Spididol 400 mg 24 obložene tablete

Spididol 400 mg 24 obložene tablete to je lijek koji se temelji na ibuprofen arginin sol, aktivni sastojak poznat po svojim ublažava bol, protuupalno i antipiretsko djelovanje. Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena, formuliranog da ponudi a Brzo ublažavanje bolova i groznica. Zahvaljujući njegovom brzo djelovanje, Spididol je posebno prikladan za simptomatsko liječenje boli različitog podrijetla i prirode, kako glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u mišićima i zglobovima, menstrualne bolove e osteo-zglobna bol. Također je valjano pomoćno sredstvo u liječenju febrilna i stanja slična gripi.

Le filmom obložene tablete dizajnirani su da olakšaju gutanje i poboljšaju želučanu podnošljivost, čineći Spididol 400 mg idealnim izborom za one koji traže Djelotvorno sredstvo za ublažavanje bolova i protuupalno djelovanje i od brzo djelovanje. Aktivni sastojak, ibuprofen arginin sol, jamči a brža apsorpcija u usporedbi s tradicionalnim formulacijama, omogućujući vam da osjetite prve učinke samo nekoliko minuta nakon uzimanja.

Spididol 400 mg 24 obložene tablete je a lijek bez recepta proizvodi Zambon, dostupan bez recepta i predstavlja pouzdano rješenje za Brzo ublažite bol i smanjiti upalu. Pakiranje od 24 tablete idealno je za one kojima je potrebno kontinuirano liječenje ili za one koji uvijek žele imati učinkovit lijek protiv glavnih bolnih simptoma i simptoma groznice.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Koja je djelatna tvar Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

SPIDIDOL 400 mg granule za oralnu otopinu okus marelice Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak Ibuprofen arginin sol, jednako ibuprofenu 400 mg Pomoćne tvari: natrij aspartam saharoza Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. SPIDIDOL 400 mg granule za oralnu otopinu, okus kola-limun Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak Ibuprofen arginin sol, jednako ibuprofenu 400 mg Pomoćne tvari: natrij aspartam saharoza Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. SPIDIDOL 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži: Aktivni sastojak Ibuprofen arginin sol, jednako ibuprofenu 400 mg Pomoćne tvari: natrijeva saharoza Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Što sadrži Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

Granule za oralnu otopinu s okusom marelice: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelice, saharoza Granule za oralnu otopinu s okusom cola-limun: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma cola-limun, saharoza filmom obložena tablete: l-arginin, natrijev bikarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hidroksipropil metilceluloza, saharoza, titanov dioksid, polietilen glikol.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Zašto se koristi Spididol 400 mg 24 obložene tablete? čemu služi

Bol različitog porijekla i prirode: glavobolja, zubobolja, neuralgija, koštano-zglobna i mišićna bol, menstrualna bol. Adjuvans u simptomatskom liječenju febrilnih i gripoznih stanja.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Kada se ne smije koristiti Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

• Preosjetljivost na aktivni sastojak ili druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta i/ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1. • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). • Povijest rekurentnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Aktivni i rekurentni peptički ulkus. • Gastrointestinalno krvarenje • Ostala krvarenja koja su u tijeku kao što je cerebrovaskularno krvarenje • Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest. • Teško zatajenje jetre i/ili bubrega • Hemoragijska dijateza • Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV). • Zbog mogućnosti križnih alergijskih reakcija s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod je kontraindiciran u bolesnika u kojih navedeni lijekovi izazivaju alergijske reakcije kao što su bronhospazam, astma, urtikarija, rinitis, nosna polipoza, angioedem. • U slučaju sistemskog eritemskog lupusa i kolagenih bolesti prije primjene SPIDIDOL-a potrebno je konzultirati liječnika. • Granule su, budući da sadrže aspartam, kontraindicirane kod pacijenata koji boluju od fenilketonurije. • Treće tromjesečje trudnoće (vidi paragraf 4.6). • Prije ili poslije operacije srca.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Kako se uzima Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 filmom obložena tableta ili 1 vrećica dva do tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 1200 mg na dan. - Starije osobe: Stariji pacijenti trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. U liječenju starijih bolesnika dozu mora pažljivo odrediti liječnik koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. - U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca potrebno je smanjiti doze. - Insuficijencija jetre: potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. U takvih se bolesnika savjetuje povremeno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4). Primjena SPIDIDOL-a je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). - Insuficijencija bubrega: potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. U takvih se bolesnika savjetuje povremeno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4). Primjena SPIDIDOL-a je kontraindicirana u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.3). U adolescenata (u dobi od ≥ 12 godina do < 18 godina): ako je primjena lijeka potrebna dulje od 3 dana u adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Način primjene: Tabletu treba progutati s malo vode. Za bolesnike s osjetljivijim želucem preporuča se uzimanje uz hranu. Granule treba otopiti u čaši vode (50-100 ml) i uzeti odmah nakon pripreme otopine. Granule za oralnu otopinu moraju se uzimati s hranom.

