Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih genitalija

Pevaryl 1% 60 ml kutana otopina za vanjske genitalije to je a antimikotik za lokalnu primjenu posebno formuliran za liječenje gljivičnih infekcija koji zahvaća vanjske genitalije, kao npr vulvovaginalne mikoze e mikotični balanitis. Njegovu učinkovitost jamči prisutnost ekonazol, aktivni sastojak poznat po djelovanju protiv širokog spektra gljivične infekcije te gljivice odgovorne za svrbež, iritaciju i crvenilo intimnog područja.

ovaj otopina za kožu 60 ml je idealno zavanjska uporaba i predstavlja valjanu nadopunu lokalnim terapijama, kao što su ovule ili vaginalne kreme, za ciljano i potpuno djelovanje. Pevaryl 1% djeluje brzo ublažavajući simptome intimni svrbež e iritacija genitalija, potičući obnovu dobrog stanja kože i prirodne zaštitne barijere kože. Formulacija je obogaćena odabranim sastojcima koji osiguravaju podnošljivost i ugodu tijekom primjene, što je čini prikladnom za žensku i mušku higijenu.

Zahvaljujući njegovom antifungalno djelovanje ciljano, Pevaryl 1% otopina za kožu posebno je pogodan za one koji traže a učinkovito liječenje vanjskih genitalnih mikoza, nudeći praktično i sigurno rješenje za borbu protiv gljivične infekcije i spriječi recidive. Format od 60 ml jamči dugotrajnu i praktičnu upotrebu, idealan za svakodnevnu higijenu i podršku specifičnim terapijama koje prepisuje liječnik.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Pevaryl 1% 60 ml otopine za vanjske spolne organe - Koji je aktivni sastojak Pevaryl 1% 60 ml otopine za vanjske spolne organe?

PEVARYL 1% krema za rodnicu 100 g kreme za rodnicu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol i benzojevu kiselinu. PEVARYL 50 mg ovule 1 ovula sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 50 mg. PEVARYL 150 mg ovule 1 ovula sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 150 mg. PEVARYL 150 mg ovule s produljenim oslobađanjem 1 ovula s produljenim oslobađanjem sadrži: djelatnu tvar: ekonazol mikronizirani nitrat 150 mg. PEVARYL 1% kutana otopina za vanjske spolne organe 100 ml kutane otopine za vanjske spolne organe sadrži: djelatnu tvar: ekonazol 1,033 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol i linalol (kao miris u parfemu). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa - Što sadrži Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa?

Vaginalna krema: smjesa estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s makrogolom; vazelinsko ulje; Butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; pročišćena voda. Ovule 50 mg: mješavina sintetičkih triglicerida; mješavina sintetičkih glicerida. Ovule 150 mg: mješavina sintetičkih triglicerida; mješavina sintetičkih glicerida. Ovule s produljenim oslobađanjem 150 mg: galaktomanan polisaharid; koloidni silicij; smjesa triglicerida zasićenih masnih kiselina; mješavina sintetičkih triglicerida; stearil heptanoat. Otopina za vanjske genitalije: polisorbat 20; benzil alkohol; sorbitan monolaurat; N-[2-hidroksietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminooctena kiselina natrijeva sol 3,6,9-trioksadokozilsulfata; makrogol 6000 distearat; mliječna kiselina; parfem br.4074; pročišćena voda.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa - Zašto se koristi Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa? čemu služi

Vulvovaginalna mikoza Mikotični balanitis

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjsko spolovilo - Kada se Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjsko spolovilo ne smije koristiti?

Pevaryl je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Pevaryl 1% 60 ml otopina za vanjske spolne organe - Kako se uzima Pevaryl 1% 60 ml otopina za vanjske spolne organe?

žene. Vaginalna krema: 1 aplikator (5 cc) napunjen vaginalnom kremom stavlja se u vaginu 15 dana svaku večer prije spavanja. Liječenje se mora nastaviti i nakon nestanka subjektivnih tegoba (svrbež, leukoreja). 50 mg ovula: 1 jaje duboko umetnuto u vaginu, po mogućnosti u ležećem položaju, svaku večer tijekom 15 dana. Liječenje se mora nastaviti i nakon nestanka subjektivnih tegoba (svrbež, leukoreja). 150 mg ovula: 1 jaje umetnuto duboko u vaginu, po mogućnosti u ležećem položaju, svaku večer tri uzastopna dana. U slučaju relapsa ili ako je test kontrolne kulture pozitivan tjedan dana nakon liječenja, ponovit će se drugi ciklus terapije. Ovule s produljenim otpuštanjem od 150 mg: Terapija je jednodnevna i sastoji se od umetanja jednog jajeta duboko u rodnicu, po mogućnosti u ležećem položaju, jedno jaje ujutro i jedno navečer. Otopina za vanjske genitalije: ovaj farmaceutski oblik prikladna je dopuna terapiji ovulima ili vaginalnom kremom. Očistite vanjske genitalije s 10 cc (1 doza) otopine otopljene u toploj vodi. Tretman se može provoditi jednom do dva puta dnevno. muškarci: Operite i osušite penis, a zatim nanesite kremu na glavić i prepucij jednom dnevno tijekom 15 uzastopnih dana. Upute za uporabu. vrhnje: Napunite aplikator: 1. Uklonite čep s tube. 2. Vrhom na vrhu poklopca probušite operkulum na epruveti. 3. Zavrnite aplikator na tubu. 4. Pritisnite cijev odozdo i punite aplikator dok se klip ne zaustavi. Ako klip pruža određeni otpor, nježno ga povucite. Osim ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator mora biti potpuno napunjen. 5. Odvrnite aplikator iz tube. Vratite poklopac na tubu. Za korištenje aplikatora: 1. U ležećem položaju, držite koljena savijena i razmaknuta. 2. Držeći aplikator na kraju kanile, umetnite napunjeni aplikator u vaginu koliko vam je ugodno. 3. Polako gurajte klip kako biste oslobodili kremu u vaginu. 4. Izvadite aplikator iz vagine i bacite ga (ali ne u WC školjku). Djeca (2-16 godina): Sigurnost i učinkovitost u djece nije utvrđena. starije osobe: Nema dovoljno podataka o primjeni PEVARYL-a u starijih bolesnika iznad 65 godina.

