Pursennid 40 Laksativne tablete 12 mg

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Kontraindiciran ako postoje sljedeća medicinska stanja: - Upalne bolesti probavnog sustava (tj. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, bolest jetre, peritonitis i upalne crijevne bolesti); - Iritacija ili opstrukcija gastrointestinalnog trakta (tj. spastični zatvor, opstrukcija ileuma/preileuma, grčevi i bol, mučnina, povraćanje i kolike); - Abdominalni simptomi koji mogu biti posljedica nedijagnosticiranog temeljnog stanja, kao što su akutna crijevna stanja koja mogu zahtijevati operaciju (tj. akutni divertikulitis, upala slijepog crijeva i masivni proljev); - stanja teške dehidracije, s gubitkom vode i elektrolita, osobito hipokalijemije. Kontraindicirana u djece mlađe od 10 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Utvrđena doza ne smije se prekoračiti. Dugotrajna neselektivna uporaba laksativa može dovesti do ovisnosti i pogoršanja crijevnih funkcija. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu za uspostavljanje normalne crijevne funkcije. Ako nije postignuto poboljšanje u crijevima, doza se može povećati pod liječničkim nadzorom. Proizvodi koji sadrže senu i senozide smiju se koristiti samo ako se terapeutski učinak ne može postići promjenom prehrane ili primjenom sredstava za povećanje volumena. Primjena ovih lijekova zahtijeva liječnički nadzor: - ako nema pozitivnih učinaka nakon liječenja; - ako je primjena produljena nakon jednog tjedna liječenja; - ako simptomi potraju ili se pogoršaju; - nakon laparotomije ili operacije abdomena; - ako je prisutan osip na koži, jer može biti znak preosjetljivosti; - ako su prisutni mučnina i povraćanje, jer ti simptomi mogu biti znakovi potencijalne ili postojeće crijevne blokade (ileus); - kod djece između 10 i 12 godina. Podaci koji se odnose na pomoćne tvari - Laktoza: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - Glukoza: bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - Saharoza: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Istodobna primjena drugih lijekova koji izazivaju hipokalemiju (tj. diuretici, adrenokortikosteroidi i sladić) može povećati neravnotežu elektrolita. Hipokalemija (posljedica zlouporabe laksativa koji se uzimaju dulje vrijeme) pojačava djelovanje srčanih glikozida i interferira s antiaritmicima, s drugim lijekovima koji induciraju povratak sinusnog ritma (kinidin) i s lijekovima koji induciraju produljenje Q-T intervala.

NUSPOJAVE

Ovaj lijek može izazvati blagu abdominalnu nelagodu kao što su bolovi u trbuhu, grčevi, iritacija sluznice debelog crijeva i želuca. Zabilježeni su i drugi učinci kao što su dehidracija, hipotenzija, umor, miopatije, bolovi u trbuhu, hiponatrijemija, bubrežni poremećaji, sekundarni hiperaldosteronizam, hipokalcemija i hipomagnezijemija. Ove su nuspojave obično reverzibilne nakon što prestanete uzimati laksativ. Dugotrajna primjena ili predoziranje ovim lijekom može uzrokovati mučninu, proljev s prekomjernim gubitkom elektrolita, osobito kalija (hipokalijemija). Također postoji mogućnost razvoja megakolona. Tijekom liječenja može doći do žuto-smeđe boje (ovisno o pH) urina zbog metabolita, što nema kliničkog značaja. Prijavljeno je navikavanje nakon produljenog liječenja. Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Frekvencije su definirane kao: vrlo čest (≥ 1/10), zajednički (≥ 1/100, < 1/10); neuobičajeno (≥ 1/1.000, < 1/100); rijedak (≥ 1/10.000; < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10 000), ili nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 4-1 Nuspojave u postmarketinškom iskustvu

Učestalost neželjenog događaja | Štetni događaj

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato | Štetni događaj: Reakcije preosjetljivosti (svrbež, urtikarija, lokalni ili generalizirani osip)

Gastrointestinalni poremećaji

Nije poznato | Štetni događaj: Megakolon

Štetni događaj: Bol u trbuhu

Štetni događaj: Proljev

Štetni događaj: Mučnina

Štetni događaj: Neugoda u trbuhu

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene

Nije poznato | Štetni događaj: Umor

Štetni događaj: Tolerancija na lijekove

Patologije mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nije poznato | Štetni događaj: Miopatija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nije poznato | Štetni događaj: Problemi s bubrezima

Nije poznato | Štetni događaj: Kromaturija

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nije poznato | Štetni događaj: Hiperaldosteronizam

Štetni događaj: Hipokalcijemija

Štetni događaj: Hipomagnezijemija

Štetni događaj: Dehidracija

Štetni događaj: Hipokalijemija

Štetni događaj: Hiponatremija

Štetni događaj: Smanjeni elektroliti u krvi

Vaskularne patologije

Nije poznato | Štetni događaj: Hipotenzija

Gore navedene nuspojave temelje se na spontanim izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet i predstavljaju manje preciznu procjenu učestalosti koja bi se dobila u kliničkim ispitivanjima. Pedijatrijska populacija Ista učestalost, vrsta i težina nuspojava očekuju se u djece i odraslih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.