Spididol 400 mg 12 obloženih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Bol različitog porijekla i prirode: glavobolja, zubobolja, neuralgija, koštano-zglobna i mišićna bol, menstrualna bol. Adjuvans u simptomatskom liječenju febrilnih i gripoznih stanja.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na aktivni sastojak ili druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta i/ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1. • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). • Povijest rekurentnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • Aktivni i rekurentni peptički ulkus. • Gastrointestinalno krvarenje • Ostala krvarenja koja su u tijeku kao što je cerebrovaskularno krvarenje • Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest. • Teško zatajenje jetre i/ili bubrega • Hemoragijska dijateza • Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV). • Zbog mogućnosti križnih alergijskih reakcija s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod je kontraindiciran u bolesnika u kojih navedeni lijekovi izazivaju alergijske reakcije kao što su bronhospazam, astma, urtikarija, rinitis, nosna polipoza, angioedem. • U slučaju sistemskog eritemskog lupusa i kolagenih bolesti prije primjene SPIDIDOL-a potrebno je konzultirati liječnika. • Granule su, budući da sadrže aspartam, kontraindicirane kod pacijenata koji boluju od fenilketonurije. • Treće tromjesečje trudnoće (vidi paragraf 4.6). • Prije ili poslije operacije srca.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i donje odlomke Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici). Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su potrebni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su zadržavanje tekućine i edemi bili povezani s liječenjem NSAID-ima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Primjenu SPIDIDOL-a treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne COX-2 inhibitore. U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim NSAIL-ima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) mora se razmotriti za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i paragraf 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. U dnevnim dozama iznad 1000 mg ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju SPIDIDOL pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Teške kožne reakcije Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu nekrolizu epidermalne, prijavljene su vrlo rijetko povezane s primjenom NSAID (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. SPIDIDOL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u sklopu generaliziranih reakcija preosjetljivosti. Potreban je oprez u liječenju bolesnika s bronhospazmom u anamnezi, osobito nakon uzimanja drugih lijekova, te u bolesnika s poremećajima koagulacije i smanjenom funkcijom bubrega i/ili jetre ili srca. U takvih je bolesnika preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti dio 4.2). U bolesnika koji boluju od ili imaju povijest bronhijalne astme ili alergijske bolesti, bronhospazam se može pogoršati. Sistemski eritemski lupus ili druge kolagene bolesti predstavljaju čimbenike rizika za ozbiljne manifestacije generalizirane preosjetljivosti, stoga je potreban oprez u bolesnika s tim patologijama. Budući da su tijekom liječenja ibuprofenom, iako vrlo rijetko, otkrivene očne promjene, preporuča se u slučaju pojave smetnji vida prekinuti liječenje i obaviti oftalmološki pregled. Primjena SPIDIDOL-a, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti, jer može uzrokovati smanjenje plodnosti žene kroz učinak na ovulaciju. Primjena SPIDIDOL-a mora se prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.6). Potreban je oprez pri započinjanju liječenja ibuprofenom u bolesnika s teškom dehidracijom. Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija SPIDIDOL može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. U izoliranim slučajevima opisana je egzacerbacija infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj korelaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Stoga terapiju ibuprofenom treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji boluju od infekcije. Kada se SPIDIDOL primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. NSAIL mogu uzrokovati povećanje rezultata testova jetrene funkcije. Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Medicinski potpomognute mjere mora započeti specijalizirano medicinsko osoblje, u skladu sa simptomima. Kiseli ibuprofen može uzrokovati produljenje vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita. SPIDIDOL sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. SPIDIDOL sadrži 56,98 mg odnosno 82,98 mg natrija za pakiranja granula i tableta, što odgovara 2,85% odnosno 4,15% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane Svjetske zdravstvene organizacije. odgovara 2 g natrija po odrasloj osobi. Ove informacije moraju se uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji su na dijeti s niskim udjelom natrija. SPIDIDOL sadrži 60 mg aspartama po vrećici za pakiranja granula okusa kola-limun i okusa marelice. Oralno uzet aspartam hidrolizira se u gastrointestinalnom traktu. Fenilalanin je glavni produkt njegove hidrolize.

