Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta

Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta je analgetik i antipiretik koji se široko koristi za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i za snižavanje vrućice. Svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola, aktivni sastojak poznat po svojoj učinkovitosti u pružanju brzog i dugotrajnog olakšanja. Ovaj proizvod namijenjen je odraslima, adolescentima i djeci tjelesnoj težini većoj od 21 kg (od 6 godina naviše). Paracetamol Zentiva je formulirana tako da osigurava brzo i sigurno djelovanje zahvaljujući optimiziranom sastavu. Tablete se lako gutaju i dizajnirane su za učinkovitu asimilaciju, što ih čini prikladnim izborom za one koji traže trenutačno olakšanje od simptoma gripe i uobičajenih bolova.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Koji je aktivni sastojak u Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletama?

Paracetamol Zentiva S.r.l. Tablete od 500 mg: svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola. Paracetamol Zentiva S.r.l.. 1000 mg tablete: svaka tableta sadrži 1000 mg paracetamola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Što sadrži Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta?

Preželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, talk (E 553), stearinska kiselina (E 570), povidon (E 1201), kalijev sorbat (E 202).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Zašto se koristi Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta? čemu služi

Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg namijenjeno je odraslima, adolescentima i djeci tjelesne težine veće od 21 kg (od 6 godina i više). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg namijenjeno je odraslima i adolescentima tjelesne težine veće od 60 kg (15 godina i stariji).

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Kada se ne smije koristiti Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Teško zatajenje jetre. - Akutni hepatitis.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Kako se uzima Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta?

Doziranje Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Maksimalna dnevna doza ne smije se prekoračiti. Paracetamol se dozira prema tjelesnoj težini i dobi, obično 10 - 15 mg/kg tjelesne težine kao pojedinačna doza, do maksimalne dnevne doze od 60 mg/kg tjelesne težine. Za doziranje prema tjelesnoj težini i dobi vidjeti tablice. Paracetamol Zentiva S.r.l.500 mg tablete Paracetamol Zentiva S.r.l. Tablete od 500 mg nisu namijenjene djeci mlađoj od 6 godina s tjelesnom težinom manjom od 21 kg.

* Samo nakon savjetovanja s liječnikom maksimalna dnevna doza u bolesnika s tjelesnom težinom > 60 kg može se povećati na 4 g paracetamola. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tablete Paracetamol Zentiva S.r.l. Tablete od 1000 mg nisu namijenjene djeci i adolescentima mlađim od 15 godina i tjelesne težine manje od 60 kg.

* Samo nakon savjetovanja s liječnikom maksimalna dnevna doza u bolesnika s tjelesnom težinom > 60 kg može se povećati na 4 g paracetamola. Zatajenje bubrega Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom jer je potrebna smanjena doza i/ili produljeni interval primjene (vidjeti dio 4.4). Maksimalna pojedinačna doza ne smije biti veća od 500 mg. - Preporuča se interval doziranja od 6 sati uz brzinu glomerularne filtracije od 50 ± 10 ml/min. - Preporuča se interval doziranja od 8 sati s brzinom glomerularne filtracije manjom od 10 ml/min. Zatajenje jetre Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili Gilbertovim sindromom budući da dozu treba smanjiti ili produžiti razmak između primjena (vidjeti dio 4.4). U ovih bolesnika dnevna doza ne smije biti veća od 60 mg/kg (maksimalno 2 g/dan). Primjena ovog lijeka je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). starije osobe Iskustvo je pokazalo da je uobičajeno doziranje paracetamola za odrasle općenito prikladno. Međutim, u slabih i nepokretnih starijih ispitanika ili u starijih bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom može biti prikladno smanjiti količinu ili učestalost primjene (vidjeti dio 4.4). Način primjene Za oralnu primjenu. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine.

KONZERVACIJA

Čuvanje Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta - Kako se čuva Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta - Kod Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta važno je znati da:

Bolesnike treba savjetovati da ne koriste druge lijekove koji sadrže paracetamol istodobno. Slučajevi hepatotoksičnosti izazvane acetaminofenom, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su kod pacijenata koji su uzimali acetaminofen u dozama unutar terapijskog raspona. Ti su slučajevi prijavljeni u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika za hepatotoksičnost uključujući nisku tjelesnu težinu (<50 kg), bubrežnu i jetrenu insuficijenciju, kronični alkoholizam, istodobnu primjenu hepatotoksičnih lijekova te akutnu i kroničnu pothranjenost (niske rezerve glutationa u jetri). Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom, nedostatkom glutationa, kroničnom pothranjenošću, kroničnim alkoholizmom, dehidracijom, starijim osobama te u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i/ili bubrega (vidjeti dio 4.2). U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i onih koji dugotrajno uzimaju visoke doze paracetamola preporučuje se redovito praćenje jetrenih testova. Rizik od ozbiljnih hepatotoksičnih učinaka značajno se povećava s povećanjem doze i trajanja liječenja. Osnovna bolest jetre povećava rizik od ozljede jetre povezane s acetaminofenom. Rizik od predoziranja veći je u bolesnika s necirotičnim oštećenjem jetre uzrokovanim alkoholom. Tijekom terapije treba izbjegavati konzumiranje alkohola. Dugotrajna konzumacija alkohola značajno povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola. Mjerenje protrombinskog vremena potrebno je pri istodobnoj terapiji oralnim antikoagulansima i dugotrajnom redovitom dnevnom uzimanju paracetamola. U dugotrajnom liječenju ne može se isključiti mogućnost zatajenja bubrega. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći.

INTERAKCIJE

Interakcije Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta?

