitne medicinske pomoći. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Liječenje mora biti u skladu sa smjernicama za liječenje. Ako se predoziranje dogodi unutar 1 sata, treba razmotriti liječenje aktivnim ugljenom. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 ili više sati nakon uzimanja (početne koncentracije nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni učinak postiže se do 8 sati nakon uzimanja. The effectiveness of the antidote declines sharply after this period. Ako je potrebno, bolesniku treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utvrđenim režimom doziranja. Ako povraćanje nije problem, oralni metionin može biti prikladna alternativa u udaljenijim područjima, izvan bolnice. O liječenju bolesnika koji imaju tešku disfunkciju jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razgovarati s Nacionalnim centrom za kontrolu trovanja ili jedinicom za jetru. Fenilefrin Simptomi Simptomi predoziranja uzrokovani fenilefrinom su razdražljivost, glavobolja i povišen krvni tlak. U ozbiljnijim slučajevima može doći do smetenosti, halucinacija, konvulzija i aritmija. Međutim, količina potrebna za stvaranje teške toksičnosti fenilefrina bila bi veća od one povezane s acetaminofenom. Liječenje Liječenje mora biti klinički odgovarajuće. Tešku hipertenziju treba liječiti alfa blokatorima kao što je fentolamin. Askorbinska kiselina Simptomi Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne učinke kao što su mučnina i nelagoda u trbuhu. Učinci predoziranja askorbinskom kiselinom mogu biti skriveni ozbiljnom toksičnošću jetre uzrokovanom predoziranjem acetaminofenom. Liječenje Liječenje mora biti klinički odgovarajuće.

TRUDNOĆA I DOJENJE

TRUDNOĆA paracetamol Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Epidemiološka ispitivanja u trudnica pokazala su da nema kontraindikacija za primjenu paracetamola u preporučenim dozama, ali se primjena pripravka tijekom trudnoće i dojenja mora odvijati pod neposrednim nadzorom liječnika. Fenilefrin Podaci o primjeni fenilefrina u trudnoći su ograničeni. Vazokonstrikcija krvnih žila maternice i smanjenje dotoka krvi u maternicu povezani s primjenom fenilefrina mogu rezultirati fetalnom hipoksijom. Korištenje fenilefrina tijekom trudnoće treba izbjegavati jer su potrebne dodatne informacije. Askorbinska kiselina Ne postoje kontrolirani podaci o primjeni tijekom trudnoće. The use of ascorbic acid during pregnancy is recommended only when the benefit outweighs the risk. DOJENJE paracetamol Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali u klinički beznačajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju njegovu primjenu tijekom dojenja. Fenilefrin No data are available regarding the excretion of phenylephrine in breast milk, nor is there information regarding the effects of phenylephrine on breast-fed infants. U nedostatku dostupnih podataka, korištenje fenilefrina treba izbjegavati tijekom dojenja. Askorbinska kiselina Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Učinci na dojenu djecu nisu poznati. Ukratko, primjena TACHIFLUDEC-a se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja. FERTILITY There is no evidence in non-clinical studies to indicate effects of paracetamol on male and female fertility at commonly used clinical doses. Učinak fenilefrina na plodnost muškaraca i žena nije proučavan. Postoji dovoljno dokaza koji ukazuju na važnost askorbinske kiseline na različitim razinama u reproduktivnom procesu. Međutim, nisu dostupni konačni podaci o kliničkom potencijalu vitamina C kod ljudi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

TACHIFLUDEC ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima ako osjete omaglicu.