KONZERVACIJA

Čuvanje Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Kako se čuva Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

Tablete: čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Kod Spididol 400 mg 24 obložene tablete važno je znati da:

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i donje odlomke Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici). Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su nužni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Primjenu SPIDIDOL-a treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) mora se razmotriti za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i paragraf 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. U dnevnim dozama iznad 1000 mg ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju SPIDIDOL pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu nekrolizu epidermalne, prijavljene su vrlo rijetko povezane s primjenom NSAID (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. SPIDIDOL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u sklopu generaliziranih reakcija preosjetljivosti. Potreban je oprez u liječenju bolesnika s bronhospazmom u anamnezi, osobito nakon uzimanja drugih lijekova, te u bolesnika s poremećajima koagulacije i smanjenom funkcijom bubrega i/ili jetre ili srca. U takvih se bolesnika savjetuje povremeno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.2). U bolesnika koji boluju od ili imaju povijest bronhijalne astme ili alergijske bolesti, bronhospazam se može pogoršati. Sistemski eritemski lupus ili druge kolagene bolesti predstavljaju čimbenike rizika za ozbiljne manifestacije generalizirane preosjetljivosti, stoga je potreban oprez u bolesnika s tim patologijama. Budući da su tijekom liječenja ibuprofenom, iako vrlo rijetko, otkrivene očne promjene, preporuča se prekinuti liječenje i obaviti oftalmološki pregled u slučaju pojave problema s vidom. Primjena SPIDIDOL-a, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti, jer može uzrokovati smanjenje plodnosti žene kroz učinak na ovulaciju. Primjena SPIDIDOL-a mora se prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.6). Potreban je oprez pri započinjanju liječenja ibuprofenom u bolesnika s teškom dehidracijom. Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija SPIDIDOL može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. U izoliranim slučajevima opisana je egzacerbacija infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj korelaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Stoga terapiju ibuprofenom treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji boluju od infekcije. Kada se SPIDIDOL primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. NSAIL mogu uzrokovati povećanje rezultata testova jetrene funkcije. Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Medicinski potpomognute mjere mora započeti specijalizirano medicinsko osoblje, u skladu sa simptomima. Kiseli ibuprofen može uzrokovati produljenje vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita. SPIDIDOL sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. SPIDIDOL sadrži 56,98 mg odnosno 82,98 mg natrija za pakiranja granula i tableta, što odgovara 2,85% odnosno 4,15% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane Svjetske zdravstvene organizacije. odgovara 2 g natrija po odrasloj osobi. Ove informacije moraju se uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji su na dijeti s niskim udjelom natrija. SPIDIDOL sadrži 60 mg aspartama po vrećici za pakiranja granula s okusom kola-limun i okusom marelice. Oralno uzet aspartam hidrolizira se u gastrointestinalnom traktu. Fenilalanin je glavni produkt njegove hidrolize.

