Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta

Paracetamol Sandoz 500 mg is an analgesic and antipyretic drug indicated for the treatment of mild or moderate pain and fever. Due to its effectiveness, it is used to relieve symptoms such as headache, muscle and joint pain, menstrual pain, toothache and feverish states associated with flu and cold syndromes. It acts rapidly by reducing pain and lowering body temperature in case of fever, being well tolerated by most patients. It is indicated for adults and children over 12 years of age, with an adaptable dosage based on the intensity of pain or fever. 

AKTIVNI SASTOJCI

Active ingredients contained in Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets - What is the active ingredient in Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets?

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži do 1,87 mg natrija. Jedna tableta sadrži 1000 mg paracetamola. Excipients with known effect: Each tablet contains up to 3.74 mg of sodium. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Composition of Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets - What does Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets contain?

Povidon K-30 (E1201) Prethodno želatinizirani škrob (iz kukuruza) Natrijev škrobni glikolat (tip A) Stearinska kiselina (E570)

INDIKACIJE

Therapeutic indications Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets - Why is Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets used? čemu služi

Blaga do umjerena bol i groznica. Paracetamol Sandoz is indicated for adults, adolescents and children over 9 years of age. Blaga do umjerena bol povezana s osteoartritisom kuka i koljena. Paracetamol Sandoz is indicated for adults and adolescents over 15 years of age.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta - Kada se ne smije koristiti Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Quantity and method of taking Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets - How is Paracetamol Sandoz 500mg 20 tablets taken?

Doziranje Treba koristiti najnižu dozu. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) Adults and adolescents aged 15 years and older (above 55 kg body weight) Počnite s 1 tabletom (500 mg paracetamola), ako je potrebno 2 tablete (1000 mg) odjednom, do maksimalno 6 tableta (3000 mg paracetamola) u 24 sata. Pedijatrijska populacija Adolescenti između 12 i 15 godina (40-55 kg tjelesne težine) 1 tableta odjednom, maksimalno 4 do 6 tableta u 24 sata.Djeca između 9 i 12 godina (30-40 kg tjelesne težine) 1 tableta odjednom, maksimalno 3 do 4 tablete u 24 sata. Paracetamol Sandoz se ne preporučuje u djece mlađe od 9 godina. Ponovljena primjena je dopuštena, ovisno o simptomima koji se ponavljaju. Minimalni interval doziranja trebao bi biti 4 sata. Stoga, kada se simptomi boli ili vrućice ponove, primjena se ne može ponoviti prije nego što prođu 4 sata. Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji (preko 55 kg tjelesne težine) Počnite s pola tablete (500 mg paracetamola) i po potrebi uzmite 1 tabletu (1000 mg); maksimalna dnevna doza je 4 tablete (4000 mg paracetamola). Ponovljena primjena je dopuštena, ovisno o simptomima koji se ponavljaju. Kada se koristi pola tablete, interval primjene treba biti najmanje 4 sata. Kada se koristi cijela tableta, interval primjene treba biti najmanje 6 sati. Stoga, kada se simptomi boli ponove, primjena se ne može ponoviti prije nego što prođu 4 sata (pola tablete) ili 6 sati (cijela tableta). Pedijatrijska populacija Paracetamol Sandoz se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 15 godina. Oštećenje bubrega U slučaju insuficijencije bubrega, dozu treba smanjiti.

Oštećenje jetre U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili Gilbertovim sindromom potrebno je smanjiti dozu ili produljiti razmak između doza. Dnevna doza ne smije premašiti 60 mg paracetamola/kg tjelesne težine/dan (do 2 g paracetamola/dan) u sljedećim slučajevima: - odrasli tjelesne težine manje od 50 kg - blaga do umjerena insuficijencija jetre - Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica) - kronični alkoholizam - dehidracija - kronična pothranjenost Ako bol traje dulje od 5 dana ili ako vrućica traje dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Način primjene Oralna primjena Tablete treba progutati s dovoljnom količinom vode ili otopiti u odgovarajućoj količini vode, dobro promiješati i popiti.

KONZERVACIJA

Čuvanje Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta - Kako se čuva Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta - Kod Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta važno je znati da:

Dugotrajna ili česta uporaba se ne preporučuje. Dugotrajna uporaba može biti opasna osim pod liječničkim nadzorom. Za adolescente koji se liječe paracetamolom u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine/dan, istodobna primjena drugih antipiretika nije dopuštena, osim u slučajevima kada se pojavi nedostatak učinkovitosti. U slučaju visoke temperature, simptoma sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju, potrebno je konzultirati liječnika. Savjetuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje u bolesnika s: - umjerenim do teškim oštećenjem bubrega - oštećenjem jetre (uključujući Gilbertov sindrom) - akutnim hepatitisom - nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze - hemolitičkom anemijom - zlouporabom alkohola - kroničnom pothranjenošću - dehidracijom - istodobnom primjenom lijekova koji utječu na funkciju jetre (vidjeti dio 4.5) Savjetuje se oprez ako se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Jednokratna doza koja nekoliko puta premašuje maksimalnu dnevnu dozu može ozbiljno oštetiti jetru. U takvim slučajevima ne dolazi do stanja nesvjestice; Međutim, u slučaju predoziranja treba odmah potražiti liječnika, čak i ako se bolesnik osjeća dobro, zbog opasnosti od ozbiljnog, odgođenog i nepovratnog oštećenja jetre. Latentna bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog s acetaminofenom. Bolesnici koji su imali oštećenu funkciju jetre ili bubrega trebaju se posavjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži paracetamol. Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol u isto vrijeme, uključujući kombinirane lijekove, zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9). Rizik od predoziranja je povećan u bolesnika s necirotičnom akoličnom bolešću jetre. Kod kroničnog alkoholizma savjetuje se oprez. U tim slučajevima dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 2 grama. Tijekom liječenja paracetamolom ne smije se konzumirati alkohol. Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre ili zatajenja jetre u bolesnika s nedostatkom glutationa, kao što su bolesnici s: - teškom pothranjenošću - anoreksijom - niskim indeksom tjelesne mase - sepsom. U bolesnika s nedostatkom glutationa primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze (vidjeti dio 4.9). Potreban je oprez u bolesnika s astmom osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, budući da su se blagi slučajevi bronhospazma javili kao križna reakcija nakon primjene paracetamola. Nakon produljene uporabe (> 3 mjeseca) s bilo kojom vrstom lijeka protiv bolova koji se uzima svaki drugi dan ili češće, glavobolje se mogu pogoršati ili pojaviti. Glavobolja uzrokovana prekomjernom uporabom lijekova protiv bolova (glavobolja prekomjerne upotrebe lijekova) ne smije se liječiti povećanjem doze lijeka protiv bolova. Ako se ova situacija dogodi ili se na nju sumnja, treba prekinuti primjenu analgetika i potražiti savjet liječnika. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta?

Paracetamol se metabolizira u jetri i stoga može stupiti u interakciju s drugim djelatnim tvarima koje slijede iste metaboličke putove ili koje mogu inhibirati ili inducirati takve putove. Hepatotoksičnost paracetamola može se pojačati kroničnim ili prekomjernim unosom alkohola ili istodobnom primjenom lijekova koji utječu na jetru (vidjeti dio 4.4). Primjena induktora jetrenih enzima, poput barbiturata i tricikličkih antidepresiva, može dovesti do povećanja ozbiljnosti predoziranja paracetamolom zbog povećanog i ubrzanog stvaranja toksičnih metabolita. Potreban je oprez pri istodobnom uzimanju induktora enzima (vidjeti dio 4.9). Salicilamid može produžiti poluživot acetaminofena. Izoniazid može inhibirati metabolizam paracetamola, što može pojačati toksičnost paracetamola za jetru. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom visokog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4). Paracetamol može značajno produljiti poluživot kloramfenikola. Kronična istodobna primjena paracetamola i zidovudina povećava učestalost neutropenije, vjerojatno zbog smanjenja metabolizma zidovudina i zbog kompetitivnog sprječavanja konjugacije. Stoga se paracetamol i zidovudin smiju primjenjivati ​​istovremeno samo prema liječničkom savjetu. Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može se pojačati dugotrajnom redovitom primjenom paracetamola, s povećanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje doze paracetamola nema značajan učinak. Brzina apsorpcije paracetamola može se povećati metoklopramidom ili domperidonom, a smanjiti kolestiraminom. Probenecid inhibira konjugaciju paracetamola s glukuronskom kiselinom i tako dovodi do smanjenja klirensa paracetamola za približno 50%. U bolesnika koji istodobno uzimaju probenecid potrebno je smanjiti dozu paracetamola. Istodobno uzimanje paracetamola i lamotrigina može smanjiti bioraspoloživost lamotrigina, vjerojatno zbog indukcije metabolizma u jetri. Djelotvornost lamotrigina može biti smanjena. Interferencija s dijagnostičkim testovima Primjena paracetamola može utjecati na mjerenje mokraćne kiseline pomoću fosfovolframove kiseline i mjerenje glukoze u krvi pomoću glukoza-oksidaze-peroksidaze.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta?

Nekoliko nuspojava javlja se s terapijskim dozama. Nuspojave lijeka navedene su u nastavku, podijeljene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

** Bronhospazam u bolesnika osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (analgetik za astmu) Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta - Koji su rizici Paracetamol Sandoz 500mg 20 tableta u slučaju predoziranja?

Paracetamol može izazvati toksičnost, osobito u starijih bolesnika, u male djece, u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika koji pate od kronične pothranjenosti, u bolesnika u stanju iscrpljenosti glutationa (vidjeti dio 4.4) i u bolesnika koji se liječe induktorima enzima. Predoziranje acetaminofenom može uzrokovati zatajenje jetre, što može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Također je primijećen akutni pankreatitis, uglavnom povezan s oštećenjem jetre i toksičnim djelovanjem na jetru (također vidjeti dio 5.2). Simptomi Simptomi predoziranja paracetamolom su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bolovi u trbuhu i obično se javljaju unutar 24 sata od uzimanja. Čak i ako su drugi simptomi odsutni ili se poboljšaju, bol u trbuhu može ukazivati ​​na oštećenje jetre. Jednokratno uzimanje 140 mg/kg ili više acetaminofena može izazvati umjerenu citolizu jetre. Gutanje 200 mg/kg ili više može dovesti do potpune i nepovratne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno, uz smanjenje razine protrombina, zabilježeno je povećanje razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, što se može dogoditi 12 do 48 sati nakon uzimanja. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se pojavljuju nakon 2 dana i dosežu maksimum nakon 4 do 6 dana. Upravljanje

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta

Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na feto/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće. međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje Paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni učinci kod dojene djece. Paracetamol se može koristiti tijekom dojenja, pod uvjetom da se ne prekorače preporučene doze.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Paracetamol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.