KONZERVACIJA

Čuvanje Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa - Kako se čuva Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa?

Jajne stanice i ovule s produljenim otpuštanjem: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Krema za rodnicu: čuvati na temperaturi do 25°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolovila - Kod Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolovila važno je znati da:

Pevaryl vaginalna krema i ovule samo su za intravaginalnu primjenu. Pevaryl nije za oftalmološku ili oralnu primjenu. Istodobna uporaba kondoma ili dijafragme od lateksa s vaginalnim antimikrobnim pripravcima može smanjiti učinkovitost kontraceptiva od lateksa. Stoga se proizvodi kao što je PEVARYL ne smiju koristiti zajedno s dijafragmama ili kondomima od lateksa. Pacijenti koji koriste spermicide trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom jer svako lokalno vaginalno liječenje može učiniti spermicide neaktivnim. PEVARYL se ne smije koristiti zajedno s drugim proizvodima za liječenje unutarnjih ili vanjskih genitalija. Ako se pojavi izražena iritacija ili preosjetljivost, liječenje treba prekinuti. Bolesnici osjetljivi na imidazole mogu biti osjetljivi na ekonazol nitrat. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: PEVARYL 1% krema za rodnicu sadrži butilirani hidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. PEVARYL 1% krema za rodnicu sadrži benzojevu kiselinu. Ovaj lijek sadrži 10 mg benzojeve kiseline u svakom aplikatoru što odgovara 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. PEVARYL 1% kutana otopina za vanjske genitalije sadrži benzil alkohol. Ovaj lijek sadrži 10,33 mg benzilnog alkohola po dozi (10 cc) što je ekvivalentno 1,03 mg/ml otopine. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzil alkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju. PEVARYL 1% kutana otopina za vanjske spolne organe sadrži linalol. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Interakcije Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa?

Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti proizvoda nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetička svojstva), mogu se pojaviti klinički značajne interakcije koje su prijavljene u bolesnika koji su primali oralne antikoagulanse. Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse kao što su varfarin ili acenokumarol i potrebno je pratiti učinak antikoagulansa. Prilagodba doze oralnog antikoagulansa može biti potrebna tijekom liječenja ekonazolom i nakon njegovog prekida.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa?

Sigurnost Pevaryl ginekoloških formulacija procijenjena je na 3630 pacijentica u 32 kliničke studije. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave na lijekove, nuspojave) (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom%): svrbež (1,2%) i osjećaj pečenja kože (1,2%). Tablica u nastavku prikazuje nuspojave ginekoloških formulacija PEVARYLA, proizašle iz kliničkih studija i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući nuspojave koje su već navedene. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100, <1/10); Manje često (≥1/1000, <1/100); Rijetko ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave lijeka

Podjela po sustavima i organima	Nuspojave lijekova
	Učestalost
	Općina	Neuobičajeno	Rijetko	Nije poznato
Poremećaji imunološkog sustava				Preosjetljivost
Patologije kože i potkožnog tkiva	Svrbež, osjećaj pečenja kože	Osip	Eritem	Angioedem, urtikarija, kontaktni dermatitis, ljuštenje kože
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke		Vulvovaginalni osjećaj peckanja
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene				Bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, oticanje mjesta primjene

Nadalje, zabilježeni su slučajevi lokalnih alergijskih reakcija. Osobito kod kutane otopine može doći do fenomena lokalne preosjetljivosti. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Pevaryl 1% 60 ml otopina za kožu vanjskih spolnih organa - Koji su rizici Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa u slučaju predoziranja?

Nuspojave povezane s predoziranjem ili zlouporabom PEVARYLA trebaju biti u skladu s nuspojavama lijeka navedenim u odjeljku 4.8 (Nuspojave). Pevaryl je samo za lokalnu primjenu. U slučaju slučajnog gutanja, liječiti simptomatskom terapijom. Ako se proizvod slučajno nanese na oči, isperite ih čistom ili slanom vodom i obratite se liječniku ako simptomi potraju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskog spolovila

Trudnoća: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Zbog vaginalne apsorpcije, PEVARYL se ne smije primjenjivati ​​u prvom tromjesečju trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno za zdravlje pacijentice. PEVARYL se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ako potencijalna korist nadmašuje moguće rizike za fetus. Dojenje: Nakon oralne primjene ekonazolnitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i njegovi metaboliti su se izlučili u mlijeko i pronađeni su u mladunčadi. Nije poznato izlučuje li se ekonazolnitrat u majčino mlijeko. Koristite PEVARYL s oprezom kod dojilja. Plodnost: Rezultati reprodukcijskih studija provedenih na životinjama nisu pokazali učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Pevaryl 1% 60 ml otopine za kožu vanjskih spolnih organa na upravljanje vozilima i strojevima?

Nije poznato.