Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje

Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje to je a vitaminski dodatak posebno formuliran za podršku tijelu u slučaju nedostatak vitamina A i E. Svaka tableta sadrži retinol (vitamin A) e dl-α-tokoferil acetat (vitamin E), dva vitamini topivi u mastima neophodan za opću dobrobit, zaštitu tkiva i ispravno funkcioniranje brojnih fizioloških procesa. Zahvaljujući sinergijskom djelovanju, ovi vitamini pomažu u suzbijanju stanja nestašice zbog malapsorpcija, pothranjenost ili povećane potrebe, nudeći valjan nutritivnu podršku posebno kod ispitanika srednje i starije dobi.

Rovigon je naznačen u funkcionalni poremećaji i degenerativne manifestacije tkiva epitelnog i mezodermalnog podrijetla, kao što je npr degenerativne retinopatije i poremećaji unutarnjeg uha. Tekst u obložene tablete za žvakanje od 30 komada čini proizvod praktičnim i lakim za uzimanje, promičući suradljivost čak i kod pacijenata s poteškoćama pri gutanju. Uravnotežena povezanost vitamin A i vitamin E pomaže u očuvanju zdravlja kože, sluznice, vida i zaštiti stanica od oksidativnog stresa.

Rovigon je a lijek bez recepta koji se ističe svojom učinkovitošću u liječenju simptomi nedostatka vitamina a za njegovu korisnost kao dodatak prehrani u svim situacijama u kojima je dodatni unos vitamini A+E. Idealno za one koji traže pouzdan proizvod za opće blagostanje i prevencija komplikacija povezanih s nedostatak vitamina.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Rovigon 30 obloženim tabletama za žvakanje - Koji je aktivni sastojak Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje?

Jedna obložena tableta za žvakanje sadrži: retinol 30 000 IU (kao vitamin A palmitat 1,7 MIU/g s BHA/BHT), dl–α–tokoferil acetat 70 mg (kao vitamin E 50 CWS/S). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje - Što sadrži Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje?

Saharoza, bezvodna glukoza, manitol, kakao u prahu, obrano mlijeko u prahu, kakao maslac, povidon K30, glicerol, etil vanilin, aroma karamele, rižin škrob, talk, sušena raspršena guma arabika, natrijeva karmeloza, β-karoten (E 160a) 10% CWS, čvrsti parafin, lagani tekući parafin.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Zašto se koristi Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje? čemu služi

Rovigon je indiciran u svim stanjima nedostatka zbog malapsorpcije, osobito lipida, ili pothranjenosti i povezanih simptomatskih slika. Nadalje, Rovigon, kao uravnotežen spoj vitamina A i E, indiciran je kod funkcionalnih poremećaja i degenerativnih manifestacija tkiva epitelnog i mezodermalnog podrijetla (primjerice degenerativne retinopatije, poremećaji unutarnjeg uha itd.), osobito kod osoba srednje i starije dobi.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Kada se Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje ne smiju koristiti?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Hipervitaminoza A. Djeca do 12 godina. Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Kako se uzima Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje?

Za oralnu primjenu. Osim ako liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je 1 tableta dnevno tijekom najviše 4 tjedna. Terapijski ciklus se može ponavljati tijekom cijele godine, prema procjeni liječnika. Doziranje se mora prilagoditi na temelju serumskih razina vitamina A i vitamina E. Rovigon je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

KONZERVACIJA

Čuvanje Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Kako čuvate Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Kod Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje važno je znati sljedeće:

Kako biste izbjegli pojavu znakova i simptoma predoziranja, koristite proizvod pod liječničkim nadzorom i onoliko vremena koliko je to nužno potrebno. Pripravci koji sadrže vitamin E moraju se s oprezom koristiti kod dijabetičara i osoba sa zatajenjem srca jer ovaj vitamin može smanjiti potrebu za inzulinom i digitalisom. U vrlo produljenim terapijama, osobito ako su višegodišnje, nemojte prekoračiti broj i trajanje terapijskih ciklusa preporučenih za svaku godinu, kako biste izbjegli rizik od kroničnog predoziranja vitaminom A. Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena primjena proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća kod teških pušača (dvadeset i više cigareta dnevno). Tijekom trudnoće dnevni unos vitamina A do 10 000 IU pokazao se sigurnim. Međutim, doze veće od 15 000 IU/dan povezuju se s mogućnošću malformacija kod ljudi. Stoga, tijekom trudnoće treba izbjegavati dnevne doze veće od 10 000 IU, osobito tijekom prvog tromjesečja (također vidjeti dio 4.6). Vitamin A ne treba uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere tretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer se ti spojevi, u visokim dozama, smatraju štetnima za fetus. U žena u generativnoj dobi potrebno je osigurati da: • bolesnica nije trudna na početku liječenja (negativan test na trudnoću) • bolesnica razumije teratogeni rizik • bolesnica pristaje na primjenu učinkovite metode kontracepcije bez prekida tijekom cijelog trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegovog prestanka. Dugotrajno liječenje vitaminom A povezano je s cirozom, oštećenom jetrenom cirkulacijom, fibrozom jetre i hepatotoksičnošću. Bolesnici s već postojećom bolešću jetre izloženi su većem riziku od razvoja ili pogoršanja bolesti jetre zbog smanjenog kapaciteta proizvodnje proteina koji veže retinol. Bolesnike koji uzimaju visoke doze vitamina A (iznad 2500 IU/kg na dan) dulje vrijeme bez prekida treba nadzirati zbog znakova hipervitaminoze A. Maksimalna dnevna doza od 5000 IU/kg ne smije se prekoračiti. Prije propisivanja liječenja potrebno je procijeniti unos vitamina A, izotrenitoina, etretinata i beta-karotena koji potječu iz prehrane te moguću primjenu suplemenata i popratnih lijekova. Visoke doze vitamina A povezuju se s osteoporozom i osteosklerozom. Ovaj proizvod sadrži saharozu i glukozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, nedostatkom laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Interakcije Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje?

Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa ili inzulina. Izbjegavajte istodobnu upotrebu s drugim lijekovima ili dodacima koji sadrže retinoide i s antibioticima koji pripadaju skupini tetraciklina.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje?

Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih prijava i stoga ih nije moguće organizirati u kategorije učestalosti. Patologije oka Vizualni poremećaji. Gastrointestinalni poremećaji Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, proljev. Hepatobilijarni poremećaji Žutica, hepatomegalija, steatoza jetre. Ciroza, fibroza jetre i hepatotoksičnost povezani su s dugotrajnom terapijom vitaminom A (vidjeti dio 4.4.). Poremećaji imunološkog sustava Alergijska reakcija, alergijski edem, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok. Reakcije preosjetljivosti i povezane kliničke i laboratorijske manifestacije uključuju blage do umjerene reakcije koje mogu zahvatiti kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni sustav i kardiovaskularni sustav. Dijagnostički testovi Abnormalni testovi jetrene funkcije, povećanje aspartat i alanin aminotransferaze, povećanje triglicerida u krvi. Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkalcemija, poremećaj metabolizma lipida. Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u kostima i osteoporoza; Visoki unos vitamina A putem prehrane ili dodataka prehrani povezan je s povećanjem osteoporoze i rizikom od prijeloma kuka. Poremećaji živčanog sustava Glavobolja. Iznenadna pojava glavobolje može biti jedan od simptoma pseudotumor cerebri (vidjeti dio 4.9). Patologije kože i potkožnog tkiva Svrbež, urtikarija, osip, suha koža, eksfolijativni dermatitis. Sljedeće je povezano s kroničnom upotrebom vitamina A: alopecija, dermatitis, ekcem, eritem, promjena boje kože, promjene u strukturi kose, hipotrihoza, suhe sluznice, krhkost kože, heilitis. Promjene na koži često su među prvim znakovima hipervitaminoze A. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje - Koji su rizici Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje u slučaju predoziranja?

