Paxabel 10 g 20 vrećica oralni prašak

Paxabel 10g 20 vrećica oralnog praška to je a laksativ na temelju Makrogol 4000, naznačeno za simptomatsko liječenje konstipacije (konstipacije) u odrasle osobe i u djeca starija od 8 godina. Zahvaljujući svojoj formulaciji u oralni prašak, Paxabel se lako otapa u vodi, stvarajući a oralna otopina neutralnog okusa, što čini uzimanje jednostavnim i ugodnim čak i za one koji imaju poteškoća s gutanjem tableta ili kapsula.

Le jednodozne vrećice od 10g jamči precizno i praktično doziranje, idealno za a privremeno korištenje i za one koji traže brzo i učinkovito rješenje za vratiti crijevnu pravilnost. Aktivni sastojak, Macrogol 4000, djeluje omekšavanje stolice i promicanje prirodne evakuacije, bez izazivanja grčeva ili iritacije, čime se nudi delikatan učinak i tijelo ga dobro podnosi.

Paxabel 10g je bez šećera e bez glutena, također pogodan za one koji slijede posebne dijete ili imaju intoleranciju. Ambalaža od 20 vrećica je dizajniran da osigura optimalnu pokrivenost tretmanom

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Koji je aktivni sastojak Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Svaka vrećica sadrži 10 g makrogola 4000. Macrogol 4000 10,00 g Okus (naranča-grejp)* 0,15 g Natrij saharin 0,017 g Za svaku vrećicu od 10,17 g *Sorbitol i sumporov dioksid komponente su okusa naranča-grejp: Sorbitol (E420) 1,8 mg za svaku vrećicu. Sumporov dioksid (E220) 0,24*10^-2 mg za svaku vrećicu Za potpuni popis pomoćnih tvari: vidjeti odjeljak 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Što sadrži Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Natrij saharin (E954), aroma (naranča-grejp)**. **Kompozicija arome naranča-grejpfrut: ulja naranče i grejpa, koncentrat soka od naranče, citral, acetaldehid, linalol, etil butirat, alfaterpineol, oktanal, beta-gamaheksenol, maltodekstrin, guma arabika, sorbitol, BHA (E320) i sumporov dioksid (E220).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Paxabel 10 g 20 vrećica oralni prašak - Zašto se koristi Paxabel 10 g 20 vrećica oralni prašak? čemu služi

Simptomatsko liječenje opstipacije u odraslih i djece starije od 8 godina. Prije početka liječenja liječnik mora isključiti organski poremećaj. PAXABEL 10 g treba smatrati privremenom pomoćnom terapijom koja se povezuje s odgovarajućim načinom života i režimom prehrane za zatvor, s maksimalnim terapijskim ciklusom od 3 mjeseca u djece. Ako simptomi potraju unatoč povezanim prehrambenim mjerama, treba posumnjati na već postojeću bolest i liječiti je.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Kada se Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška ne smije koristiti?

- Teške organske upalne bolesti debelog crijeva (kao što su ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) ili toksični megakolon. - Gastrointestinalna perforacija ili rizik od gastrointestinalne perforacije. - Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju ili simptomatsku strikturu. - Bolovi u trbuhu iz neutvrđenog uzroka. - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Kako se uzima Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Oralna primjena. Doziranje 1-2 vrećice (10-20 g) dnevno, po mogućnosti jednom ujutro. Dnevna doza mora se prilagoditi na temelju dobivenog kliničkog učinka i može varirati od 1 vrećice svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno. Djelovanje PAXABEL-a se očituje 24-48 sati nakon primjene. Pedijatrijska populacija U djece liječenje ne smije biti dulje od 3 mjeseca, u nedostatku kliničkih podataka o primjeni proizvoda u razdobljima dužim od 3 mjeseca. Regulacija crijevnog motiliteta izazvana liječenjem mora se održavati uz mjere načina života i prehrane. Način primjene Svaka vrećica mora se otopiti u čaši vode neposredno prije upotrebe.

KONZERVACIJA

Čuvanje Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Kako se čuva Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Nema posebnih mjera za skladištenje.

