Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu

Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu to je a antimikotik za lokalnu primjenu formuliran za učinkovito liječenje mikoza kože uzrokovano dermatofiti, kvasci i plijesni, kao i za infekcije kože uzrokovane gram-pozitivnim bakterijama kao što su streptokoki i stafilokoki. Zahvaljujući svom aktivnom sastojku, ekonazol nitrat, ova otopina djeluje izravno na zahvaćenu kožu, suzbijajući proliferaciju mikroorganizama odgovornih za infekcije.

Formulacija bezalkoholna Pevaryl 1% posebno je prikladan za one koji traže a nježan tretman i dobro se podnosi, smanjujući rizik od iritacije kože. Le Jednodozne vrećice od 10 g jamče praktičnost i higijenu u primjeni, čineći proizvod idealnim za kućnu upotrebu i za tretiranje velikih ili teško dostupnih područja. Pevaryl 1% bezalkoholna otopina za kožu također je indicirana za pityriasis versicolor i za njih onihomikoza, nudeći ciljano i produljeno djelovanje protiv gljivičnih infekcija kože.

ovaj topikalno rješenje dizajniran je za a vanjska uporaba i predstavlja pouzdan izbor za one koji trebaju a dermatološki tretman učinkovit protiv gljivične i bakterijske infekcije kože. Odsutnost alkohola čini ga prikladnim čak i za najosjetljiviju kožu, osiguravajući duboko antifungalno djelovanje bez peckanja ili isušivanja. Odaberite Pevaryl 1% bezalkoholnu otopinu za kožu za a sigurno, praktično i ciljano liječenje kožnih mikoza.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu - Koji je aktivni sastojak Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu?

Pevaryl 1% krema 100 g kreme sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% sprej za kožu, alkoholna otopina 100 g alkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži propilen glikol i linalol kao mirisne tvari u parfemu. Pevaryl 1% puder za kožu 100 g pudera za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% emulzija za kožu 100 g emulzije za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% bezalkoholna otopina za kožu 100 g bezalkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži benzil alkohol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu - Što sadrži Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu?

krema: Pomoćne tvari: mješavina estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; Butilirani hidroksianizol; parfem br.4074; benzojeva kiselina; pročišćena voda. Sprej za kožu s alkoholnom otopinom: Pomoćne tvari: etilni alkohol; propilen glikol; parfem br.4074; tris(hidroksimetil)amino metan. Kožna prašina: Pomoćne tvari: precipitirani silicij; parfem br.4074; cinkov oksid; talk. Emulzija za kožu: Pomoćne tvari: precipitirani silicij; smjesa estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; parfem br.4074; pročišćena voda. Bezalkoholna otopina za kožu: Pomoćne tvari: polisorbat 20; benzil alkohol; sorbitan monolaurat; N-[2-hidroksietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]amino octena kiselina natrijeva sol 3,6,9-trioksadokozil sulfata; polioksietilen glikol 6000 distearat; pročišćena voda.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Zašto se koristi Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu? čemu služi

Proizvod je indiciran u liječenju: - mikoza kože uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima; - infekcije kože uzrokovane Gram-pozitivnim bakterijama: streptokoki i stafilokoki; - mikotični vanjski otitis, mikoza ušnog kanala (ograničena na oblik kožne emulzije); - onihomikoza; - Pityriasis Versicolor.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Kada se ne smije koristiti Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu?

PEVARYL je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Kako se uzima Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu?

PEVARYL je potrebno nanositi ujutro i navečer, na inficirane dijelove kože, uz laganu masažu, sve dok mikoza potpuno ne nestane (1-3 tjedna). Preporučljivo je nastaviti s primjenom PEVARYLA nekoliko dana nakon nestanka mikoze. Intertriginozne prostore (npr. interdigitalne prostore stopala, pregibe stražnjice) u vlažnom stadiju treba očistiti gazom prije nanošenja PEVARYLA. U liječenju onihomikoze preporučuje se okluzivni zavoj. U liječenju otomikoze (samo ako nema lezije bubnjića) 1-2 puta dnevno ukapati 1-2 kapi PEVARYL emulzije za kožu ili staviti u vanjski zvukovod trakicu gaze namočenu u nju. PEVARYL kutani prašak treba koristiti kao komplementarnu terapiju uz PEVARYL kremu i alkoholnu otopinu za kožu u spreju. U slučaju intertriga može biti dovoljna upotreba PEVARYL praha za kožu. PEVARYL bezalkoholna otopina za kožu: poškropite cijelo vlažno tijelo tri večeri zaredom, stavljajući proizvod na spužvu; ne ispirati. Lijek počinje djelovati tijekom noći i mora se ukloniti pranjem sljedećeg jutra. Ako Pityriasis Versicolor nije iskorijenjen nakon 15 dana od završetka primjene, ponovite tretman. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučuje se ponoviti liječenje nakon 1 i 3 mjeseca. Redovita i propisana primjena PEVARYLA je od presudne važnosti za oporavak.

KONZERVACIJA

Čuvanje Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Kako se čuva Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu?

