
Okitask 40mg 20 obloženih tableta je lijek na bazi ketoprofen lizinska sol, aktivni sastojak poznat po svojim svojstvima analgetik i protuupalno. Svaka tableta sadrži 40 mg ketoprofen lizinske soli, što odgovara 25 mg ketoprofena, a formulirana je tako da nudi brzi ublažavanje bolova. Ovaj lijek je indiciran za liječenje bolovi različitog porijekla i prirode, kao što su glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna, mišićna i osteoartikularna bol. Tablete su obložene filmom koji olakšava njihovo uzimanje i poboljšava želučanu podnošljivost. Zahvaljujući svojoj formulaciji, Okitask 40mg je učinkovito rješenje za one koji traže brzo i dugotrajno olakšanje od bolnih simptoma.
AKTIVNI SASTOJCI
Aktivni sastojci sadržani u Okitask 40mg 20 obloženim tabletama - Koji je aktivni sastojak Okitask 40mg 20 obloženih tableta?
Jedna filmom obložena tableta sadrži: Aktivnu tvar: ketoprofen lizinsku sol 40 mg (što odgovara 25 mg ketoprofena). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev dodecil sulfat, natrijev stearil fumarat. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
POMOĆNE TVARI
Sastav Okitask 40mg 20 obloženih tableta - Što sadrži Okitask 40mg 20 obloženih tableta?
Jezgra: krospovidon, koloidni bezvodni silicij, natrijev dodecil sulfat, manitol (E421), natrijev stearil fumarat. Premazivanje: (Opadry II 85 F plava 320 U) polivinil alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, briljantno plavi aluminijski lak (E133), kinolin žuti aluminijski lak (E104).
INDIKACIJE
Terapijske indikacije Okitask 40mg 20 obložene tablete - Zašto se koristi Okitask 40mg 20 obložene tablete? čemu služi
Bol različitog podrijetla i prirode, a posebno: glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualna bol, mišićna i koštano-zglobna bol.
KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE
Kontraindikacije Okitask 40mg 20 obložene tablete - Kada se Okitask 40mg 20 obložene tablete ne smiju koristiti?
Okitask 40 mg tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima: • preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; • astma, bronhospazam, akutni rinitis, urtikarija, kožni osip, polipi u nosu, angioneurotski edem ili druge alergijske reakcije uzrokovane ketoprofenom ili lijekovima sa sličnim mehanizmom djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2), vidjeti dio 4.8; • prethodna bronhijalna astma; • teško zatajenje srca; • gastritis; • aktivni peptički ulkus/krvarenje ili povijest rekurentnog peptičkog krvarenja/ulkusa (dvije ili više različitih, dokazanih epizoda krvarenja ili ulceracije); prethodna povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije ili kronične dispepsije; • povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon prethodne terapije NSAID-ima; • Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis; • teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis); • teško zatajenje bubrega; • leukopenija i trombocitopenija; • hemoragijska dijateza i drugi poremećaji koagulacije, hemostatski poremećaji; • korištenje visokih doza diuretika; • treće tromjesečje trudnoće; • djeca mlađa od 15 godina.
DOZIRANJE
Količina i način uzimanja Okitask 40mg 20 obloženih tableta - Kako se uzima Okitask 40mg 20 obloženih tableta?
Doziranje: Odrasli i stariji od 15 godina: preporučena doza je 1 tableta u jednoj dozi ili 2-3 puta dnevno kod jačih oblika boli. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Određene populacije. Starije osobe: Doziranje se mora pažljivo odrediti uzimajući u obzir moguće smanjenje gore navedenih doza. Bolesnici s insuficijencijom jetre ili bubrega: Preporuča se terapija minimalnom dnevnom dozom i pažljivo praćenje (vidjeti dio 4.4). U slučaju insuficijencije bubrega preporučuje se praćenje volumena izlučenog urina i bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Okitask 40 mg granule ne smiju se koristiti u bolesnika s teškom jetrenom i bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija: Sigurnost i učinkovitost Okitask 40 mg granula u djece još nije utvrđena. Način primjene: Poželjno je uzimati proizvod na pun želudac. Trajanje liječenja Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
KONZERVACIJA
Čuvanje Okitask 40mg 20 obloženih tableta - Kako čuvati Okitask 40mg 20 obloženih tableta?