Akutna hipervitaminoza A: uzimanje prekomjernih doza retinola može izazvati akutno trovanje vitaminom A. Čimbenici koji utječu na akutne reakcije toksičnosti retinola uključuju dob, stanje uhranjenosti, vrstu uzetog pripravka i način primjene. Međutim, rizik se može povećati u slučaju bolesti bubrega ili jetre, niske tjelesne težine, pothranjenosti proteinima, hiperlipoproteinemije, konzumiranja alkohola ili nedostatka vitamina C. Akutna toksičnost retinola karakterizirana je intenzivnom glavoboljom, vrtoglavicom, hepatomegalijom, povraćanjem, razdražljivošću, pospanošću i edemom papile. Nakon 24 sata može doći do opće deskvamacije kože. Kožne reakcije povezane s toksičnošću retinola uključuju heilitis, dermatitis lica, eksfolijativni dermatitis, suhe sluznice, promjene u teksturi kose, stanjivanje kose, alopeciju areatu, generaliziranu alopeciju, osip, svrbež, krhkost kože. Druge manifestacije akutnog masivnog predoziranja sastoje se od gastrointestinalnih simptoma (abdominalna bol, mučnina, povraćanje) i pseudotumor cerebri (povećani intrakranijalni tlak sa sljedećim simptomima: glavobolja, vrtoglavica, stupor, papilema i, u novorođenčadi, prolazna protruzija fontanela), nakon nekoliko dana uslijedi generalizirana deskvamacija kože. Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo nestaju nakon prestanka uzimanja. Kronična hipervitaminoza A: produljeni unos vitamina A u dnevnim dozama u rasponu od 10 do 20 puta većim od maksimalno preporučenih može dovesti do pojave hipervitaminoze A. Stvarna toksična doza ovisi o dobi, pojedinačnim dozama i trajanju primjene. U odraslih, hipervitaminoza A općenito je posljedica kroničnog uzimanja više od 30 mg retinola dnevno; međutim, blagi simptomi mogu se pojaviti čak i uz kronični dnevni unos 10 mg retinola hranom. Simptomi kroničnog trovanja vitaminom A su različiti i uključuju glavobolju, mučninu i povraćanje zbog povećanog intrakranijalnog tlaka, bolove u kostima, znakove i simptome koji zahvaćaju sluznice i kožu, hepatomegaliju, hiperkalcijemiju, hematološke promjene. Također se mogu pojaviti suha i svrbežna koža, eritematozni dermatitis, pucanje usana, anoreksija, edem, krvarenje, razdražljivost i astenija. Drugi mogući simptomi su noćno znojenje, nelagoda u trbuhu, zastoj u rastu, prerano zatvaranje epifiza, vrtoglavica, alopecija, perutanje kože, pojačana pigmentacija kože, upala jezika, usana i desni. Hepatotoksične reakcije prisutne su u otprilike polovici slučajeva kronične hipervitaminoze A. Uz kliničke znakove, kao što su hepatosplenomegalija, zvjezdasti angiom, leukonihija, eritem dlana i žutica, opaža se porast jetrenih transaminaza (aspartat i alanin aminotransferaza). Porast alkalne fosfataze može biti vrlo izražen i može postojati kolestaza s hiperbilirubinemijom. Može se pojaviti reverzibilni sindrom portalne hipertenzije s ascitesom. Histopatološka obilježja uključuju hipertrofiju i hiperplaziju zvjezdastih (Ito) stanica s perisinusoidnim nakupljanjem lipocita povezanih s fibrozom. Prijavljene su atrofija hepatocita i ciroza. Također je moguće pronaći sliku hepatitisa i steatoze. Rizik može biti povećan u slučajevima bolesti bubrega ili jetre, niske tjelesne težine, pothranjenosti proteinima, hiperlipoproteinemije, konzumiranja alkohola ili nedostatka vitamina C. Jedini dijagnostički laboratorijski nalaz je povišena razina retinola u serumu, prvenstveno u obliku retinil estera. Koncentracija proteina koji veže retinol (RBP) je normalna, a višak retinola cirkulira vezan za lipoprotein. Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo se povlače nakon prestanka uzimanja. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i hepatomegalijom prognoza je obično povoljna. Međutim, ako se razvila portalna hipertenzija s ascitesom, sindrom može postojati. Predoziranje vitaminom E: Vitamin E obično nije otrovan. Međutim, visoke doze (više od 300 jedinica dnevno) uzrokovale su, u rijetkim slučajevima, mučninu, proljev, crijevne grčeve, asteniju, slabost, glavobolju, zamagljen vid, osip, disfunkciju gonada, kreatinuriju, povišene razine kreatinin kinaze i kreatinin fosfokinaze u serumu, povećani kolesterol i trigliceride u serumu, estrogeni i androgeni u mokraći, te smanjene razine tiroksina i trijodtironina u serumu. Ovi učinci su nestali kada je liječenje prekinuto. Meta-analiza je otkrila da su kod pacijenata s kroničnom bolešću doze jednake ili veće od 400 jedinica dnevno tijekom godine ili dulje bile povezane s povećanjem smrtnosti iz bilo kojeg uzroka. Rezultati ove analize podataka bili su nejasni u pogledu rizika i dobrobiti nižih doza vitamina E. Međutim, analiza doze i odgovora pokazala je statistički značajan odnos između doze vitamina E i smrtnosti od svih uzroka, s povećanim rizikom pri dozama iznad 150 jedinica. Ovi zaključci su kontroverzni i još uvijek predstavljaju temu rasprave u medicinskoj i znanstvenoj zajednici. Vrlo visoke doze vitamina E (iznad 800 jedinica dnevno kroz dulja razdoblja) također su povezane s povećanom sklonošću krvarenju u bolesnika s nedostatkom vitamina K, promjenama u metabolizmu hormona (štitnjače, hipofize i nadbubrežne žlijezde), promjenama u imunološkom odgovoru i kompromitiranoj seksualnoj funkciji te mogu povećati rizik od tromboembolije u predisponiranih pacijenata.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Rovigon 30 obloženih tableta za žvakanje

Trudnoća Tijekom trudnoće dnevni unos vitamina A do 10 000 IU pokazao se sigurnim. Međutim, doze veće od 15 000 IU/dan povezuju se s mogućnošću malformacija kod ljudi. Stoga tijekom trudnoće treba izbjegavati dnevne doze veće od 10 000 IU, osobito tijekom prvog tromjesečja. Vitamin A ne treba uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere tretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer se ti spojevi, u visokim dozama, smatraju štetnima za fetus. U žena u generativnoj dobi potrebno je osigurati da: • bolesnica nije trudna na početku liječenja (negativan test na trudnoću) • bolesnica razumije teratogeni rizik • bolesnica pristaje na primjenu učinkovite metode kontracepcije bez prekida tijekom cijelog trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegovog prestanka. Dojenje Nema dostupnih odgovarajućih informacija o izlučivanju vitamina A i vitamina E u majčino mlijeko ljudi i životinja te se stoga ne može isključiti rizik za dojenče. Odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije retinolom/tokoferolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče i korist terapije retinolom/tokoferolom za majku.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Rovigon 30 obložene tablete za žvakanje na upravljanje vozilima i strojevima?

Proizvod može uzrokovati smetnje vida. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.