Emulzija, sprej za kožu, alkoholna otopina i krema: čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Prašak za kožu: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. PEVARYL, kao i svaki drugi lijek, morate čuvati izvan dohvata djece.

UPOZORENJA

Upozorenja Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Kod Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu važno je znati da:

Svi farmaceutski oblici PEVARYL-a indicirani su samo za vanjsku primjenu. PEVARYL nije za oftalmološku ili oralnu primjenu. In case of sensitization or irritation reaction, discontinue use of the product. Ekonazol nitrat u prahu sadrži talk. Izbjegavajte udisanje kako biste spriječili iritaciju dišnih puteva, posebno kod djece i dojenčadi. Primjena oblika spreja mora se obaviti izbjegavajući udisanje proizvoda i njegovu pretjeranu ili nepravilnu uporabu. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. PEVARYL1% krema sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol: Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj tubi od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% sprej za kožu, alkoholna otopina sadrži propilen glikol i linalol: Ovaj lijek sadrži 983,0 mg propilenglikola po jedinici doze, što je ekvivalentno 491,5 mg/g. Propilen glikol može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% puder za kožu sadrži linalol: Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije PEVARYL 1% emulzija za kožu sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj bočici od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% bezalkoholna otopina za kožu sadrži benzil alkohol: Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici (10 mg), što je ekvivalentno 1 mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzil alkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

INTERAKCIJE

Interakcije Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu?

Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti nakon kutane primjene, može doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima, a neke su zabilježene u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse treba biti oprezan i češće pratiti INR. Prilagodba doze oralnog antikoagulansa može biti potrebna tijekom liječenja ekonazolom i nakon njegovog prekida.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu?

Podaci iz kliničkih studija: Sigurnost ekonazolnitratne kreme (1%) i ekonazolnitratne emulzije (1%) procijenjena je u 12 kliničkih studija u kojima je sudjelovalo 470 ispitanika, koji su primili barem jednu od formulacija. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom%): svrbež (1,3%), osjećaj pečenja kože (1,3%) i bol (1,1%). Nuspojave prijavljene pri uporabi PEVARYL dermatoloških formulacija u kliničkim studijama, uključujući gore navedene nuspojave, i nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u nastavku. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često ( ≥ 1/10); Općina ( ≥ 1/100, <1/10); Manje često ( ≥ 1/1000, <1/100); Rijetko ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). U donjoj tablici, koja prikazuje nuspojave dermatoloških formulacija Pevaryl-a, sve nuspojave s poznatom incidencijom (česte ili manje česte) potječu iz podataka kliničkih ispitivanja, a sve nuspojave s nepoznatom incidencijom potječu iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet. Tablica 1: Nuspojave lijeka

Podjela po sustavima i organima	Nuspojave lijekova
	Učestalost
	Općina (≥ 1/100, < 1/10)	Neuobičajeno (≥ 1/1.000, < 1/100)	Nije poznato
Poremećaji imunološkog sustava			Preosjetljivost
Patologije kože i potkožnog tkiva	Svrbež, osjećaj pečenja kože	Eritem	Angioedem, kontaktni dermatitis, osip, urtikarija, vezikulacija, ljuštenje kože
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene	bol	Malaksalost Oteklina

Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholna otopina za kožu - Koji su rizici Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu u slučaju predoziranja?

Dostupni farmaceutski oblici namijenjeni su isključivo lokalnoj primjeni. U slučaju slučajnog gutanja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev te se moraju liječiti simptomatskom terapijom. Ako proizvod slučajno dođe u dodir s očima, isperite ih čistom vodom ili fiziološkom otopinom i obratite se liječniku ako simptomi potraju. Pevaryl 1% puder za kožu Formulacija praška sadrži talk: slučajno veliko udisanje prašine može uzrokovati začepljenje dišnih putova, osobito kod dojenčadi i djece. Zastoj disanja treba liječiti suportivnom terapijom i kisikom. Ako je disanje ugroženo, treba razmotriti sljedeće mjere: endotrahealnu intubaciju, uklanjanje materijala i potpomognutu ventilaciju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu

Trudnoća: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Rizik kod ljudi nije poznat. (vidjeti dio 5.3) U ljudi, nakon lokalne primjene na intaktnu kožu, sustavna apsorpcija ekonazola je slaba (< 10%). Nema odgovarajućih i kontroliranih studija, niti epidemioloških podataka o nuspojavama koje proizlaze iz primjene PEVARYLA tijekom trudnoće. Zbog sistemske apsorpcije, PEVARYL se ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno za zdravlje pacijentice. PEVARYL se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Dojenje: Nakon oralne primjene ekonazol nitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i/ili njegovi metaboliti izlučeni su u majčino mlijeko i otkriveni u mladunčadi. Nije poznato može li kožna primjena lijeka PEVARYL rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom ekonazola za stvaranje mjerljivih koncentracija ekonazola u majčinom mlijeku. Potreban je oprez kada se PEVARYL primjenjuje kod žena tijekom dojenja. Plodnost: Rezultati reprodukcijskih studija provedenih na životinjama nisu pokazali učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3)

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu na vožnju i korištenje strojeva?

Nije poznato.