INTERAKCIJE

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju SPIDIDOL istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Protrombinsko vrijeme mora se pažljivo pratiti tijekom prvih tjedana kombiniranog liječenja, a doziranje antikoagulansa može zahtijevati prilagodbu. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Furosemid i tiazidni diuretici: Može doći do smanjenja učinkovitosti furosemida i tiazidskih diuretika, vjerojatno zbog retencije natrija povezanog s inhibicijom bubrežne prostaglandin sintetaze.Beta blokatori: hipotenzivni učinak beta-blokatora može biti smanjen. Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i beta-blokatora može biti povezana s rizikom od akutnog zatajenja bubrega. Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Ibuprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima jer može povećati rizik od nuspojava u gastrointestinalnom traktu. Acetilsalicilna kiselina: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama. Nema relevantnog kliničkog učinka koji se smatra vjerojatnim nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Digoksin, fenitoin i litij: U literaturi su prijavljeni izolirani slučajevi povišenih razina digoksina, fenitoina i litija u plazmi kao rezultat kombinirane terapije s ibuprofenom. Metotreksat: Ibuprofen može uzrokovati povećanje razine metotreksata u plazmi. Zidovudin: Istodobna terapija zidovudinom i ibuprofenom može povećati rizik od hemartroze i hematoma u bolesnika s HIV(+) hemofilijom. Takrolimus: istodobna primjena ibuprofena i takrolimusa može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjenja bubrežne sinteze prostaglandina. Hipoglikemični lijekovi: ibuprofen pojačava hipoglikemijski učinak oralnih hipoglikemijskih lijekova i inzulina. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu. Ciklosporin: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti ciklosporina. Vorikonazol ili flukonazol: Istodobna primjena ibuprofena može rezultirati povećanjem izloženosti ibuprofenu i koncentracije u plazmi. Mifepriston: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećane izloženosti NSAID-ima. Teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti mifepristona zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a. Neke studije o učinku jednokratne ili ponovljene primjene ibuprofena počevši od dana primjene prostaglandina (ili kada je to potrebno) nisu pronašle dokaze o negativnom utjecaju na djelovanje mifepristona i na ukupnu kliničku učinkovitost protokola prekida trudnoće. Kinolonski antibiotici: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može dovesti do povećanog rizika od napadaja. Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može pojačati rizik od krvarenja s NSAID lijekovima. Alkohol, bisfosfonati i pentoksifilin: može pojačati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i čira. Baklofen: visoka toksičnost baklofena. Aminoglikozidi: NSAID mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Interakcije s rezultatima dijagnostičkih testova: - Vrijeme krvarenja (može produljiti vrijeme krvarenja do 1 dan nakon prekida terapije), - Koncentracije glukoze u serumu (mogu se smanjiti), - Klirens kreatinina (mogu se smanjiti), - Hematokrit ili hemoglobin (mogu se smanjiti), - BUN, koncentracije serumskog kreatinina i kalija (mogu se povećati), - Testovi jetrene funkcije (može doći do porasta transaminaza).

NUSPOJAVE

Nuspojave su uglavnom povezane s farmakološkim učinkom ibuprofena na sintezu prostaglandina. Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene SPIDIDOL-a zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, žgaravica, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočen gastritis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko) i reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Patologije srca i krvnih žila: Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). U nastavku se nalazi tablica koja se odnosi na učestalost nuspojava: Učestalost: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Podjela po organima i sustavima | Učestalost

Gastrointestinalni poremećaji

Dispepsija, proljev | Učestalost: Vrlo često

Bolovi u trbuhu, žgaravica, mučnina, nadutost, nelagoda u trbuhu | Učestalost: Općina

Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, povraćanje, melena, gastritis, stomatitis | Učestalost: Neuobičajeno

Gastrointestinalna perforacija, konstipacija, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest | Učestalost: Rijetko

Anoreksija | Učestalost: Nije poznato

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene

Edem, groznica | Učestalost: Nije poznato

Srčane bolesti

Zatajenje srca | Učestalost: Nije poznato

Vaskularne patologije

Hipertenzija, arterijska tromboza, hipotenzija | Učestalost: Nije poznato

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica Često

Zbunjenost, pospanost | Učestalost: Neuobičajeno

Depresija, psihotične reakcije, aseptični meningitis | Učestalost: Nije poznato

Zamućenje senzorija | Učestalost: Vrlo rijetko

Cerebrovaskularni inzult* | Učestalost: Rijetko

Poremećaji uha i labirinta

Tinitus, poremećaji sluha Rijetko

Patologije oka

Zamagljen vid, ambliopija, poremećaj raspoznavanja boja | Učestalost: Rijetko

Edem papile | Učestalost: Nije poznato

Patologije kože i potkožnog tkiva

Osip na koži, kožna bolest | Učestalost: Općina

Svrbež, urtikarija, purpura, angioedem, osip | Učestalost: Neuobičajeno

Bulozne dermatoze (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), alergijski vaskulitis | Učestalost: Vrlo rijetko

reakcije fotosenzitivnosti, pogoršanje kožnih reakcija | Učestalost: Nije poznato

Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) | Učestalost: Nije poznato

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) | Učestalost: Nije poznato

Patologije krvi i limfnog sustava

Trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, granulocitopenija, hemolitička anemija | Učestalost: Rijetko

Anemija | Učestalost: Nije poznato

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Hematurija, disurija | Učestalost: Rijetko

Intersticijski nefritis, papilarna nekroza, zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega | Učestalost: Vrlo rijetko

Hepatobilijarni poremećaji

Hepatotoksičnost | Učestalost: Rijetko

Oštećenje jetre, hepatitis, žutica | Učestalost: Nije poznato

Dijagnostički testovi

Abnormalni testovi jetrene funkcije (povišene transaminaze), povišena alkalna fosfataza, smanjen hematokrit, produljeno vrijeme krvarenja, smanjen kalcij u krvi*, povećana mokraćna kiselina* | Učestalost: Rijetko

Smanjena razina hemoglobina u krvi | Učestalost: Vrlo rijetko

Promjena testova bubrežne funkcije | Učestalost: Nije poznato

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije | Učestalost: Neuobičajeno

Anafilaksija | Učestalost: Rijetko

Anafilaktički šok | Učestalost: Nije poznato

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneja | Učestalost: Neuobičajeno

Iritacija grla | Učestalost: Nije poznato

Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićno-koštana ukočenost | Učestalost: Nije poznato

Poremećaji metabolizma i prehrane

Povećana mokraćna kiselina, natrij i zadržavanje tekućine ili edem | Učestalost: Nije poznato

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke

Menstrualni poremećaj Nije poznato

*učinak klase NSAID Pojava nuspojava tijekom liječenja zahtijeva hitan prekid terapije i savjetovanje s liječnikom. Pedijatrijska populacija Iz kumulativnog kliničkog iskustva ne postoji klinički značajna razlika u prirodi, učestalosti, težini i reverzibilnosti nuspojava između sigurnosnog profila u odraslih i odobrene pedijatrijske populacije (≥12 godina). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.