Pevaryl 1% 30 g praha za kožu

Pevaryl 1% 30 g praha za kožu to je a antimikotik za lokalnu primjenu formuliran za učinkovito liječenje mikoza kože uzrokovano dermatofiti, kvasci i plijesni. Aktivni sastojak, ekonazol nitrat, djeluje tako da inhibira rast mikroorganizama odgovornih za infekcije kože, osiguravajući ciljano djelovanje protiv kožna kandidijaza, dermatofitoza i pityriasis versicolor. Puder za kožu posebno je pogodan za nanošenje na vlažna ili teško dostupna područja, kao što su međuprstni prostori stopala ili kožni nabori, gdje vlaga pogoduje razmnožavanju gljivica.

Formulacija praha od Pevaryl 1% osigurava izvrsno prianjanje na kožu, potiče znojenje i održava tretirano područje suhim, što je bitan uvjet za suzbijanje rasta mikroorganizama. Osim ekonazol nitrata, prašak sadrži cinkov oksid e talk, koji pomažu u zaštiti kože i smanjuju iritacije, dok prisutnost nježnog mirisa čini nanošenje ugodnijim. Proizvod je prikladan i za odrasle i za djecu, a može se koristiti kao pomoćno sredstvo u prevenciji recidiva gljivičnih infekcija, posebno kod predisponiranih osoba ili u uvjetima okoline pogodnim za razvoj mikoze.

Pevaryl puder za kožu to je idealno rješenje za one koji traže a učinkovito i praktično liječenje kožnih infekcija gljivičnog porijekla, osiguravajući brzo ublažavanje simptoma kao što su svrbež, crvenilo i ljuštenje. Zahvaljujući širokom spektru djelovanja, indiciran je i kod sumnje na popratne infekcije Gram-pozitivne bakterije. Redovita uporaba proizvoda, prema uputama liječnika ili ljekarnika, pospješuje potpuno rješavanje mikoze i pomaže održavanju kože zdravom i zaštićenom.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Pevaryl 1% 30 g pudera za kožu - Koji je aktivni sastojak Pevaryl 1% 30 g pudera za kožu?

Pevaryl 1% krema 100 g kreme sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: butilhidroksianizol i benzojeva kiselina Pevaryl 1% sprej za kožu, alkoholna otopina 100 g alkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: etanol, propilen glikol i Pevaryl parfem 1% puder za kožu 100 g pudera za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćna tvar s poznatim učincima: parfem Pevaryl 1% emulzija za kožu 100 g emulzije za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim učincima: butilirani hidroksianizol, benzojeva kiselina i parfem Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti paragraf 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Pevaryl 1% 30g pudera za kožu - Što sadrži Pevaryl 1% 30g pudera za kožu?

vrhnje Pomoćne tvari: mješavina estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; Butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; pročišćena voda. Sprej za kožu s alkoholnom otopinom Pomoćne tvari: etanol; propilen glikol; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); tris(hidroksimetil) amino metan. Kožna prašina Pomoćne tvari: precipitirani silicij; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); cinkov oksid; talk. Emulzija za kožu Pomoćne tvari: precipitirani silicij; smjesa estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); pročišćena voda.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Pevaryl 1% 30 g puder za kožu - Zašto se koristi Pevaryl 1% 30 g puder za kožu? čemu služi

PEVARYL je indiciran za liječenje kožne kandidijaze, dermatofitoze i pityriasis versicolor, uključujući sumnju na popratne infekcije Gram-pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Pevaryl 1% 30 g puder za kožu - Kada se ne smije koristiti Pevaryl 1% 30 g puder za kožu?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Pevaryl 1% 30 g praha za kožu - Kako se uzima Pevaryl 1% 30 g praha za kožu?

PEVARYL je potrebno nanijeti na inficirana područja kože laganim masažama 2 puta dnevno, ujutro i navečer. Uobičajeno trajanje liječenja je 2 do 4 tjedna.Ako se nakon 4 tjedna ne primijeti poboljšanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti liječenje. Intertriginozni prostori (npr. interdigitalni prostori stopala, pregibi stražnjice) u vlažnom stadiju moraju se očistiti gazom prije nanošenja PEVARYLA. U slučaju intertriga upotreba PEVARYL praha za kožu može biti korisna.

KONZERVACIJA

Čuvanje Pevaryl 1% 30 g puder za kožu - Kako se čuva Pevaryl 1% 30 g puder za kožu?