Brzina apsorpcije paracetamola može se povećati metoklopramidom ili domperidonom. Međutim, ne treba izbjegavati istodobnu primjenu. Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola. Paracetamol treba primijeniti najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon kolestiramina. Dugotrajna istodobna primjena s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima može uzrokovati oštećenje bubrega. Antikoagulacijski učinak varfarina ili drugih kumarinskih pripravaka može se povećati zajedno s povećanim rizikom od krvarenja s dugotrajnim redovitim dnevnim uzimanjem paracetamola. Povremena primjena nema značajnih učinaka. Hepatotoksične tvari mogu povećati potencijalno nakupljanje i predoziranje acetaminofena. Paracetamol može utjecati na farmakokinetiku kloramfenikola. Stoga se preporučuje analiza kloramfenikola u plazmi u slučaju kombiniranog liječenja s kloramfenikolom za injekcije. Probenecid smanjuje klirens paracetamola za gotovo 50%. Stoga se doza paracetamola može prepoloviti tijekom istodobnog liječenja. Induktori mikrosomalnih enzima (npr. rifampicin, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, gospina trava) smanjuju bioraspoloživost paracetamola pojačanom glukuronidacijom i povećava se rizik od toksičnosti jetre. Takve kombinacije treba izbjegavati. Istodobna primjena paracetamola i zidovudina može dovesti do povećanog rizika od neutropenije. Istodobna primjena paracetamola i izoniazida može dovesti do povećanog rizika od hepatotoksičnosti. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom visokog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta?

Primjena paracetamola može uzrokovati sljedeće nuspojave (razvrstane u skupine prema MedDRA terminologiji s naznakom učestalosti pojavljivanja kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (od: ≥1/100 do: <1/10); manje često (od: ≥1/1000 do: <1/100); rijetko (od: ≥1/10 000 do <1/1000); rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

* U bolesnika osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta - Koji su rizici Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta u slučaju predoziranja?

U slučaju predoziranja paracetamolom potrebna je hitna liječnička pomoć, čak i ako nema simptoma predoziranja. Simptomi Predoziranje čak i relativno niskim dozama paracetamola može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre i, ponekad, akutnu nekrozu bubrežnih tubula. Mučnina, povraćanje, letargija, anoreksija, bljedilo i znojenje mogu se pojaviti unutar 24 sata ili pacijenti mogu biti asimptomatski. Bol u trbuhu može biti prvi simptom oštećenja jetre i javlja se unutar 1 do 2 dana. Predoziranje paracetamolom može izazvati nekrozu jetrenih stanica što može izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultirajući hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opažaju povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina uz produljeno protrombinsko vrijeme koje se može pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Produljenje protrombinskog vremena jedan je od pokazatelja poremećene funkcije jetre pa se preporučuje praćenje. Komplikacije zatajenja jetre uključuju edem mozga, krvarenje, hipoglikemiju, hipotenziju, infekcije i zatajenje bubrega. Oštećenje jetre moguće je kod pacijenata koji su uzeli više od preporučene količine acetaminofena. Vjeruje se da se prekomjerne količine toksičnog metabolita nepovratno vežu za tkivo jetre. Neki pacijenti mogu biti pod povećanim rizikom od oštećenja jetre zbog toksičnosti acetaminofena. Čimbenici rizika uključuju: - Bolesnike s bolestima jetre. - Stariji pacijenti. - Mala djeca. - Bolesnici na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime. - Pacijenti koji redovito konzumiraju alkohol u količinama većim od preporučenih. - Patients with glutathione depletion, e.g. poremećaji prehrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija. Akutno zatajenje bubrega može se pojaviti bez prisustva ozbiljnog zatajenja jetre. Druge manifestacije intoksikacije su oštećenje miokarda, srčane aritmije i pankreatitis. Upravljanje Hospitalization is required. Potrebno je napraviti uzorkovanje krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 sata nakon uzimanja. Izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, osobito ako je paracetamol uzet manje od 4 sata prije, zatim treba pripremiti primjenu metionina (2,5 g oralno), a odgovarajuće su suportivne mjere. Primjena aktivnog ugljena za smanjenje gastrointestinalne apsorpcije je kontroverzna. Specifični protuotrov N-acetilcistein treba primijeniti što je prije moguće, unutar 8 ± 15 sati od trovanja, ali su korisni učinci primijećeni i kod naknadne primjene acetilcisteina. Acetilcistein treba primjenjivati ​​u skladu s nacionalnim terapijskim smjernicama, obično se daje odraslima, adolescentima i djeci IV u 5% otopini glukoze, početna doza treba biti 150 mg/kg tjelesne težine tijekom 15 minuta. Nadalje, 50 mg/kg u infuziji 5% otopine glukoze u trajanju od 4 sata, a potom 100 mg/kg do 16.^a odn. 20^a hour since the start of therapy. Acetilcistein se također može primijeniti oralno unutar 10 sati od uzimanja toksične doze paracetamola u dozi od 70 - 140 mg/kg 3 puta dnevno. U slučaju vrlo teške intoksikacije provodi se hemodijaliza ili hemoperfuzija. Symptomatic treatment should be implemented.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tableta

Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu u maternici pokazati neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje Paracetamol prelazi u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete u terapijskim dozama. Tijekom kratkotrajnog liječenja preporučenim dozama ovog lijeka nije potrebno prekidati dojenje. Plodnost Nema dostupnih kliničkih podataka.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Paracetamol Zentiva 500mg 20 tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Paracetamol Zentiva S.r.l. ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.