UPOZORENJA

Upozorenja Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Kod Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška važno je znati da:

Posebna upozorenja Liječenje opstipacije bilo kojim lijekom mora se smatrati dodatkom odgovarajućem načinu života i zdravoj prehrani, na primjer: - povećanje biljnih vlakana i tekućine u prehrani, - odgovarajuća tjelesna aktivnost i ponovna edukacija crijevnog motiliteta. Prije početka liječenja liječnik mora isključiti organski poremećaj. Ovaj lijek sadrži makrogol (polietilen glikol). Zabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (anafilaktički šok, angioedem, urtikarija, osip, svrbež, eritem) na lijekove koji sadrže makrogol (polietilen glikol), vidjeti dio 4.8. Ovaj lijek sadrži sumporni dioksid, koji rijetko može uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam. Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. U slučaju proljeva, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza u bolesnika koji su predisponirani za poremećaje ravnoteže vode i elektrolita (tj. starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ili bolesnici koji se liječe diureticima) te je potrebno provjeriti sliku elektrolita bolesnika. Zabilježeni su slučajevi plućne aspiracije povezani s primjenom velikih količina polietilen glikola i elektrolita putem nazogastrične sonde. Djeca s neurološkim oštećenjem koja pate od oromotorne disfunkcije posebno su izložena riziku od plućne aspiracije. U bolesnika s problemima gutanja, kojima je potrebno dodati zgušnjivač otopinama kako bi se osigurao odgovarajući unos, treba razmotriti interakcije, vidjeti dio 4.5. Mjere opreza pri uporabi PAXABEL, koji ne sadrži značajne količine šećera ili poliola, također se može propisati dijabetičarima ili osobama na dijeti bez galaktoze.

INTERAKCIJE

Interakcije Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Postoji mogućnost da apsorpcija drugih lijekova može biti privremeno smanjena tijekom primjene s PAXABELOM, osobito lijekova s ​​uskim terapeutskim indeksom ili kratkim poluživotom kao što su digoksin, antiepileptici, kumarini i imunosupresivi, što dovodi do smanjene učinkovitosti. Paxabel može dovesti do potencijalnog učinka interakcije kada se koristi s zgušnjivačima hrane na bazi škroba. Sastojak polietilen glikol (PEG) sprječava učinak zgušnjavanja škroba, učinkovito ukapljujući pripravke koji moraju ostati gusti za osobe s problemima gutanja.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška?

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100) - rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).Odrasle osobe Nuspojave navedene u donjoj tablici prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja (u 600 odraslih bolesnika) i nakon stavljanja lijeka u promet. Ovi su učinci uvijek bili manji i prolazni i otkriveni su na razini gastrointestinalnog sustava:

Klasifikacija sustava i organa	Nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji
Općina	Bolovi u trbuhu Nadutost trbuha Proljev Mučnina
Neuobičajeno	Povraćanje Hitna potreba za defekacijom Fekalna inkontinencija
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nije poznato	Poremećaji elektrolita (hiponatremija, hipokalemija) i/ili dehidracija, osobito u starijih bolesnika
Poremećaji imunološkog sustava
Nije poznato	Preosjetljivost (anafilaktički šok, angioedem, urtikarija, osip, svrbež, eritem)

Pedijatrijska populacija Tijekom kliničkih studija na 147 djece u dobi između 6 mjeseci i 15 godina i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su nuspojave s učestalošću navedenom u tablici u nastavku. Kao i kod odraslih, ti su učinci uvijek bili manji i prolazni i uglavnom su otkriveni na razini gastrointestinalnog sustava.

Organska klasifikacija sustava i organa	Neželjene reakcije
Gastrointestinalni poremećaji
Općina	Bol u trbuhu Proljev*
Neuobičajeno	Povraćanje Nadutost u trbuhu Mučnina
Poremećaji imunološkog sustava
Nije poznato	Preosjetljivost (anafilaktički šok, angioedem, urtikarija, osip, svrbež)

*proljev može uzrokovati perianalnu bol Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška - Koji su rizici Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška u slučaju predoziranja?

Prijavljeni su proljev, bol u trbuhu i povraćanje. Proljev uzrokovan predoziranjem nestaje nakon privremene obustave liječenja ili smanjenja doze. Prekomjerni gubici tekućine zbog proljeva ili povraćanja mogu zahtijevati korektivne mjere za poremećaje elektrolita.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška

Trudnoća Studije provedene na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne učinke reproduktivne toksičnosti (vidjeti odlomak 5.3). Nema dovoljno podataka o primjeni PAXABEL-a u trudnica (poznato je manje od 300 ishoda trudnoće). Ne očekuju se nuspojave tijekom trudnoće jer je sistemska izloženost PAXABEL-u zanemariva. PAXABEL se može koristiti tijekom trudnoće. Dojenje Nema podataka o izlučivanju PAXABEL-a u majčino mlijeko. Ne očekuju se učinci na novorođenčad ili dojenčad, budući da je sistemska izloženost makrogolu 4000 u dojilja zanemariva. PAXABEL se može koristiti tijekom dojenja. Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti s PAXABEL-om, ali budući da se makrogol 4000 ne apsorbira značajno, ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Paxabel 10 g 20 vrećica oralnog praška na upravljanje vozilima i strojevima?

Nije primjenjivo.