INTERAKCIJE

Interakcije Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju SPIDIDOL istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Protrombinsko vrijeme mora se pažljivo pratiti tijekom prvih tjedana kombiniranog liječenja, a doziranje antikoagulansa može zahtijevati prilagodbu. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Furosemid i tiazidni diuretici: Može doći do smanjenja učinkovitosti furosemida i tiazidskih diuretika, vjerojatno zbog retencije natrija povezanog s inhibicijom bubrežne prostaglandin sintetaze.Beta blokatori: hipotenzivni učinak beta-blokatora može biti smanjen. Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i beta-blokatora može biti povezana s rizikom od akutnog zatajenja bubrega. Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Ibuprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima jer može povećati rizik od nuspojava u gastrointestinalnom traktu. Acetilsalicilna kiselina: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Nema relevantnog kliničkog učinka koji se smatra vjerojatnim nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Digoksin, fenitoin i litij: U literaturi su prijavljeni izolirani slučajevi povišenih razina digoksina, fenitoina i litija u plazmi kao rezultat kombinirane terapije s ibuprofenom. Metotreksat: Ibuprofen može uzrokovati povećanje razine metotreksata u plazmi. Zidovudin: Istodobna terapija zidovudinom i ibuprofenom može povećati rizik od hemartroze i hematoma u bolesnika s HIV(+) hemofilijom. Takrolimus: istodobna primjena ibuprofena i takrolimusa može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjenja bubrežne sinteze prostaglandina. Hipoglikemični lijekovi: ibuprofen pojačava hipoglikemijski učinak oralnih hipoglikemijskih lijekova i inzulina. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu. Ciklosporin: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti ciklosporina. Vorikonazol ili flukonazol: Istodobna primjena ibuprofena može rezultirati povećanjem izloženosti ibuprofenu i koncentracije u plazmi. Mifepriston: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećane izloženosti NSAID-ima. Teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti mifepristona zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a. Neke studije o učinku jednokratne ili ponovljene primjene ibuprofena počevši od dana primjene prostaglandina (ili kada je to potrebno) nisu pronašle dokaze o negativnom utjecaju na djelovanje mifepristona i na ukupnu kliničku učinkovitost protokola prekida trudnoće. Kinolonski antibiotici: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećanog rizika od napadaja. Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može pojačati rizik od krvarenja s NSAID lijekovima. Alkohol, bisfosfonati i pentoksifilin: može pojačati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i čira. Baklofen: visoka toksičnost baklofena. Aminoglikozidi: NSAID mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Interakcije s rezultatima dijagnostičkih testova: - Vrijeme krvarenja (može produljiti vrijeme krvarenja do 1 dan nakon prekida terapije), - Koncentracije glukoze u serumu (mogu se smanjiti), - Klirens kreatinina (može se smanjiti), - Hematokrit ili hemoglobin (može se smanjiti), - BUN, koncentracije serumskog kreatinina i kalija (mogu se povećati), - Testovi jetrene funkcije (može doći do porasta transaminaza).

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Spididol 400 mg 24 obložene tablete mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Spididol 400 mg 24 obložene tablete?