Nema posebnih mjera za skladištenje
UPOZORENJA
Upozorenja za Okitask 40mg 20 obložene tablete - Kod Okitask 40mg 20 obloženih tableta važno je znati sljedeće:
Upozorenja: Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Okitask 40 mg tableta s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Gastrointestinalne reakcije: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti fatalne, prijavljene su u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) za te bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve trbušne simptome i/ili znakove (uključujući gastrointestinalno krvarenje) čak i na početku liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Starije osobe: Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Bolesnike s trenutnom ili prethodnom bolešću probavnog sustava potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito krvarenja iz probavnog sustava. Kada se u bolesnika koji uzimaju Okitask 40 mg tablete pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom: Neki epidemiološki dokazi upućuju na to da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3). Kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Na početku liječenja čini se da su bolesnici izloženi većem riziku. Okitask 40 mg tablete treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluznici ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Mjere predostrožnosti. Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena disfunkcija: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, primjena ketoprofena mora se provoditi s posebnim oprezom s obzirom na to da se lijek uglavnom eliminira putem bubrega. Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako su bolesnici starije životne dobi. U tih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije (vidjeti dio 4.3). Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili kod kojih je vjerojatno da su hipovolemični jer je povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, Okitask 40 mg tablete mogu povećati razinu ureje dušika i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, Okitask 40 mg tablete mogu biti povezane s štetnim učincima na bubrežni sustav koji mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, nekroze bubrežne papile, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8). U bolesnika s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, razine transaminaza treba povremeno procjenjivati. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Okitask 40 mg tablete mogu uzrokovati povećanje nekih jetrenih parametara, kao i značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju treba prekinuti. Zabilježeni su slučajevi žutice i hepatitisa pri primjeni ketoprofena (vidjeti dio 4.8). Stariji bolesnici imaju veću predispoziciju za smanjenu funkciju bubrega, kardiovaskularnog ili jetrenog sustava. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za Okitask 40 mg tablete. Može se pojaviti hiperkalijemija, osobito u bolesnika s dijabetesom, bubrežnom insuficijencijom i/ili pri istodobnom liječenju lijekovima koji potiču hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5). U tim okolnostima treba povremeno procjenjivati razinu kalija. Infekcije. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija. Okitask 40 mg tablete mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Okitask 40 mg tablete primjenjuju za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Respiratorni poremećaji: Kao i svi nesteroidni lijekovi, primjena ketoprofena u bolesnika s bronhalnom astmom ili alergijskom dijatezom može uzrokovati napadaj astme. Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove u usporedbi s ostalom populacijom. Primjena ovog lijeka može izazvati napadaje astme ili bronhospazam, šok i druge alergijske pojave, osobito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove. (vidi paragraf 4.3). Zbog djelovanja na metabolizam arahidonske kiseline kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se javiti krize bronhospazma, a možda i šok i drugi alergijski fenomeni. Primijeniti s oprezom u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom. Vizualni poremećaji: U slučaju poremećaja vida, kao što je zamagljen vid, liječenje treba prekinuti. Okitask 40 mg tablete treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pate od hematopoetskih promjena, sistemskog eritemskog lupusa ili miješanih bolesti vezivnog tkiva. Kada se Okitask 40 mg tablete primjenjuju u bolesnika s jetrenom porfirijom, potreban je oprez jer može izazvati napadaj. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Okitask 40 mg tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti "bez natrija".
INTERAKCIJE
Interakcije Okitask 40mg 20 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Okitask 40mg 20 obloženih tableta?
