
U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219
INDIKACIJE
Unutarnji i vanjski hemoroidi; analni i perianalni ekcem i eritem; analne fisure; analni i perianalni svrbež i peckanje; prije i postoperativno liječenje anorektalne kirurgije.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. TBC, mikoze, Herpes Symplex, virusne bolesti s kožnom lokalizacijom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Lokalna primjena kortizona u prekomjernim dozama i tijekom duljeg razdoblja može dovesti do sistemske apsorpcije. Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U slučaju infekcije kože, potrebno je uvesti odgovarajuću pokrivnu terapiju. Vizualni poremećaji Kod primjene sistemskih i lokalnih kortikosteroida mogu se prijaviti poremećaji vida. Ako se kod pacijenta pojave simptomi kao što su zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti upućivanje oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je središnja serozna korioretinopatija (CSCR), koje su prijavljene nakon primjene sistemskih i lokalnih kortikosteroida. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Proctolyn rektalna krema sadrži • metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i one odgođene); • stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
INTERAKCIJE
Smatra se da istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava zbog kortikosteroida; u tom je slučaju potrebno pratiti bolesnike kako bi se potvrdilo odsustvo sustavnih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima.
NUSPOJAVE
Tijekom lokalne terapije kortizonom, posebno kod intenzivnih i dugotrajnih tretmana, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: osjećaj pečenja, svrbež, iritacija. Može se pojaviti zamagljen vid (vidjeti također dio 4.4), s nepoznatom učestalošću. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.