Nuspojave su uglavnom povezane s farmakološkim učinkom ibuprofena na sintezu prostaglandina. Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene SPIDIDOL-a zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, žgaravica, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko) i reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Patologije srca i krvnih žila: Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). U nastavku se nalazi tablica koja se odnosi na učestalost nuspojava: Učestalost: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Podjela po organima i sustavima	Učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Dispepsija, proljev	Vrlo često
Bolovi u trbuhu, žgaravica, mučnina, nadutost, nelagoda u trbuhu	Općina
Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, povraćanje, melena, gastritis, stomatitis	Neuobičajeno
Gastrointestinalna perforacija, konstipacija, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest	Rijetko
anoreksija	Nije poznato
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene
Edem, groznica	Nije poznato
Srčane bolesti
Zatajenje srca	Nije poznato
Vaskularne patologije
Hipertenzija, arterijska tromboza, hipotenzija	Nije poznato
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, vrtoglavica Često
Zbunjenost, pospanost	Neuobičajeno
Depresija, psihotične reakcije, aseptični meningitis	Nije poznato
Zamućenje senzorija	Vrlo rijetko
Cerebrovaskularni inzult*	Rijetko
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus, poremećaji sluha Rijetko
Patologije oka
Zamagljen vid, ambliopija, poremećaj raspoznavanja boja	Rijetko
Edem papile	Nije poznato
Patologije kože i potkožnog tkiva
Osip na koži, kožna bolest	Općina
Svrbež, urtikarija, purpura, angioedem, osip	Neuobičajeno
Bulozne dermatoze (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), alergijski vaskulitis	Vrlo rijetko
fotosenzitivne reakcije, pogoršanje kožnih reakcija	Nije poznato
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)	Nije poznato
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG)	Nije poznato
Patologije krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, granulocitopenija, hemolitička anemija	Rijetko
anemija	Nije poznato
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Hematurija, disurija	Rijetko
Intersticijski nefritis, papilarna nekroza, zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega	Vrlo rijetko
Hepatobilijarni poremećaji
Hepatotoksičnost	Rijetko
Oštećenje jetre, hepatitis, žutica	Nije poznato
Dijagnostički testovi
Abnormalni testovi jetrene funkcije (povišene transaminaze), povišena alkalna fosfataza, smanjen hematokrit, produljeno vrijeme krvarenja, smanjen kalcij u krvi*, povećana mokraćna kiselina*	Rijetko
Smanjena razina hemoglobina u krvi	Vrlo rijetko
Promjena testova bubrežne funkcije	Nije poznato
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske reakcije	Neuobičajeno
Anafilaksija	Rijetko
Anafilaktički šok	Nije poznato
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneja	Neuobičajeno
Iritacija grla	Nije poznato
Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Mišićno-koštana ukočenost	Nije poznato
Poremećaji metabolizma i prehrane
Povećana mokraćna kiselina, natrij i zadržavanje tekućine ili edem	Nije poznato
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke
Menstrualni poremećaj Nije poznato

*učinak klase NSAID Pojava nuspojava tijekom liječenja zahtijeva hitan prekid terapije i savjetovanje s liječnikom. Pedijatrijska populacija Iz kumulativnog kliničkog iskustva ne postoji klinički značajna razlika u prirodi, učestalosti, težini i reverzibilnosti nuspojava između sigurnosnog profila u odraslih i odobrene pedijatrijske populacije (≥12 godina). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Spididol 400 mg 24 obložene tablete - Koji su rizici Spididol 400 mg 24 obložene tablete u slučaju predoziranja?

Toksičnost Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg/kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg/kg ili većim. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, gastralgiju, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, diplopiju, grčeve, ataksiju, rabomiolizu, napadaje, konvulzije i gubitak svijesti. Nistagmus, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i depresija središnjeg živčanog sustava i disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljeni su dezorijentacija, uzbuđenje, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i potporno liječenje. Posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, acidobazne ravnoteže i eventualnog gastrointestinalnog krvarenja. Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti ispiranje želuca i korekciju teških abnormalnosti elektrolita unutar jednog sata od uzimanja predoziranja potencijalno opasnog po život. S obzirom na visok stupanj vezanja ibuprofena na proteine ​​plazme (do 99%), dijaliza vjerojatno neće biti od koristi u slučaju predoziranja. Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre. Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Svaku pojavu čestih ili dugotrajnih konvulzija treba liječiti intravenskom diazepamom. Ovisno o kliničkom stanju pacijenta, mogu biti potrebne druge mjere potpore. Za više informacija obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Spididol 400 mg 24 obložene tablete

Trudnoća. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od dvadesetog tjedna trudnoće nadalje, primjena NSAID-a može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može javiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće SPIDIDOL ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako SPIDIDOL koristi žena koja planira trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja moraju biti što niži. Nakon izlaganja SPIDIDOL-u tijekom nekoliko dana od dvadesetog tjedna gestacije nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje SPIDIDOL-om mora se prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, SPIDIDOL je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Nadalje, ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom dojenja i djetinjstva.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Spididol 400 mg 24 obložene tablete prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Spididol 400 mg 24 obložene tablete na upravljanje vozilima i strojevima?

Zbog moguće pojave pospanosti, vrtoglavice, glavobolje i depresije, SPIDIDOL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Bolesnici čije aktivnosti zahtijevaju oprez trebaju biti oprezni ako tijekom terapije ibuprofenom primijete pospanost, vrtoglavicu, glavobolju ili depresiju.