Asocijacije se ne preporučuju. - Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata (> 3 g/dan): istodobna primjena više nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka. - Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. - Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): istodobna primjena NSAID-a može povećati rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnika treba pažljivo pratiti. - Litij: istovremena primjena nekoliko NSAID-a može povećati razinu litija u plazmi, koja može doseći toksične vrijednosti, zbog smanjenog izlučivanja bubrezima. Potrebno je pažljivo pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon prekida liječenja ketoprofenom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Metotreksat, u dozama višim od 15 mg/tjedan: istodobna primjena NSAID-a može povećati rizik od krvne toksičnosti metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama, vjerojatno zbog pomicanja vezanja za proteine plazme i smanjenja renalnog klirensa. Razmak između uzimanja dva lijeka mora biti najmanje 12 sati. - hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu biti pojačani; budući da je vezanje ketoprofena na proteine visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida, u slučaju istodobne primjene. Asocijacije koje zahtijevaju oprez. - Lijekovi ili terapijske kategorije koje mogu pospješiti hiperkalijemiju: soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori enzimskih konvertora (ACE inhibitori), blokatori receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti kofaktora. Rizik je povećan u slučaju istodobne primjene gore navedenih lijekova. - Tenofovir: istodobna primjena tenofovirdizoproksil fumarata i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od zatajenja bubrega. - Diuretici: osobe koje se liječe diureticima, osobito u slučajevima dehidracije, imaju veći rizik od razvoja zatajenja bubrega kao sekundarnog smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Preporučuje se hidracija prije početka istodobne terapije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika. - ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: istodobna primjena s inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije i mogućeg akutnog zatajenja bubrega, osobito u dehidriranih i starijih osoba. U slučaju kombinirane terapije preporučuje se oprez, hidracija i praćenje bubrežne funkcije. - Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedan: protuupalni lijekovi uzrokuju smanjenje bubrežnog klirensa metotreksata s posljedičnim povećanjem toksičnosti krvi. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije ili starije dobi kontrola mora biti češća. - Kortikosteroidi: istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Pentoksifilin: istodobna primjena može uzrokovati povećan rizik od krvarenja: preporučuje se praćenje vremena krvarenja. - Zidovudin: kombinacija s nesteroidnim protuupalnim lijekovima povećava rizik od toksičnosti na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita potrebno je provjeriti tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-om. - Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje istiskujući ih s veznih mjesta s proteinima plazme. Treba imati na umu moguće interakcije s drugim oralnim hipoglikemicima. - Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razine srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i aktivnih glikozida nije dokazana. Udruge koje treba uzeti u obzir. - Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori, diuretici): liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti učinak antihipertenziva inhibicijom sinteze vazodilatacijskih prostaglandina. - Mifepriston: učinkovitost kontracepcijske metode može, teoretski, biti smanjena zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a uključujući acetilsalicilnu kiselinu. Postoje neki dokazi koji upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene doze prostaglandina ne utječe nepovoljno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. - Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može biti smanjena što može dovesti do trudnoće. - Ciklosporin i takrolimus: istodobno liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može dovesti do većeg rizika od nefrotoksičnosti, osobito u starijih osoba. - Trombolitici: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od krvarenja. - Antiagregacijski lijekovi (tiklopidin i klopidogrel) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): NSAIL mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Probenecid: istodobna primjena probenecida može znatno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme zbog inhibicije tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida, stoga je potrebna prilagodba doze ketoprofena. - Kinolonski antibiotici: podaci na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolona. Bolesnici koji se liječe nesteroidnim protuupalnim lijekovima i kinolonima mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. - Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da je vezanje ketoprofena na proteine visoko, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida u slučaju istodobne primjene. - Gemeprost: kombinirana primjena s NSAID-om može smanjiti njegovu učinkovitost. Tijekom liječenja treba izbjegavati konzumiranje alkohola.
NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, Okitask 40mg 20 obložene tablete mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Okitask 40mg 20 obložene tablete?
Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Klasifikacija očekivane učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 do ≤1/10), manje često (1/1000 do ≤1/100), rijetko (1/10000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave primijećene su pri primjeni ketoprofena u odraslih:
| MedDRA klasa organskih sustava | Vrlo često (≥1/10) | Često (≥1/100, <1/10) | Manje često (≥1/1000, <1/100) | Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Učestalost nije poznata |
| Patologije krvi i limfnog sustava | hemoragijska anemija | trombocitopenija, agranulocitoza, zatajenje koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, aplastična anemija, leukocitoza, trombocitopenična purpura. | ||||
| Poremećaji imunološkog sustava | anafilaktička reakcija (uključujući šok), preosjetljivost | |||||
| Gastrointestinalni poremećaji | dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje | zatvor, proljev, nadutost, gastritis | stomatitis, peptički ulkus | egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba - vidjeti dio 4.4), čir na želucu, čir u ustima, čir na dvanaesniku, perforacija dvanaesnika, melena, hematemeza, nelagoda u trbuhu, žgaravica, edem usta, pankreatitis, hiperklorhidrija, bol u želucu, erozivni gastritis, edem jezika | ||
| Patologije kože i potkožnog tkiva | osip na koži, svrbež | eritem | reakcija fotosenzitivnosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni dermatitis uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, edem, egzantem, Lyellov sindrom, makulopapularni egzantem, purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, dermatitis | |||
| Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene | umor, | edem lica | periferni edem, zimica, astenija | |||
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja, vrtoglavica, pospanost | parestezije | napadaj, disgeuzija, vrtoglavica, diskinezija, sinkopa, tremor, hiperkinezija | |||
| Patologije oka | zamagljen vid (vidjeti dio 4.4) | periorbitalni edem | ||||
| Poremećaji uha i labirinta | tinitus | |||||
| Hepatobilijarni poremećaji | hepatitis, povišene transaminaze, povišen bilirubin u krvi | žutica | ||||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | astma | bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove), rinitis, dispneja, edem grkljana, laringospazam, akutno zatajenje disanja (jedan slučaj sa smrtnim ishodom prijavljen je u astmatičara osjetljivog na acetilsalicilnu kiselinu) | ||||
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalni testovi bubrežne funkcije, hematurija, nefritis, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, retencija natrija/vode s mogućim edemom, akutna tubularna nekroza, nekroza bubrežne papile, oligurija | |||||
| Psihijatrijski poremećaji | promijenjeno raspoloženje, depresija, halucinacije, stanje konfuzije, agitacija, nesanica | |||||
| Srčane bolesti | zatajenje srca, fibrilacija atrija, palpitacije, tahikardija | |||||
| Vaskularne patologije | hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis) | |||||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | hiperkalijemija, hiponatrijemija | |||||
| Infekcije i infestacije | aseptični meningitis, limfangitis | |||||
| Dijagnostički testovi | Povećana težina |
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
PREDOZIRANJE
Predoziranje Okitask 40mg 20 obloženih tableta - Koji su rizici Okitask 40mg 20 obloženih tableta u slučaju predoziranja?
Zabilježeni su slučajevi predoziranja s dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva uočeni simptomi bili su ograničeni na letargiju, zbunjenost, gubitak svijesti, pospanost, glavobolju, vrtoglavicu, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje, epigastričnu bol, bol u trbuhu i proljev. U slučaju teškog predoziranja može doći i do gastrointestinalnog krvarenja, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze, u kojem slučaju bolesnika treba hitno prebaciti u specijalizirani bolnički centar kako bi se započelo simptomatsko liječenje. Ne postoje specifični protuotrovi u slučaju predoziranja ketoprofenom. U slučaju sumnje na veliko predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i savjetuje se simptomatsko i potporno liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, pratilo izlučivanje urinom i korigirala acidoza, ako je prisutna. U slučajevima zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Okitask 40 mg 20 obloženih tableta
Trudnoća: Primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati, a primjenu ketoprofena treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku premašuje rizik za embrij ili fetus. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Stoga se ketoprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ketoprofen koristi žena koja želi zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Primjena lijeka neposredno prije poroda može izazvati promjene u hemodinamici malog krvotoka nerođenog djeteta s ozbiljnim posljedicama za disanje. Stoga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja. Plodnost: Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti plodnost žena i stoga se ne preporučuje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao i Okitask 40 mg tableta, mora se prekinuti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA
Uzmite Okitask 40mg 20 obložene tablete prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Okitask 40mg 20 obložene tablete na upravljanje vozilima i strojevima?
Nakon primjene ketoprofena mogu se javiti pospanost, omaglica ili konvulzije i poremećaji vida. Preporuča se izbjegavati vožnju, rad sa strojevima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju poseban oprez.