Emulzija, sprej za kožu, alkoholna otopina i krema: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Prašak za kožu: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Pevaryl 1% 30 g puder za kožu - Kod Pevaryl 1% 30 g puder za kožu važno je znati da:

Svi farmaceutski oblici PEVARYL-a indicirani su samo za vanjsku primjenu. PEVARYL nije za oftalmološku ili oralnu primjenu. U slučaju reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prekinite s uporabom proizvoda. Ekonazol nitrat u prahu sadrži talk. Izbjegavajte udisanje kako biste spriječili iritaciju dišnih puteva, posebno kod djece i dojenčadi. Primjena oblika spreja mora se obaviti izbjegavajući udisanje proizvoda i njegovu pretjeranu ili nepravilnu uporabu. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima PEVARYL 1% krema sadrži butilhidroksianizol i benzojevu kiselinu. Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj tubi od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. PEVARYL 1% sprej za kožu, alkoholna otopina sadrži etanol, propilen glikol i parfem. Ovaj lijek sadrži 49,5% etanola, što odgovara 0,495 mg/ml. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. Ovaj lijek sadrži 983,0 mg propilenglikola po jedinici doze, što je ekvivalentno 491,5 mg/g. Propilen glikol može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% puder za kožu sadrži parfem Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% emulzija za kožu sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i parfem Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj bočici od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Interakcije Pevaryl 1% 30 g pudera za kožu - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pevaryl 1% 30 g pudera za kožu?

Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti nakon kutane primjene, može doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima, a neke su zabilježene u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse treba biti oprezan i češće pratiti INR. Prilagodba doze oralnog antikoagulansa može biti potrebna tijekom liječenja ekonazolom i nakon njegovog prekida.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Pevaryl 1% 30g puder za kožu može uzrokovati nuspojave - Koje su nuspojave Pevaryl 1% 30g puder za kožu?

Nuspojave na lijekove (nuspojave na lijekove, nuspojave) prijavljene pri uporabi različitih dermatoloških formulacija PEVARYLA u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku. Podaci koji proizlaze iz kliničkih studija Sigurnost ekonazolnitratne kreme (1%) i ekonazolnitratne emulzije (1%) procijenjena je u 12 kliničkih studija u kojima je sudjelovalo 470 ispitanika, koji su primili barem jednu od formulacija. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom): svrbež (1,3%), osjećaj pečenja kože (1,3%) i bol (1,1%). U tablici u nastavku, koja prikazuje nuspojave dermatoloških formulacija lijeka Pevaryl, sve nuspojave s poznatom incidencijom (česte ili manje česte) su iz podataka kliničkih ispitivanja, a sve nuspojave s nepoznatom incidencijom su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često ( ≥ 1/10); Općina ( ≥ 1/100, <1/10); Manje često ( ≥ 1/1000, <1/100); Rijetko ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave lijeka

Podjela po sustavima i organima	Nuspojave lijekova
	Učestalost
	Općina (≥ 1/100, < 1/10)	Neuobičajeno (≥ 1/1.000, < 1/100)	Nije poznato
Poremećaji imunološkog sustava			Preosjetljivost
Patologije kože i potkožnog tkiva	Svrbež, osjećaj pečenja kože	Eritem	Angioedem, kontaktni dermatitis, osip, urtikarija, vezikulacija, ljuštenje kože
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene	bol	Malaksalost Oteklina

Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Pevaryl 1 % 30 g puder za kožu - Koji su rizici Pevaryl 1 % 30 g puder za kožu u slučaju predoziranja?

Dostupni farmaceutski oblici namijenjeni su isključivo lokalnoj primjeni. U slučaju slučajnog gutanja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev te se moraju liječiti simptomatskom terapijom. Ako proizvod slučajno dođe u dodir s očima, isperite ih čistom vodom ili fiziološkom otopinom i obratite se liječniku ako simptomi potraju. Pevaryl 1% puder za kožu Formulacija praška sadrži talk: slučajno veliko udisanje prašine može uzrokovati začepljenje dišnih putova, osobito kod dojenčadi i djece. Zastoj disanja treba liječiti suportivnom terapijom i kisikom. Ako je disanje ugroženo, treba razmotriti sljedeće mjere: endotrahealnu intubaciju, uklanjanje materijala i potpomognutu ventilaciju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja Pevaryl 1% 30 g pudera za kožu

Trudnoća Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Rizik kod ljudi nije poznat. (vidi paragraf 5.3). U ljudi, nakon lokalne primjene na intaktnu kožu, sistemska apsorpcija ekonazola je slaba (< 10%). Nema odgovarajućih i kontroliranih studija, niti epidemioloških podataka o nuspojavama koje proizlaze iz primjene PEVARYLA tijekom trudnoće. Zbog sistemske apsorpcije, PEVARYL se ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno za zdravlje pacijentice. PEVARYL se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Dojenje Nakon oralne primjene ekonazolnitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i/ili njegovi metaboliti izlučeni su u majčino mlijeko i otkriveni u mladunčadi. Nije poznato može li kožna primjena lijeka PEVARYL rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom ekonazola za stvaranje mjerljivih koncentracija ekonazola u majčinom mlijeku. Potreban je oprez kada se PEVARYL primjenjuje kod žena tijekom dojenja. Plodnost Rezultati reproduktivnih studija provedenih na životinjama nisu pokazali učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Pevaryl 1% 30 g praha za kožu prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Pevaryl 1% 30 g praha za kožu na upravljanje vozilima i strojevima?

Nije poznato.