Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina

Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina to je a antihistaminske kapi za oči posebno formuliran za liječenje očnih simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim konjunktivitisom. Aktivni sastojak, olopatadin, djeluje tako da blokira djelovanje histamina, tvari odgovorne za alergijske reakcije, nudeći brzo olakšanje od svrbež očiju, iritacija očiju, crvenilo i peckanje. Zahvaljujući ciljanoj učinkovitosti, Opatanol je posebno pogodan za osobe koje boluju od očne alergije tijekom razdoblja povećane izloženosti peludi i alergenima iz okoliša.

The oftalmološka otopina Opatanol se nalazi u praktičnoj bočici od 5 ml, jednostavnoj za korištenje i idealnoj zalokalna uporaba svakodnevno. Prisutnost benzalkonijev klorid kao pomoćna tvar jamči stabilnost formulacije, a delikatno djelovanje pogodno je i za produljena liječenja. Producirao Alcon, lider u sektoru oftalmologije, Opatanol je pouzdan izbor za one koji traže a lijek bez recepta učinkovit protiv sezonskih bolesti očiju.

Opatanol 1 mg/ml indiciran je za odrasle i djecu u dobi od 3 godine i stariju, te nudi sigurno rješenje koje se dobro podnosi cijeloj obitelji. Le kapi za oči lako se nanose i brzo djeluju na smanjenje neugode povezane s crvene oči, suhoća, osjećaj stranog tijela i pretjerano suzenje. Odaberite Opatanol za a ciljano i brzo liječenje očnih alergija, uz jamstvo kvalitetnog proizvoda i dokazane učinkovitosti.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopine kapi za oko - Koji je aktivni sastojak u Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopini kapi za oko?

Jedan ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku hidroklorida). Pomoćna tvar(i) s poznatim učincima: Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml. Dibazični natrijev fosfat dodekahidrat (E339) 12,61 mg/ml (ekvivalentno 3,34 mg/ml fosfata). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopine - Što sadrži Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopine?

Benzalkonijev klorid Natrijev klorid Dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339) Klorovodična kiselina (E507) (za podešavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) Pročišćena voda

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina - Zašto se koristi Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina? čemu služi

Liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina - Kada se ne smije koristiti Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina - Kako se uzima Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina?

Doziranje Doza je jedna kap Opatanola u konjunktivalnu vrećicu oboljelog oka (oka) dva puta dnevno (svakih 8 sati). Liječenje se može produžiti do četiri mjeseca ako se smatra potrebnim. Primjena u starijih osoba U starijih bolesnika nije potrebno mijenjati dozu. Pedijatrijska populacija Opatanol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (3 godine i stariji) u istoj dozi kao i za odrasle. Sigurnost i učinkovitost Opatanola u djece mlađe od 3 godine još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Primjena u bolesnika s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom Olopatadin, u obliku kapi za oči (Opatanol), nije ispitivan u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Međutim, u slučaju insuficijencije jetre ili bubrega, ne smatra se potrebnim mijenjati dozu (vidjeti dio 5.2). Način primjene Samo za oftalmološku upotrebu. Nakon uklanjanja poklopca, ako je pričvrsni prsten olabavio, uklonite ga prije uporabe proizvoda. Kako biste spriječili kontaminaciju vrha kapaljke i otopine, budite posebno oprezni da vrhom kapaljke bočice ne dodirnete kapke, okolna područja ili druge površine. Držite bočicu dobro zatvorenu kada je ne koristite. U slučaju istodobne terapije s drugim lokalnim lijekovima za oko, mora proći pet minuta između jedne i sljedeće primjene. Posljednje treba primijeniti masti za oči.

KONZERVACIJA

Čuvanje Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina - Kako se čuva Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina - Za Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopina važno je znati da:

Opatanol je antialergijski/antihistaminik koji se, iako primijenjen lokalno, apsorbira sistemski. U slučaju teških reakcija ili preosjetljivosti, prekinuti liječenje. Opatanol sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka. Zabilježeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Bolesnike sa suhim okom ili drugim stanjima u kojima je rožnica ugrožena potrebno je pažljivo pratiti uz čestu ili produljenu primjenu.Kontaktne leće Benzalkonij je poznat po svom djelovanju na obezbojenje mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Bolesnike treba savjetovati da prije primjene kapi za oko uklone kontaktne leće i pričekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

INTERAKCIJE

Interakcije Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopine?

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima. Studije in vitro su pokazali da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju izoenzime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450. Ovi rezultati pokazuju da je malo vjerojatno da će olopatadin izazvati metaboličke interakcije s drugim istodobno primijenjenim djelatnim tvarima.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopina kapi za oko može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopine kapi za oko?

Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1680 pacijenata, Opatanol je primjenjivan jedan do četiri puta dnevno u oba oka do četiri mjeseca, kao monoterapija ili kao dodatak terapiji loratadinu od 10 mg. Približno 4,5% bolesnika može doživjeti nuspojave povezane s upotrebom Opatanola, međutim, samo 1,6% bolesnika prekinulo je kliničko ispitivanje zbog tih nuspojava. Kliničke studije nisu prijavile nikakve ozbiljne oftalmološke ili sistemske nuspojave povezane s Opatanolom. Najčešća nuspojava povezana s liječenjem je bol u oku, prijavljena s ukupnom incidencijom od 0,7%. Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet te su klasificirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do ≤1/100), rijetke (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetke (≤1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Podjela po sustavima i organima	Učestalost	Neželjene reakcije
Infekcije i infestacije	Neuobičajeno	Rinitis
Poremećaji imunološkog sustava	Nije poznato	Preosjetljivost, oticanje lica
Poremećaji živčanog sustava	Općina	Glavobolja, disgeuzija
	Neuobičajeno	Vrtoglavica, hipoestezija
	Nije poznato	Pospanost
Patologije oka	Općina	Bol u oku, iritacija oka, suho oko, abnormalan osjećaj u očima
	Neuobičajeno	Erozija rožnice, defekt epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, točkasti keratitis, keratitis, bojenje rožnice, iscjedak iz oka, fotofobija, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, blefarospazam, nelagoda u oku, svrbež oka, folikuli konjunktive, poremećaj konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, eritem očnih kapaka, edem očnih kapaka, poremećaj očnih kapaka očna hiperemija
	Nije poznato	Edem rožnice, edem oka, oticanje oka, konjunktivitis, midrijaza, poremećaj vida, kraste na rubovima kapaka
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Općina	Suhoća nosa
	Nije poznato	Dispneja, sinusitis
Gastrointestinalni poremećaji	Nije poznato	Mučnina, povraćanje
Patologije kože i potkožnog tkiva	Neuobičajeno	Kontaktni dermatitis, osjećaj peckanja kože, suhoća kože
	Nije poznato	Dermatitis, eritem
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene	Općina	Umor
	Nije poznato	Astenija, malaksalost

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate u bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina - Koji su rizici Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oči otopina u slučaju predoziranja?

Nema dostupnih podataka o predoziranju kod ljudi nakon slučajnog ili voljnog gutanja. Olopatadin je karakteriziran niskim stupnjem akutne toksičnosti kod životinja. Slučajno gutanje cijelog sadržaja bočice Opatanola rezultiralo bi maksimalnom sistemskom izloženošću od 5 mg olopatadina. Ta bi izloženost bila ekvivalentna konačnoj dozi od 0,5 mg/kg kod djeteta od 10 kg, uz pretpostavku 100% apsorpcije. Produljenje QTc intervala primijećeno je u pasa samo pri izloženostima za koje se smatra da su dovoljno veće od maksimalne izloženosti ljudi, što ukazuje na minimalnu kliničku važnost. Oralna doza od 5 mg primijenjena je dva puta dnevno, tijekom 2,5 dana, na 102 zdrava mlada i starija dobrovoljca i dobrovoljke, bez dokaza o bilo kakvom značajnom produljenju QTc intervala u usporedbi s placebom. Raspon vršnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (35 do 127 ng/ml) promatranih u ovoj studiji predstavlja najmanje 70 puta veću sigurnosnu granicu za lokalni olopatadin s obzirom na učinke na repolarizaciju srca. U slučaju predoziranja potrebno je provesti odgovarajuće praćenje i liječenje bolesnika.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Opatanol 1 mg/ml 5 ml kapi za oko otopine

Trudnoća Podaci koji se odnose na oftalmološku primjenu olopatadina u trudnica ne postoje ili su ograničeni u broju. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti dio 5.3). Olopatadin se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepcijske mjere. Dojenje Dostupni podaci u životinja pokazali su izlučivanje olopatadina u mlijeko nakon oralne primjene (za detalje vidjeti dio 5.3). Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Opatanol se ne smije koristiti tijekom dojenja. Plodnost Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka lokalne oftalmološke primjene olopatadina na plodnost ljudi.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopinu kapi za oko prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Opatanol 1 mg/ml 5 ml otopina kapi za oči na upravljanje vozilima i strojevima?

Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod drugih kapi za oči, prolazno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se nakon ukapavanja pojavi zamagljen vid, bolesnik treba pričekati dok se vid ne razbistri prije vožnje ili rada sa strojevima.